Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af Durata eller Optisure højspændingsledninger og Ellipse VR ICD, der gennemgår MR, en IDE-undersøgelse (MRI Ready IDE)

19. august 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering af Durata eller Optisure højspændingsledninger og Ellipse VR ICD, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse, en undersøgelse af fritagelse for undersøgelsesanordninger (IDE)

For at demonstrere sikkerhed og effektivitet af Durata eller Optisure højspændingsledning og Ellipse VR ICD i et MR-miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hensigten med dette IDE-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Durata- eller Optisure-elektroden og Ellipse VR ICD, der har gennemgået en MR-scanning. Patientpopulationen, der undersøges, omfatter patienter, der er indiceret til eller er blevet implanteret med en Durata- eller Optisure-elektrode og en Ellipse VR ICD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
227

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Central Cardiology
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Scripps Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
        • Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
        • Medical Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater
        • St. Francis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater
        • Samaritan Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Aurora Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
  • Polen
    • Silesia
      • Poznan, Silesia, Polen
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
      • Tychy, Silesia, Polen
        • American Heart of Poland SA
    • Voivode
      • Krakow, Voivode, Polen
        • Carint Scanmed Sp. z.o.o.
  • Spanien
    • Castellon
      • Salamanca, Castellon, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er implanteret med Durata- eller Optisure-elektroden i mindst 60 dage (kan omfatte patienter med Durata- eller Optisure-elektroden i > 60 dage ELLER patienter med en ny Ellipse VR ICD og/eller Durata/Optisure-elektroden implanteret i mindst 60 dage
  • Er implanteret med en Ellipse VR ICD pectoralt
  • Vær villig til at gennemgå en elektiv MR-scanning uden sedation BEMÆRK: Antiangstmidler (f.eks. mindre beroligende midler osv.) kan anvendes, så længe patienten kan kommunikere med stedets personale under MR-scanningen
  • Capture-tærsklen er stabil < 2,5V @ 0,5ms
  • Ventrikulær sensing er målbar (patienten har underliggende rytme > 30bpm), og sanseamplituden er > 4mV
  • Være i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse (værge eller juridisk autoriseret repræsentant er IKKE acceptabel)
  • Være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og procedurer
  • Er ikke kontraindiceret til en MR-scanning (i henhold til MR-screeningsformularen)

Ekskluderingskriterier:

  • Få en konkurrents MRI-kompatible endokardieledning implanteret eller tilsluttet
  • Har en anden eksisterende aktiv implanteret medicinsk anordning, f.eks. neurostimulator, infusionspumpe osv., der har MR-mærkning, der ikke tillader MR-scanningerne i henhold til denne protokol at blive gennemført.
  • Få en elektroderevision af Durata/Optisure-elektroden til at ske < 60 dage efter baseline-besøget
  • Få implanteret anden ikke-MRI-kompatibel enhed eller materiale BEMÆRK: MR-kompatible knæproteser, hofteproteser, stents osv. kan inkluderes, så længe mærkningen af ​​disse enheder tillader MR-scanninger udført i henhold til denne protokol BEMÆRK: MR-kompatible mekaniske, protetiske, og bioprotetiske hjerteklapper kan inkluderes, så længe mærkningen af ​​disse enheder tillader MR-scanninger udført i henhold til denne protokol BEMÆRK: Ikke-aftagelige tandimplantater kan inkluderes
  • Hav en ledningsforlænger, adapter eller hætte/efterladt ledning
  • Tilmeldt eller har til hensigt at deltage i en klinisk lægemiddel- og/eller anordningsundersøgelse (undersøgelsesudstyr, forsøgslægemiddel, ny indikation for et apparat eller lægemiddel eller yderligere test ud over standardbehandlingsprocedurer), hvilket kan forvirre resultaterne af dette forsøg som bestemt af SJM .
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af enhver tilstand
  • Patienter med eksklusionskriterier, der kræves af lokal lovgivning (f.eks. alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ellipse VR ICD og Durata/Optisure ledning
Pts med Ellipse VR ICD og Durata eller Optisure RV-ledning implanteret i mindst 60 dage vil modtage en ikke-diagnostisk MR-scanning af hoved- og brystregionen
Enhed: Ellipse VR ICD og Durata/Optisure ledning
Ikke-diagnostisk MR-scanningssekvens af hoved og bryst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med MR-scanningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: MR-scanning til 1 måned efter MR-scanning
Det primære sikkerhedsendepunkt er antallet af deltagere, der havde en Ellipse ICD og/eller en Durata eller Optisure ledningskomplikation fra den dag, MR-scanningen fandt sted til det 1-måned lange besøg. En komplikation er defineret som en alvorlig uønsket effekt, der kræver en invasiv indgriben eller fører til døden.
MR-scanning til 1 måned efter MR-scanning
Procentdel af deltagere med ventrikulær indfangningstærskel ≤ til 0,5V
Tidsramme: før MR-skanning til 1 måned efter MR-skanning
Procentdel af deltagere i Durata- eller Optisure-elektroder (RV) implanteret med Ellipse VR ICD med indfangningstærskelforøgelse på ≤ 0,5V ved 0,5ms fra præ-MRI-scanning til 1 måned efter MR-scanning.
før MR-skanning til 1 måned efter MR-skanning
Procentdel af deltagere med fald i ventrikulær sensoramplitude på ≤ 50 % fra præ-MR-scanning til 1 måned efter MR-scanning
Tidsramme: før MR-skanning til 1 måned efter MR-skanning
Procentdel af deltagere med Durata- eller Optisure RV-elektroder implanteret med Ellipse VR ICD med et fald i sansningsamplitude på ≤ 50 % fra præ-MRI-scanning til 1 måned efter MR-scanning.
før MR-skanning til 1 måned efter MR-skanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJM-CIP-CRD768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger