Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled pro sledování bezpečnosti a účinnosti Duavive

13. července 2021 aktualizováno: Pfizer

PO MARKETINGOVÉM DOHLEDU PRO DODRŽENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI DUAVIVE TAB 0,45 MG/20 MG

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost CE/BZA v reálné praxi v Koreji

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
669

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 138 736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • Sanggye Paik Hospital-Inje University
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Chungang University Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
    • Dobong-gu
      • Seoul, Dobong-gu, Korejská republika, 01432
        • Dr. Wang's OB & GY Clinic
    • Dongtan
      • Hwaseong-si, Dongtan, Korejská republika, 18442
        • Kimhyeonmi OBGY
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-811
        • Baylor Ewha Obgyn Clinic
    • Ilsandong-gu
      • Goyang-si, Ilsandong-gu, Korejská republika, 10326
        • Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
      • Goyong-si, Ilsandong-gu, Korejská republika, 10447
        • Obstetrics / Grace Women's Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korejská republika, 41940
        • Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Korejská republika, 602 739
        • Pusan University Hospital Obstetrics
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
        • Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všeobecná nemocnice a primární klinika v Koreji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžké postmenopauzální vazomotorické příznaky s dělohou
  2. postmenopauzální osteopenie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s nediagnostikovaným abnormálním děložním krvácením
  • Ženy se známou, suspektní nebo minulou anamnézou rakoviny prsu
  • Ženy se známou nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazií
  • Ženy s aktivní hlubokou žilní trombózou, plicní embolií nebo s těmito stavy v anamnéze
  • Ženy s aktivním arteriálním tromboembolickým onemocněním (například mrtvice, infarkt myokardu) nebo s těmito onemocněními v anamnéze
  • Ženy, které dostávají progestin, estrogen nebo estrogen-agonisty/antagonisty
  • Ženy s přecitlivělostí (například anafylaxí, angioedémem) na estrogeny, bazedoxifen nebo jakoukoli složku přípravku
  • Ženy se známou poruchou nebo onemocněním jater
  • Ženy se známým nedostatkem proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu nebo jinými známými trombofilními poruchami
  • Těhotné ženy, ženy, které mohou otěhotnět, a kojící matky
  • Ženy s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 22 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 22 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 22 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná tabletě Duavive u účastníka, který dostal tabletu Duavive. Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie. Souvislost s tabletou Duavive byla hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 22 měsíců)
Počet účastníků klasifikovaných podle opatření přijatých pro nepříznivé události
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 22 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Pro nežádoucí účinky v souvislosti s tabletou Duavive byla přijata následující opatření: žádná změna léčby, trvale ukončená léčba a dočasně ukončená léčba.
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 22 měsíců)
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve středních až těžkých vazomotorických symptomech spojených s menopauzou ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty u středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů spojených s menopauzou byla hodnocena výzkumným pracovníkem na základě zaznamenaných symptomů a klasifikována jako „účinnost“, když se symptomy zlepšily, a jako „neúčinnost“, když nedošlo k žádné změně symptomů nebo zhoršení symptomů.
Výchozí stav, měsíc 3
Počet účastníků se změnou středních až závažných vazomotorických příznaků spojených s menopauzou v 6. měsíci od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty u středních až závažných vazomotorických symptomů spojených s menopauzou byla hodnocena výzkumným pracovníkem na základě zaznamenaných symptomů a klasifikována jako „Účinnost“, když se symptomy zlepšily, a jako „Neúčinnost“, když nedošlo k žádné změně symptomů nebo zhoršení symptomů.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků se zlepšením od výchozího stavu u středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků spojených s menopauzou při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, Poslední návštěva (poslední návštěva byla kdykoli do maximálně 21. měsíce)
Zlepšení středních až závažných vazomotorických symptomů spojených s menopauzou oproti výchozímu stavu bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na základě zaznamenaných symptomů a klasifikováno jako "Účinnost", když se symptomy zlepšily.
Výchozí stav, Poslední návštěva (poslední návštěva byla kdykoli do maximálně 21. měsíce)
Počet účastníků s prevencí postmenopauzální osteoporózy v měsíci 3
Časové okno: 3. měsíc
Zkoušející vyhodnotil preventivní účinek léčby Duavive na základě porovnání výsledků následujících při vstupní a specifikované návštěvě: RTG vyšetření, záznam testu kostní denzity, jiný záznam krevního testu související s resorpcí kosti a osteogenezí. V tomto měření výsledků jsou uváděna data pouze těch účastníků, u kterých byla léčba Duavive účinná v prevenci postmenopauzální osteoporózy.
3. měsíc
Počet účastníků s prevencí postmenopauzální osteoporózy v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Zkoušející vyhodnotil preventivní účinek léčby Duavive na základě porovnání výsledků následujících při vstupní a specifikované návštěvě: RTG vyšetření, záznam testu kostní denzity, jiný záznam krevního testu související s resorpcí kosti a osteogenezí. V tomto měření výsledků jsou uváděna data pouze těch účastníků, u kterých byla léčba Duavive účinná v prevenci postmenopauzální osteoporózy.
6. měsíc
Procento účastníků s prevencí postmenopauzální osteoporózy při poslední návštěvě
Časové okno: Poslední návštěva (poslední návštěva byla kdykoli do maximálně 21. měsíce)
Zkoušející vyhodnotil preventivní účinek léčby Duavive na základě porovnání výsledků následujících při vstupní a specifikované návštěvě: RTG vyšetření, záznam testu kostní denzity, jiný záznam krevního testu související s resorpcí kosti a osteogenezí. V tomto měření výsledků jsou uváděna data pouze těch účastníků, u kterých byla léčba Duavive účinná v prevenci postmenopauzální osteoporózy.
Poslední návštěva (poslední návštěva byla kdykoli do maximálně 21. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2311067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení