Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení vysokonapěťových svodů Durata nebo Optisure a ICD elipsy VR podstupujících MRI, studii IDE (MRI Ready IDE)

19. srpna 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení vysokonapěťových svodů Durata nebo Optisure a ICD elipsy VR podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí, studie IDE (Investigational Device Exemption)

Prokázat bezpečnost a účinnost vysokonapěťové elektrody Durata nebo Optisure a ICD Ellipse VR v prostředí MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záměrem této studie IDE je vyhodnotit bezpečnost a účinnost elektrody Durata nebo Optisure a ICD Ellipse VR, které byly podrobeny vyšetření MRI. Populace pacientů ve studii zahrnuje pacienty indikované nebo kterým byla implantována elektroda Durata nebo Optisure a Ellipse VR ICD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
227

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University
  • Polsko
    • Silesia
      • Poznan, Silesia, Polsko
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
      • Tychy, Silesia, Polsko
        • American Heart of Poland SA
    • Voivode
      • Krakow, Voivode, Polsko
        • Carint Scanmed Sp. z.o.o.
  • Spojené království
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Central Cardiology
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Scripps Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
        • Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
        • Medical Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy
        • St. Francis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy
        • Samaritan Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Aurora Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
  • Španělsko
    • Castellon
      • Salamanca, Castellon, Španělsko
        • Hospital Universitario De Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou implantovány elektrodou Durata nebo Optisure po dobu alespoň 60 dnů (může zahrnovat pacienty s elektrodou Durata nebo Optisure po dobu > 60 dní NEBO pacienty s novým ICD Ellipse VR a/nebo elektrodou Durata/Optisure implantovanou po dobu alespoň 60 dní
  • Jsou implantovány ICD Ellipse VR pektorálně
  • Buďte ochotni podstoupit elektivní vyšetření magnetickou rezonancí bez sedace POZNÁMKA: Látky proti úzkosti (např. mírné trankvilizéry atd.) lze použít, pokud pacient může komunikovat s personálem na místě během vyšetření magnetickou rezonancí
  • Práh zachycení je stabilní < 2,5 V @ 0,5 ms
  • Komorové snímání je měřitelné (pacient má základní rytmus > 30 bpm) a amplituda snímání je > 4 mV
  • Být schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (zákonný zástupce nebo zákonný zástupce NENÍ přijatelný)
  • Být ochoten a schopen dodržovat předepsané následné testy a postupy
  • Nejsou kontraindikovány pro vyšetření MRI (podle formuláře pro screening MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Nechte si implantovat nebo zavíčkovat konkurenční endokardiální elektrodu kompatibilní s MRI
  • Mít jiný existující aktivní implantovaný zdravotnický prostředek, např. neurostimulátor, infuzní pumpu atd., který má označení MR, které neumožní dokončit skeny MRI podle tohoto protokolu.
  • Nechte provést revizi elektrody na elektrodě Durata/Optisure do 60 dnů od základní návštěvy
  • Nechte si implantovat jiné zařízení nebo materiál nekompatibilní s MRI POZNÁMKA: Mohou být zahrnuty náhrady kolena, kyčelního kloubu, stenty atd. kompatibilní s MRI, pokud označení těchto zařízení umožňuje skenování magnetickou rezonancí prováděné podle tohoto protokolu POZNÁMKA: Kompatibilní s MRI mechanické, protetické, a bioprotetické srdeční chlopně mohou být zahrnuty, pokud označení těchto zařízení umožňuje skenování MRI prováděné podle tohoto protokolu POZNÁMKA: Mohou být zahrnuty neodstranitelné zubní implantáty
  • Mějte prodlužovač elektrody, adaptér nebo zakrytou/opuštěnou elektrodu
  • Zapsáni nebo zamýšlet se zúčastnit klinické studie léčiva a/nebo zařízení (zkušební zařízení, zkoumané léčivo, nová indikace zařízení nebo léčiva nebo dodatečné testování nad rámec standardních postupů péče), což by mohlo zmást výsledky této studie stanovené SJM .
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání účasti subjektu ve studii
  • Mít očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu
  • Pacienti s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony (např. věk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ellipse VR ICD a vedení Durata/Optisure
Lékaři s Ellipse VR ICD a elektrodou Durata nebo Optisure RV implantovanou po dobu alespoň 60 dnů obdrží nediagnostické vyšetření MRI oblasti hlavy a hrudníku
Přístroj: Ellipse VR ICD a vedení Durata/Optisure
Nediagnostická sekvence MRI skenování hlavy a hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími se skenováním MRI
Časové okno: MRI sken do 1 měsíce po MRI skenu
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je počet účastníků, kteří měli komplikace ICD Ellipse a/nebo svodu Durata nebo Optisure ode dne, kdy došlo ke skenování MRI, do 1měsíční návštěvy. Komplikace je definována jako závažný nežádoucí účinek zařízení, který vyžaduje invazivní zásah nebo vede ke smrti.
MRI sken do 1 měsíce po MRI skenu
Procento účastníků s prahem komorového zachycení ≤ až 0,5 V
Časové okno: před vyšetřením MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI
Procento účastníků svodů Durata nebo Optisure (RV) s implantovaným ICD Ellipse VR se zvýšením prahu záchytu ≤ 0,5 V při 0,5 ms od vyšetření před MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI.
před vyšetřením MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI
Procento účastníků s poklesem amplitudy komorového snímání o ≤ 50 % od vyšetření před MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI
Časové okno: před vyšetřením MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI
Procento účastníků s elektrodami Durata nebo Optisure RV implantovanými ICD Ellipse VR s poklesem amplitudy snímání o ≤ 50 % od vyšetření před MRI do 1 měsíce po MRI vyšetření.
před vyšetřením MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-CRD768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení