Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna elektrod wysokiego napięcia Durata lub Optisure oraz ICD Ellipse VR w trakcie MRI, badanie IDE (MRI Ready IDE)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Kliniczna ocena elektrod wysokonapięciowych Durata lub Optisure oraz Ellipse VR ICD poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, badanie dotyczące wykluczenia urządzeń badawczych (IDE)

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności przewodu wysokiego napięcia Durata lub Optisure oraz Ellipse VR ICD w środowisku MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania IDE jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elektrod Durata lub Optisure oraz ICD Ellipse VR, które przeszły badanie MRI. Badana populacja pacjentów obejmuje pacjentów wskazanych lub którym wszczepiono elektrodę Durata lub Optisure oraz Ellipse VR ICD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
227

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellon
      • Salamanca, Castellon, Hiszpania
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Polska
    • Silesia
      • Poznan, Silesia, Polska
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
      • Tychy, Silesia, Polska
        • American Heart of Poland SA
    • Voivode
      • Krakow, Voivode, Polska
        • Carint Scanmed Sp. z.o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Central Cardiology
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Scripps Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Medical Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone
        • St. Francis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Samaritan Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Aurora Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają wszczepioną elektrodę Durata lub Optisure przez co najmniej 60 dni (dotyczy to pacjentów z elektrodą Durata lub Optisure przez > 60 dni LUB pacjentów z nowym ICD Ellipse VR i/lub wszczepioną elektrodą Durata/Optisure przez co najmniej 60 dni
  • Mają wszczepiony implant Ellipse VR ICD w okolicy klatki piersiowej
  • Bądź gotów poddać się planowemu skanowi MRI bez środków uspokajających UWAGA: Środki przeciwlękowe (np. niewielkie środki uspokajające itp.) mogą być stosowane, o ile pacjent może komunikować się z personelem ośrodka podczas badania MRI
  • Próg przechwytywania jest stabilny < 2,5 V przy 0,5 ms
  • Wykrywanie komorowe jest mierzalne (rytm podstawowy pacjenta > 30 uderzeń na minutę), a amplituda wykrywania wynosi > 4 mV
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu (opiekun prawny lub przedstawiciel prawny NIE jest akceptowany)
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanych dalszych badań i procedur
  • Nie są przeciwwskazane do badania MRI (zgodnie z formularzem badania MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Zlecić wszczepienie lub zaślepienie elektrody wsierdziowej kompatybilnej z MRI konkurencji
  • Mieć inne aktywne wszczepione urządzenie medyczne, np. neurostymulator, pompę infuzyjną itp., które ma oznaczenie MR, które nie pozwoli na ukończenie skanów MRI zgodnie z tym protokołem.
  • Należy przeprowadzić rewizję odprowadzenia Durata/Optisure < 60 dni od wizyty wyjściowej
  • Mieć wszczepione inne urządzenie lub materiał niekompatybilny z MRI. UWAGA: Kompatybilne z MRI protezy stawu kolanowego, protezy stawu biodrowego, stenty itp. mogą być dołączone, o ile etykieta tych urządzeń zezwala na skanowanie MRI przeprowadzone zgodnie z tym protokołem. UWAGA: Kompatybilne z MRI mechaniczne, protetyczne, i bioprotezy zastawek serca mogą być dołączone, o ile etykieta tych urządzeń zezwala na skanowanie MRI przeprowadzane zgodnie z tym protokołem UWAGA: Nieusuwalne implanty dentystyczne mogą być dołączone
  • Miej przedłużacz, adapter lub zaślepioną/porzuconą smycz
  • Zarejestrowani lub zamierzający uczestniczyć w badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia (wyrób badawczy, lek badany, nowe wskazanie do stosowania wyrobu lub leku lub dodatkowe badania wykraczające poza standardowe procedury opieki), które mogłyby zafałszować wyniki tego badania określone przez SJM .
  • Ciąża lub planująca zajście w ciążę w czasie udziału pacjentki w badaniu
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy z powodu jakiegokolwiek stanu
  • Pacjenci z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ellipse VR ICD i przewód Durata/Optisure
Pacjenci z implantowanym Ellipse VR ICD i elektrodą Durata lub Optisure RV przez co najmniej 60 dni otrzymają niediagnostyczny skan MRI regionu głowy i klatki piersiowej
Urządzenie: Ellipse VR ICD i przewód Durata/Optisure
Niediagnostyczny obraz MRI Sekwencja skanowania głowy i klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi ze skanowaniem MRI
Ramy czasowe: Badanie MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest liczba uczestników, u których wystąpiło powikłanie z implantem Ellipse ICD i/lub elektrodą Durata lub Optisure od dnia wykonania badania MRI do 1-miesięcznej wizyty. Powikłanie definiuje się jako poważne niepożądane działanie urządzenia, które wymaga inwazyjnej interwencji lub prowadzi do zgonu.
Badanie MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI
Odsetek uczestników z progiem wychwytu komorowego ≤ do 0,5 V
Ramy czasowe: przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI
Odsetek uczestników z elektrodami Durata lub Optisure (RV) wszczepionymi z ICD Ellipse VR ze wzrostem progu wychwytu ≤ 0,5 V w 0,5 ms od skanowania przed MRI do 1 miesiąca po skanowaniu MRI.
przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI
Odsetek uczestników ze spadkiem amplitudy wykrywania komorowego o ≤ 50% od badania przed rezonansem magnetycznym do 1 miesiąca po badaniu rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI
Odsetek uczestników z elektrodami RV Durata lub Optisure wszczepionymi z ICD Ellipse VR, u których amplituda wykrywania zmniejszyła się o ≤ 50% od badania przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI.
przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-CRD768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami