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Una valutazione clinica della durata o degli elettrocateteri ad alta tensione Optisure e dell'ICD Ellipse VR sottoposti a risonanza magnetica, uno studio IDE (MRI Ready IDE)

19 agosto 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione clinica della durata o degli elettrocateteri ad alta tensione Optisure e dell'ICD Ellipse VR sottoposti a risonanza magnetica, uno studio sperimentale sull'esenzione del dispositivo (IDE)

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere ad alta tensione Durata o Optisure e dell'ICD Ellipse VR in un ambiente di risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intento di questo studio IDE è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere Durata o Optisure e dell'ICD Ellipse VR sottoposti a scansione MRI. La popolazione di pazienti oggetto di studio include pazienti indicati per o a cui è stato impiantato un elettrocatetere Durata o Optisure e un ICD Ellipse VR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
227

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Silesia
      • Poznan, Silesia, Polonia
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
      • Tychy, Silesia, Polonia
        • American Heart of Poland SA
    • Voivode
      • Krakow, Voivode, Polonia
        • Carint Scanmed Sp. z.o.o.
  • Regno Unito
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Spagna
    • Castellon
      • Salamanca, Castellon, Spagna
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Central Cardiology
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Scripps Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
        • Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
        • Medical Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti
        • St. Francis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti
        • Samaritan Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Aurora Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati impiantati con l'elettrocatetere Durata o Optisure per almeno 60 giorni (possono includere pazienti con elettrocatetere Durata o Optisure per > 60 giorni OPPURE pazienti con un nuovo ICD Ellipse VR e/o elettrocatetere Durata/Optisure impiantati per almeno 60 giorni
  • Sono impiantati con un ICD Ellipse VR pettorale
  • Essere disposti a sottoporsi a una scansione MRI elettiva senza sedazione NOTA: Agenti ansiolitici (ad es. tranquillanti minori, ecc.) possono essere utilizzati purché il paziente possa comunicare con il personale del sito durante la scansione MRI
  • La soglia di acquisizione è stabile < 2,5 V a 0,5 ms
  • Il sensing ventricolare è misurabile (il paziente ha un ritmo sottostante > 30 bpm) e l'ampiezza del sensing è > 4 mV
  • Essere in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio (tutore legale o rappresentante legalmente autorizzato NON è accettabile)
  • Essere disposti e in grado di rispettare i test e le procedure di follow-up prescritti
  • Non sono controindicati per una scansione MRI (secondo il modulo di screening MRI)

Criteri di esclusione:

  • Far impiantare o incapsulare un elettrocatetere endocardico compatibile con la risonanza magnetica di un concorrente
  • Disporre di un altro dispositivo medico impiantato attivo esistente, ad esempio neurostimolatore, pompa per infusione, ecc., con etichettatura RM che non consentirà il completamento delle scansioni MRI per questo protocollo.
  • Avere una revisione dell'elettrocatetere dell'elettrocatetere Durata/Optisure < 60 giorni dalla visita di riferimento
  • Avere altri dispositivi o materiali non compatibili con la risonanza magnetica impiantati NOTA: Protesi del ginocchio compatibili con la risonanza magnetica, protesi dell'anca, stent, ecc. e le valvole cardiache bioprotesiche possono essere incluse purché l'etichettatura di questi dispositivi consenta le scansioni MRI condotte secondo questo protocollo NOTA: gli impianti dentali non rimovibili possono essere inclusi
  • Avere un estensore dell'elettrocatetere, un adattatore o un elettrocatetere con tappo/abbandonato
  • Iscritto o intende partecipare a uno studio clinico su un farmaco e/o dispositivo (dispositivo sperimentale, farmaco sperimentale, nuova indicazione per un dispositivo o farmaco o test aggiuntivi oltre alle procedure standard di cura), che potrebbero confondere i risultati di questo studio come determinato da SJM .
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata della partecipazione del soggetto allo studio
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di qualsiasi condizione
  • Pazienti con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ellipse VR ICD e cavo Durata/Optisure
I pazienti con ICD Ellipse VR ed elettrocatetere Durata o Optisure RV impiantati per almeno 60 giorni riceveranno una scansione MRI non diagnostica della regione della testa e del torace
Dispositivo: Ellipse VR ICD e cavo Durata/Optisure
Sequenza di scansione MRI non diagnostica della testa e del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze correlate alla scansione MRI
Lasso di tempo: Scansione MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
L'endpoint primario di sicurezza è il numero di partecipanti che hanno avuto un ICD Ellipse e/o una complicazione dell'elettrocatetere Durata o Optisure dal giorno in cui si è verificata la scansione MRI alla visita di 1 mese. Una complicazione è definita come un grave effetto avverso del dispositivo che richiede un intervento invasivo o porta alla morte.
Scansione MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
Percentuale di partecipanti con soglia di cattura ventricolare ≤ a 0,5 V
Lasso di tempo: scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
Percentuale di partecipanti con elettrocateteri Durata o Optisure (RV) impiantati con l'ICD Ellipse VR con aumento della soglia di cattura di ≤ 0,5 V a 0,5 ms dalla scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI.
scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
Percentuale di partecipanti con diminuzione dell'ampiezza di sensing ventricolare di ≤ 50% dalla scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
Lasso di tempo: scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
Percentuale di partecipanti con elettrocateteri Durata o Optisure RV impiantati con l'ICD Ellipse VR con riduzione dell'ampiezza di rilevamento di ≤ 50% dalla scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI.
scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-CRD768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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