Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności produktu Duavive

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU W CELU OBSERWOWANIA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI DUAVIVE TAB 0,45 MG/20 MG

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności CE/BZA w praktyce w Korei

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
669

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 138 736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • Sanggye Paik Hospital-Inje University
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Chungang University Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
    • Dobong-gu
      • Seoul, Dobong-gu, Republika Korei, 01432
        • Dr. Wang's OB & GY Clinic
    • Dongtan
      • Hwaseong-si, Dongtan, Republika Korei, 18442
        • Kimhyeonmi OBGY
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-811
        • Baylor Ewha Obgyn Clinic
    • Ilsandong-gu
      • Goyang-si, Ilsandong-gu, Republika Korei, 10326
        • Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
      • Goyong-si, Ilsandong-gu, Republika Korei, 10447
        • Obstetrics / Grace Women's Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Republika Korei, 41940
        • Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Republika Korei, 602 739
        • Pusan University Hospital Obstetrics
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 06591
        • Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital ogólny i przychodnia podstawowa w Korei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężkie objawy naczynioruchowe po menopauzie z macicą
  2. osteopenia pomenopauzalna

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z niezdiagnozowanym nieprawidłowym krwawieniem z macicy
  • Kobiety ze stwierdzonym, podejrzewanym lub przebytym rakiem piersi w wywiadzie
  • Kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną neoplazją estrogenozależną
  • Kobiety z aktywną zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną lub historią tych chorób
  • Kobiety z czynną tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową (na przykład udar, zawał mięśnia sercowego) lub historią tych stanów
  • Kobiety, które otrzymują progestagen, estrogen lub agonistów/antagonistów estrogenu
  • Kobiety z nadwrażliwością (na przykład anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na estrogeny, bazedoksyfen lub którykolwiek składnik
  • Kobiety ze stwierdzoną niewydolnością lub chorobą wątroby
  • Kobiety ze stwierdzonym niedoborem białka C, białka S lub antytrombiny lub innymi znanymi zaburzeniami zakrzepowymi
  • Kobiety w ciąży, kobiety mogące zajść w ciążę oraz matki karmiące
  • Kobiety z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisywane tabletce Duavive u uczestnika, który otrzymał tabletkę Duavive. Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; uporczywe lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona. Badacz ocenił związek z tabletką Duavive.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według działań podjętych w przypadku zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. Podjęto następujące działania w celu wyeliminowania zdarzeń niepożądanych związanych z tabletką Duavive: brak zmian w leczeniu, trwałe przerwanie leczenia i czasowe przerwanie leczenia.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Liczba uczestniczek, u których w 3. miesiącu nastąpiła zmiana od wartości początkowej w zakresie objawów naczynioruchowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanych z menopauzą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej w zakresie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą została oceniona przez badacza na podstawie zarejestrowanych objawów i sklasyfikowana jako „Skuteczność”, gdy objawy uległy poprawie, oraz jako „Nieskuteczność”, gdy objawy nie uległy zmianie lub nasiliły się.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Liczba uczestniczek, u których w 6. miesiącu wystąpiła zmiana od wartości początkowej w zakresie objawów naczynioruchowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanych z menopauzą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w zakresie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą została oceniona przez badacza na podstawie zarejestrowanych objawów i sklasyfikowana jako „Skuteczność”, gdy objawy uległy poprawie, oraz jako „Nieskuteczność”, gdy objawy nie uległy zmianie lub nasiliły się.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiła poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ostatnia wizyta (ostatnia wizyta miała miejsce w dowolnym momencie, maksymalnie do 21. miesiąca)
Poprawa w stosunku do wartości początkowej w zakresie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą została oceniona przez badacza na podstawie zarejestrowanych objawów i sklasyfikowana jako „Skuteczność”, gdy objawy uległy poprawie.
Wartość bazowa, ostatnia wizyta (ostatnia wizyta miała miejsce w dowolnym momencie, maksymalnie do 21. miesiąca)
Liczba uczestniczek z profilaktyką osteoporozy pomenopauzalnej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Badacz ocenił działanie profilaktyczne leczenia produktem Duavive na podstawie porównania wyników następujących badań: badania rentgenowskiego, badania gęstości kości, innych badań krwi związanych z resorpcją kości i osteogenezą. W tym pomiarze wyników przedstawiono dane tylko tych uczestniczek, u których leczenie produktem Duavive było skuteczne w zapobieganiu osteoporozie pomenopauzalnej.
Miesiąc 3
Liczba uczestniczek z profilaktyką osteoporozy pomenopauzalnej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Badacz ocenił działanie profilaktyczne leczenia produktem Duavive na podstawie porównania wyników następujących badań: badania rentgenowskiego, badania gęstości kości, innych badań krwi związanych z resorpcją kości i osteogenezą. W tym pomiarze wyników przedstawiono dane tylko tych uczestniczek, u których leczenie produktem Duavive było skuteczne w zapobieganiu osteoporozie pomenopauzalnej.
Miesiąc 6
Odsetek uczestniczek z profilaktyką osteoporozy pomenopauzalnej podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (ostatnia wizyta miała miejsce w dowolnym momencie, maksymalnie do 21. miesiąca)
Badacz ocenił działanie profilaktyczne leczenia produktem Duavive na podstawie porównania wyników następujących badań: badania rentgenowskiego, badania gęstości kości, innych badań krwi związanych z resorpcją kości i osteogenezą. W tym pomiarze wyników przedstawiono dane tylko tych uczestniczek, u których leczenie produktem Duavive było skuteczne w zapobieganiu osteoporozie pomenopauzalnej.
Ostatnia wizyta (ostatnia wizyta miała miejsce w dowolnym momencie, maksymalnie do 21. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2311067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami