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Uma avaliação clínica dos eletrodos de alta voltagem Durata ou Optisure e ICD Ellipse VR submetidos a ressonância magnética, um estudo IDE (MRI Ready IDE)

19 de agosto de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma avaliação clínica dos eletrodos de alta voltagem Durata ou Optisure e ICD Ellipse VR submetidos a imagens de ressonância magnética, um estudo de isenção de dispositivo de investigação (IDE)

Demonstrar a segurança e a eficácia do eletrodo de alta tensão Durata ou Optisure e do Ellipse VR ICD em um ambiente de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intenção deste estudo IDE é avaliar a segurança e a eficácia do eletrodo Durata ou Optisure e do CDI Ellipse VR que foram submetidos a um exame de ressonância magnética. A população de pacientes em estudo inclui pacientes indicados ou que receberam implantes de um eletrodo Durata ou Optisure e um CDI Ellipse VR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
227

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Castellon
      • Salamanca, Castellon, Espanha
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Central Cardiology
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Scripps Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
        • Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • Medical Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos
        • St. Francis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
        • Samaritan Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Aurora Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University
  • Polônia
    • Silesia
      • Poznan, Silesia, Polônia
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
      • Tychy, Silesia, Polônia
        • American Heart of Poland SA
    • Voivode
      • Krakow, Voivode, Polônia
        • Carint Scanmed Sp. z.o.o.
  • Reino Unido
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram implantados com o eletrodo Durata ou Optisure por pelo menos 60 dias (pode incluir pacientes com eletrodo Durata ou Optisure por > 60 dias OU pacientes com um novo CDI Ellipse VR e/ou eletrodo Durata/Optisure implantado por pelo menos 60 dias
  • São implantados com um ICD Ellipse VR peitoral
  • Esteja disposto a se submeter a uma ressonância magnética eletiva sem sedação NOTA: Agentes ansiolíticos (p. tranquilizantes menores, etc.) podem ser usados ​​desde que o paciente possa se comunicar com o pessoal do local durante o exame de ressonância magnética
  • O limite de captura é estável < 2,5 V @ 0,5 ms
  • A detecção ventricular é mensurável (o paciente tem ritmo subjacente > 30bpm) e a amplitude de detecção é > 4mV
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo (responsável legal ou representante legalmente autorizado NÃO é aceitável)
  • Estar disposto e capaz de cumprir os testes e procedimentos de acompanhamento prescritos
  • Não são contra-indicados para um exame de ressonância magnética (de acordo com o formulário de triagem de ressonância magnética)

Critério de exclusão:

  • Ter um eletrodo endocárdico compatível com RM de um concorrente implantado ou tampado
  • Ter outro dispositivo médico implantado ativo existente, por exemplo, neuroestimulador, bomba de infusão etc.
  • Ter uma revisão do eletrodo Durata/Optisure ocorrendo < 60 dias da visita inicial
  • Ter outro dispositivo ou material não compatível com RM implantado OBSERVAÇÃO: próteses de joelho, de quadril, stents etc. e válvulas cardíacas bioprotéticas podem ser incluídas, desde que a rotulagem desses dispositivos permita exames de ressonância magnética realizados de acordo com este protocolo OBSERVAÇÃO: implantes dentários não removíveis podem ser incluídos
  • Tenha um extensor de eletrodo, adaptador ou eletrodo tampado/abandonado
  • Inscreveu-se ou pretende participar de um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo (dispositivo experimental, medicamento experimental, nova indicação para um dispositivo ou medicamento ou teste adicional além dos procedimentos padrão de atendimento), o que pode confundir os resultados deste estudo, conforme determinado pela SJM .
  • Grávida ou planejando engravidar durante a duração da participação do sujeito no estudo
  • Ter uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a qualquer condição
  • Pacientes com critérios de exclusão exigidos pela legislação local (por exemplo, idade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ellipse VR ICD e eletrodo Durata/Optisure
Pacientes com CDI Ellipse VR e eletrodo Durata ou Optisure RV implantados por pelo menos 60 dias receberão uma ressonância magnética não diagnóstica da região da cabeça e do tórax
Dispositivo: Ellipse VR ICD e eletrodo Durata/Optisure
Sequência de ressonância magnética não diagnóstica da cabeça e do tórax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações relacionadas ao exame de ressonância magnética
Prazo: Ressonância magnética até 1 mês após a ressonância magnética
O endpoint primário de segurança é o número de participantes que tiveram um ICD Ellipse e/ou uma complicação do eletrodo Durata ou Optisure desde o dia em que a ressonância magnética ocorreu até a visita de 1 mês. Uma complicação é definida como um efeito adverso grave do dispositivo que requer uma intervenção invasiva ou leva à morte.
Ressonância magnética até 1 mês após a ressonância magnética
Porcentagem de participantes com limiar de captura ventricular ≤ a 0,5V
Prazo: pré-MRI scan até 1 mês após MRI scan
Porcentagem de participantes de eletrodos Durata ou Optisure (RV) implantados com o Ellipse VR ICD com aumento do limiar de captura de ≤ 0,5 V a 0,5 ms desde a varredura pré-MRI até 1 mês após a varredura MRI.
pré-MRI scan até 1 mês após MRI scan
Porcentagem de participantes com diminuição da amplitude de detecção ventricular de ≤ 50% desde a varredura pré-RM até 1 mês após a varredura de ressonância magnética
Prazo: pré-MRI scan até 1 mês após MRI scan
Porcentagem de participantes com eletrodos Durata ou Optisure RV implantados com o Ellipse VR ICD com diminuição da amplitude de detecção de ≤ 50% desde a varredura pré-MRI até 1 mês após a varredura MRI.
pré-MRI scan até 1 mês após MRI scan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-CRD768

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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