Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen valvonta Duaviven turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

MARKKINOINNIN JÄLKEEN SEURANTA DUAVIVE TABIN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN HUOMAAMISEKSI 0.45MG/20MG

Arvioida CE/BZA:n turvallisuutta ja tehoa todellisessa käytännössä Koreassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
669

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 138 736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-707
        • Sanggye Paik Hospital-Inje University
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Chungang University Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
    • Dobong-gu
      • Seoul, Dobong-gu, Korean tasavalta, 01432
        • Dr. Wang's OB & GY Clinic
    • Dongtan
      • Hwaseong-si, Dongtan, Korean tasavalta, 18442
        • Kimhyeonmi OBGY
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
        • Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-811
        • Baylor Ewha Obgyn Clinic
    • Ilsandong-gu
      • Goyang-si, Ilsandong-gu, Korean tasavalta, 10326
        • Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
      • Goyong-si, Ilsandong-gu, Korean tasavalta, 10447
        • Obstetrics / Grace Women's Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korean tasavalta, 41940
        • Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Korean tasavalta, 602 739
        • Pusan University Hospital Obstetrics
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 06591
        • Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleissairaala ja perusklinikka Koreassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakavat vaihdevuosien jälkeiset vasomotoriset oireet kohtuun
  2. postmenopausaalinen osteopenia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
  • Naiset, joilla on todettu, epäilty tai aiemmin ollut rintasyöpä
  • Naiset, joilla on todettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia
  • Naiset, joilla on aktiivinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai joilla on ollut näitä sairauksia
  • Naiset, joilla on aktiivinen valtimotromboembolinen sairaus (esimerkiksi aivohalvaus, sydäninfarkti) tai joilla on aiemmin ollut näitä sairauksia
  • Naiset, jotka saavat progestiinia, estrogeenia tai estrogeeniagonisteja/antagonisteja
  • Naiset, jotka ovat yliherkkiä (esimerkiksi anafylaksia, angioedeema) estrogeeneille, batsedoksifeenille tai muille aineosille
  • Naiset, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta tai sairaus
  • Naiset, joilla on tiedossa proteiini C-, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos tai muita tunnettuja trombofiilisiä sairauksia
  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja imettävät äidit
  • Naiset, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Duavive-tabletista potilaalla, joka sai Duavive-tablettia. Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai pitkittynyt sairaalahoito. merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. Tutkija arvioi sukua Duavive-tablettiin.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
Osallistujien määrä luokiteltuna haittatapahtumien varalta toteutettujen toimenpiteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Seuraavat toimenpiteet toteutettiin Duavive-tablettien haittavaikutusten varalta: ei muutosta hoidossa, hoito lopetettiin pysyvästi ja hoito keskeytettiin tilapäisesti.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden vaihdevuosiin liittyvät vasomotoriset oireet ovat muuttuneet keskivaikeista vaikeisiin kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten ja vaikeiden vasomotoristen oireiden muutoksen lähtötasosta arvioi tutkija tallennettujen oireiden perusteella ja luokiteltiin "tehokkuuteen", kun oireet paranivat, ja "tehottomuuteen", kun oireissa ei tapahtunut muutosta tai oireet pahenivat.
Perustaso, kuukausi 3
Niiden osallistujien määrä, joiden vaihdevuosiin liittyvät vasomotoriset oireet ovat muuttuneet keskivaikeista vakaviin 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten ja vaikeiden vasomotoristen oireiden muutoksen lähtötasosta arvioi tutkija tallennettujen oireiden perusteella ja luokiteltiin "tehokkuuteen", kun oireet paranivat, ja "tehottomuuteen", kun oireissa ei tapahtunut muutosta tai oireet pahenivat.
Perustaso, kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vaihdevuosiin liittyvät vasomotoriset oireet ovat parantuneet keskivaikeista tai vaikeisiin viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen käynti (viimeinen käynti oli milloin tahansa korkeintaan 21. kuukauteen)
Vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten ja vaikeiden vasomotoristen oireiden paranemisen lähtötilanteesta arvioi tutkija tallennettujen oireiden perusteella ja luokiteltiin "tehokkuudelle", kun oireet paranivat.
Perustaso, viimeinen käynti (viimeinen käynti oli milloin tahansa korkeintaan 21. kuukauteen)
Postmenopausaalista osteoporoosia ehkäisevien osallistujien määrä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tutkija arvioi Duavive-hoidon ennaltaehkäisevän vaikutuksen vertaamalla seuraavia tuloksia lähtötilanteessa ja määritellyllä käynnillä: röntgentutkimus, luutiheystesti, muu luun resorptioon ja osteogeneesiin liittyvä verikoe. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot vain niistä osallistujista, joissa Duavive-hoito oli tehokas postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyssä.
Kuukausi 3
Postmenopausaalista osteoporoosia ehkäisevien osallistujien määrä 6. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tutkija arvioi Duavive-hoidon ennaltaehkäisevän vaikutuksen vertaamalla seuraavia tuloksia lähtötilanteessa ja määritellyllä käynnillä: röntgentutkimus, luutiheystesti, muu luun resorptioon ja osteogeneesiin liittyvä verikoe. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot vain niistä osallistujista, joissa Duavive-hoito oli tehokas postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyssä.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka estävät vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeisin käynti (viimeinen käynti oli milloin tahansa korkeintaan kuukauteen 21)
Tutkija arvioi Duavive-hoidon ennaltaehkäisevän vaikutuksen vertaamalla seuraavia tuloksia lähtötilanteessa ja määritellyllä käynnillä: röntgentutkimus, luutiheystesti, muu luun resorptioon ja osteogeneesiin liittyvä verikoe. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot vain niistä osallistujista, joissa Duavive-hoito oli tehokas postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyssä.
Viimeisin käynti (viimeinen käynti oli milloin tahansa korkeintaan kuukauteen 21)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B2311067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia