Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Bewertung der Durata- oder Optisure-Hochspannungskabel und des Ellipse VR-ICD im MRT, eine IDE-Studie (MRI Ready IDE)

19. August 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung der Durata- oder Optisure-Hochspannungskabel und des Ellipse-VR-ICD, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen, einer IDE-Studie (Investigational Device Exemption).

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Durata- oder Optisure-Hochspannungselektrode und des Ellipse VR-ICD in einer MRT-Umgebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser IDE-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Durata- oder Optisure-Elektrode und des Ellipse VR-ICD zu bewerten, die einem MRT-Scan unterzogen wurden. Die untersuchte Patientenpopulation umfasst Patienten, für die eine Durata- oder Optisure-Elektrode und ein Ellipse VR-ICD indiziert sind oder denen diese implantiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
227

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Silesia
      • Poznan, Silesia, Polen
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
      • Tychy, Silesia, Polen
        • American Heart of Poland SA
    • Voivode
      • Krakow, Voivode, Polen
        • Carint Scanmed Sp. z.o.o.
  • Spanien
    • Castellon
      • Salamanca, Castellon, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Central Cardiology
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Medical Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten
        • St. Francis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Samaritan Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Aurora Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
  • Vereinigtes Königreich
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind mit der Durata- oder Optisure-Elektrode für mindestens 60 Tage implantiert (können Patienten mit Durata- oder Optisure-Elektrode für > 60 Tage ODER Patienten mit einem neuen Ellipse VR ICD und/oder einer Durata/Optisure-Elektrode umfassen, die für mindestens 60 Tage implantiert wurden
  • Werden pektoral mit einem Ellipse VR ICD implantiert
  • Seien Sie bereit, sich einem elektiven MRT-Scan ohne Sedierung zu unterziehen. HINWEIS: Antiangstmittel (z. kleinere Beruhigungsmittel usw.) können verwendet werden, solange der Patient während des MRT-Scans mit dem Personal vor Ort kommunizieren kann
  • Die Erfassungsschwelle ist stabil < 2,5 V bei 0,5 ms
  • Die ventrikuläre Wahrnehmung ist messbar (der Patient hat einen Grundrhythmus > 30 bpm) und die Wahrnehmungsamplitude beträgt > 4 mV
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen (gesetzlicher Vormund oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist NICHT akzeptabel)
  • Sie sind bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Folgetests und -verfahren einzuhalten
  • für einen MRT-Scan nicht kontraindiziert sind (gemäß dem MRT-Screening-Formular)

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie eine MRT-kompatible endokardiale Elektrode eines Mitbewerbers implantieren oder verschließen
  • Haben Sie ein anderes vorhandenes aktives implantiertes medizinisches Gerät, z. B. Neurostimulator, Infusionspumpe usw., das eine MR-Kennzeichnung aufweist, die die Durchführung der MRT-Scans gemäß diesem Protokoll nicht zulässt.
  • Lassen Sie eine Elektrodenrevision der Durata/Optisure-Elektrode < 60 Tage nach der Erstuntersuchung erfolgen
  • Andere nicht MRT-kompatible Geräte oder Materialien implantieren lassen. HINWEIS: MRT-kompatible Knie- und Hüftgelenke, Stents usw. können eingeschlossen werden, solange die Kennzeichnung dieser Geräte MRT-Scans gemäß diesem Protokoll zulassen. HINWEIS: MRT-kompatible mechanische, prothetische, und bioprothetische Herzklappen können eingeschlossen werden, solange die Kennzeichnung dieser Geräte MRT-Scans zulässt, die gemäß diesem Protokoll durchgeführt werden. HINWEIS: Nicht entfernbare Zahnimplantate können eingeschlossen sein
  • Halten Sie eine Elektrodenverlängerung, einen Adapter oder eine verschlossene/abgebrochene Elektrode bereit
  • Eingeschrieben oder beabsichtigt, an einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilzunehmen (Prüfprodukt, Prüfpräparat, neue Indikation für ein Gerät oder Arzneimittel oder zusätzliche Tests, die über die Standardbehandlungsverfahren hinausgehen), was die von SJM festgelegten Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte .
  • Schwanger oder planen, während der Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie schwanger zu werden
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund einer Erkrankung
  • Patienten mit gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien (z. B. Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ellipse VR ICD und Durata/Optisure Elektrode
Patienten mit Ellipse VR ICD und einer Durata- oder Optisure RV-Elektrode, die mindestens 60 Tage lang implantiert wurden, erhalten einen nicht diagnostischen MRT-Scan der Kopf- und Brustregion
Gerät: Ellipse VR ICD und Durata/Optisure Elektrode
Nicht diagnostische MRT-Scansequenz von Kopf und Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit MRT-Scans
Zeitfenster: MRT-Untersuchung bis 1 Monat nach der MRT-Untersuchung
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ab dem Tag der MRT-Untersuchung bis zum 1-Monats-Besuch Komplikationen mit einem Ellipse-ICD und/oder einer Durata- oder Optisure-Elektrode auftraten. Eine Komplikation ist definiert als eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Geräts, die einen invasiven Eingriff erfordert oder zum Tod führt.
MRT-Untersuchung bis 1 Monat nach der MRT-Untersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ventrikulären Capture-Schwelle ≤ bis 0,5 V
Zeitfenster: vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durata- oder Optisure (RV)-Elektroden, denen der Ellipse VR ICD mit einer Erhöhung der Reizschwelle von ≤ 0,5 V bei 0,5 ms vom Prä-MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan implantiert wurde.
vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der ventrikulären Wahrnehmungsamplitude von ≤ 50 % von vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan
Zeitfenster: vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durata- oder Optisure RV-Elektroden, denen der Ellipse VR ICD implantiert wurde, mit einer Abnahme der Wahrnehmungsamplitude von ≤ 50 % von vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan.
vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJM-CIP-CRD768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten