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Una evaluación clínica de los cables de alto voltaje Durata u Optisure y el DAI Ellipse VR sometidos a resonancia magnética, un estudio IDE (MRI Ready IDE)

19 de agosto de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices

Una evaluación clínica de los cables de alto voltaje Durata u Optisure y el DAI Ellipse VR sometidos a imágenes por resonancia magnética, un estudio de exención de dispositivo de investigación (IDE)

Demostrar la seguridad y eficacia del cable de alto voltaje Durata u Optisure y el DAI Ellipse VR en un entorno de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intención de este estudio IDE es evaluar la seguridad y la eficacia del cable Durata u Optisure y el DAI Ellipse VR que se han sometido a una resonancia magnética. La población de pacientes en estudio incluye pacientes indicados o que han sido implantados con un cable Durata u Optisure y un DAI Ellipse VR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
227

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Castellon
      • Salamanca, Castellon, España
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Central Cardiology
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Scripps Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
        • Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • Medical Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos
        • St. Francis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
        • Samaritan Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Aurora Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University
  • Polonia
    • Silesia
      • Poznan, Silesia, Polonia
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
      • Tychy, Silesia, Polonia
        • American Heart of Poland SA
    • Voivode
      • Krakow, Voivode, Polonia
        • Carint Scanmed Sp. z.o.o.
  • Reino Unido
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Llevan implantado el cable Durata u Optisure durante al menos 60 días (puede incluir pacientes con cable Durata u Optisure durante > 60 días O pacientes con un nuevo DAI Ellipse VR y/o cable Durata/Optisure implantado durante al menos 60 días
  • Están implantados con un DAI Ellipse VR pectoralmente
  • Estar dispuesto a someterse a una resonancia magnética electiva sin sedación. NOTA: Agentes ansiolíticos (p. tranquilizantes menores, etc.) pueden usarse siempre que el paciente pueda comunicarse con el personal del sitio durante la resonancia magnética
  • El umbral de captura es estable < 2,5 V a 0,5 ms
  • La detección ventricular es medible (el paciente tiene un ritmo subyacente > 30 lpm) y la amplitud de detección es > 4 mV
  • Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado para la participación en el estudio (el tutor legal o el representante legalmente autorizado NO son aceptables)
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas y procedimientos de seguimiento prescritos
  • No están contraindicados para una resonancia magnética (según el formulario de detección de resonancia magnética)

Criterio de exclusión:

  • Tener un cable endocárdico compatible con MRI de un competidor implantado o tapado
  • Tenga otro dispositivo médico implantado activo existente, por ejemplo, un neuroestimulador, una bomba de infusión, etc., que tenga una etiqueta de RM que no permita que se completen las exploraciones de MRI según este protocolo.
  • Tener una revisión del cable Durata/Optisure antes de los 60 días de la visita inicial
  • Tener implantado otro dispositivo o material no compatible con MRI NOTA: Se pueden incluir reemplazos de rodilla, reemplazos de cadera, stents, etc. y se pueden incluir válvulas cardíacas bioprotésicas, siempre que la etiqueta de estos dispositivos permita que se realicen exploraciones de MRI según este protocolo. NOTA: se pueden incluir implantes dentales no extraíbles.
  • Tiene un extensor de cable, un adaptador o un cable tapado/abandonado
  • Se inscribió o tiene la intención de participar en un estudio clínico de un fármaco o dispositivo (dispositivo en investigación, fármaco en investigación, nueva indicación para un dispositivo o fármaco o pruebas adicionales más allá de los procedimientos estándar de atención), lo que podría confundir los resultados de este ensayo según lo determinado por SJM .
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración de la participación del sujeto en el estudio.
  • Tener una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a cualquier condición
  • Pacientes con criterios de exclusión requeridos por la ley local (p. ej., edad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: DAI Ellipse VR y cable Durata/Optisure
Los pacientes con DAI Ellipse VR y cable Durata u Optisure RV implantado durante al menos 60 días recibirán una resonancia magnética no diagnóstica de la región de la cabeza y el tórax.
Dispositivo: DAI Ellipse VR y cable Durata/Optisure
Secuencia de resonancia magnética no diagnóstica de cabeza y tórax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones relacionadas con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Resonancia magnética hasta 1 mes después de la resonancia magnética
El criterio principal de valoración de seguridad es el número de participantes que tuvieron un DAI Ellipse y/o una complicación del cable Durata u Optisure desde el día en que se realizó la resonancia magnética hasta la visita de 1 mes. Una complicación se define como un efecto adverso grave del dispositivo que requiere una intervención invasiva o conduce a la muerte.
Resonancia magnética hasta 1 mes después de la resonancia magnética
Porcentaje de participantes con umbral de captura ventricular ≤ a 0,5 V
Periodo de tiempo: antes de la resonancia magnética a 1 mes después de la resonancia magnética
Porcentaje de participantes con cables Durata u Optisure (RV) implantados con el DAI Ellipse VR con aumento del umbral de captura de ≤ 0,5 V a 0,5 ms desde la exploración previa a la RM hasta 1 mes después de la exploración por RM.
antes de la resonancia magnética a 1 mes después de la resonancia magnética
Porcentaje de participantes con disminución de la amplitud de detección ventricular de ≤ 50 % desde la exploración previa a la resonancia magnética hasta 1 mes después de la exploración por resonancia magnética
Periodo de tiempo: antes de la resonancia magnética a 1 mes después de la resonancia magnética
Porcentaje de participantes con cables Durata u Optisure RV implantados con el DAI Ellipse VR con una disminución de la amplitud de detección de ≤ 50 % desde antes de la resonancia magnética hasta 1 mes después de la resonancia magnética.
antes de la resonancia magnética a 1 mes después de la resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SJM-CIP-CRD768

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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