Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​Duavive

13. juli 2021 opdateret af: Pfizer

OVERVÅGNING EFTER MARKEDSFØRING FOR AT OVERHOLDE SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF DUAVIVE TAB 0,45MG/20MG

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CE/BZA i reel praksis i Korea

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
669

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 138 736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Sanggye Paik Hospital-Inje University
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chungang University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
    • Dobong-gu
      • Seoul, Dobong-gu, Korea, Republikken, 01432
        • Dr. Wang's OB & GY Clinic
    • Dongtan
      • Hwaseong-si, Dongtan, Korea, Republikken, 18442
        • Kimhyeonmi OBGY
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-811
        • Baylor Ewha Obgyn Clinic
    • Ilsandong-gu
      • Goyang-si, Ilsandong-gu, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
      • Goyong-si, Ilsandong-gu, Korea, Republikken, 10447
        • Obstetrics / Grace Women's Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 41940
        • Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Korea, Republikken, 602 739
        • Pusan University Hospital Obstetrics
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generelt hospital og primær klinik i Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlige postmenopausale vasomotoriske symptomer med uterus
  2. postmenopausal osteopeni

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med udiagnosticeret unormal uterinblødning
  • Kvinder med kendt, mistænkt eller tidligere historie om brystkræft
  • Kvinder med kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi
  • Kvinder med aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstande
  • Kvinder med aktiv arteriel tromboembolisk sygdom (for eksempel slagtilfælde, myokardieinfarkt) eller historie med disse tilstande
  • Kvinder, der får gestagen, østrogen eller østrogen-agonister/antagonister
  • Kvinder med overfølsomhed (for eksempel anafylaksi, angioødem) over for østrogener, bazedoxifen eller andre ingredienser
  • Kvinder med kendt leverinsufficiens eller sygdom
  • Kvinder med kendt protein C, protein S eller antitrombinmangel eller andre kendte trombofile lidelser
  • Gravide kvinder, kvinder, der kan blive gravide, og ammende mødre
  • Kvinder med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase mangel eller glucose galactose malabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 22 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 22 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 22 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives Duavive tablet hos en deltager, som fik Duavive tablet. En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali. Relation til Duavive tablet blev vurderet af investigator.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 22 måneder)
Antal deltagere klassificeret i henhold til foranstaltninger, der er truffet for uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 22 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Følgende foranstaltninger blev truffet for bivirkninger i relation til Duavive tablet: ingen ændring i behandlingen, permanent seponeret behandling og midlertidigt seponeret behandling.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 22 måneder)
Antal deltagere med ændring fra baseline i moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen blev vurderet af investigator baseret på registrerede symptomer og klassificeret som "Effektivitet", når symptomerne blev forbedret, og som "Ineffektivitet", når der ikke var nogen ændring i symptomer eller forværrede symptomer.
Baseline, måned 3
Antal deltagere med ændring fra baseline i moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen blev vurderet af investigator baseret på registrerede symptomer og klassificeret som "Effektivitet", når symptomerne blev forbedret, og som "Ineffektivitet", når der ikke var nogen ændring i symptomer eller forværrede symptomer.
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (sidste besøg var når som helst op til maksimalt måned 21)
Forbedring fra baseline i moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen blev vurderet af investigator baseret på registrerede symptomer og klassificeret som "Effektivitet", når symptomerne blev forbedret.
Baseline, sidste besøg (sidste besøg var når som helst op til maksimalt måned 21)
Antal deltagere med forebyggelse af postmenopausal osteoporose ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Investigator evaluerede den forebyggende effekt af Duavive-behandling baseret på sammenligning af resultaterne af følgende ved baseline og specificeret besøg: røntgenundersøgelse, knogletæthedstestjournal, anden blodprøvejournal relateret til resorption af knogle og osteogenese. I dette resultatmål er data fra kun de deltagere, hvor Duavive-behandlingen var effektiv til forebyggelse af postmenopausal osteoporose, rapporteret.
Måned 3
Antal deltagere med forebyggelse af postmenopausal osteoporose ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Investigator evaluerede den forebyggende effekt af Duavive-behandling baseret på sammenligning af resultaterne af følgende ved baseline og specificeret besøg: røntgenundersøgelse, knogletæthedstestjournal, anden blodprøvejournal relateret til resorption af knogle og osteogenese. I dette resultatmål er data fra kun de deltagere, hvor Duavive-behandlingen var effektiv til forebyggelse af postmenopausal osteoporose, rapporteret.
Måned 6
Procentdel af deltagere med forebyggelse af postmenopausal osteoporose ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (sidste besøg var når som helst op til maksimalt måned 21)
Investigator evaluerede den forebyggende effekt af Duavive-behandling baseret på sammenligning af resultaterne af følgende ved baseline og specificeret besøg: røntgenundersøgelse, knogletæthedstestjournal, anden blodprøvejournal relateret til resorption af knogle og osteogenese. I dette resultatmål er data fra kun de deltagere, hvor Duavive-behandlingen var effektiv til forebyggelse af postmenopausal osteoporose, rapporteret.
Sidste besøg (sidste besøg var når som helst op til maksimalt måned 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2311067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger