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Vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de Duavive

13 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer

VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN PARA OBSERVAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE DUAVIVE TAB 0.45MG/20MG

Evaluar la seguridad y eficacia de CE/BZA en la práctica real en Corea

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
669

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 138 736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 139-707
        • Sanggye Paik Hospital-Inje University
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Chungang University Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
    • Dobong-gu
      • Seoul, Dobong-gu, Corea, república de, 01432
        • Dr. Wang's OB & GY Clinic
    • Dongtan
      • Hwaseong-si, Dongtan, Corea, república de, 18442
        • Kimhyeonmi OBGY
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-811
        • Baylor Ewha Obgyn Clinic
    • Ilsandong-gu
      • Goyang-si, Ilsandong-gu, Corea, república de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
      • Goyong-si, Ilsandong-gu, Corea, república de, 10447
        • Obstetrics / Grace Women's Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Corea, república de, 41940
        • Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Corea, república de, 602 739
        • Pusan University Hospital Obstetrics
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
        • Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hospital general y clínica primaria en Corea

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas vasomotores posmenopáusicos severos con útero
  2. osteopenia posmenopáusica

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con sangrado uterino anormal no diagnosticado
  • Mujeres con antecedentes conocidos, sospechados o pasados ​​de cáncer de mama
  • Mujeres con neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada
  • Mujeres con trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar o antecedentes de estas afecciones
  • Mujeres con enfermedad tromboembólica arterial activa (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o antecedentes de estas afecciones
  • Mujeres que están recibiendo progestágenos, estrógenos o agonistas/antagonistas de estrógenos
  • Mujeres con hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, angioedema) a los estrógenos, bazedoxifeno o cualquier ingrediente
  • Mujeres con insuficiencia o enfermedad hepática conocida
  • Mujeres con deficiencia conocida de proteína C, proteína S o antitrombina u otros trastornos trombofílicos conocidos
  • Mujeres embarazadas, mujeres que pueden quedar embarazadas y madres lactantes
  • Mujeres con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa galactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 22 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; eventos médicamente importantes. Los EA incluyeron todos los eventos adversos graves y no graves.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 22 meses)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 22 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a la tableta Duavive en un participante que recibió la tableta Duavive. Un evento adverso grave relacionado con el tratamiento era un evento adverso relacionado con el tratamiento que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada; hospitalización persistente o discapacidad/incapacidad significativa, anomalía congénita. El investigador evaluó la relación con la tableta Duavive.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 22 meses)
Número de participantes clasificados según las medidas tomadas para los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 22 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Se tomaron las siguientes medidas para los AA en relación con los comprimidos de Duavive: ningún cambio en el tratamiento, interrupción permanente del tratamiento y suspensión temporal del tratamiento.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 22 meses)
Número de participantes con cambios desde el inicio en los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
El cambio desde el inicio en los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia fue juzgado por el investigador en función de los síntomas registrados y se clasificó como "Eficacia" cuando los síntomas mejoraron y como "Ineficacia" cuando no hubo cambios en los síntomas o los síntomas se agravaron.
Línea de base, Mes 3
Número de participantes con cambios desde el inicio en los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El cambio desde el inicio en los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia fue juzgado por el investigador en función de los síntomas registrados y se clasificó como "Eficacia" cuando los síntomas mejoraron y como "Ineficacia" cuando no hubo cambios en los síntomas o los síntomas se agravaron.
Línea de base, Mes 6
Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (la última visita fue en cualquier momento hasta un máximo del mes 21)
El investigador juzgó la mejora desde el inicio en los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia en función de los síntomas registrados y la clasificó como "Eficacia" cuando los síntomas mejoraron.
Línea de base, última visita (la última visita fue en cualquier momento hasta un máximo del mes 21)
Número de participantes con prevención de la osteoporosis posmenopáusica en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
El investigador evaluó el efecto preventivo del tratamiento con Duavive en función de la comparación de los siguientes resultados al inicio y en la visita especificada: examen de rayos X, registro de prueba de densidad ósea, otro registro de análisis de sangre relacionado con la reabsorción ósea y la osteogénesis. En esta medida de resultado, se informan los datos de solo aquellos participantes en los que el tratamiento con Duavive fue eficaz en la prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
Mes 3
Número de participantes con prevención de la osteoporosis posmenopáusica en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
El investigador evaluó el efecto preventivo del tratamiento con Duavive en función de la comparación de los siguientes resultados al inicio y en la visita especificada: examen de rayos X, registro de prueba de densidad ósea, otro registro de análisis de sangre relacionado con la reabsorción ósea y la osteogénesis. En esta medida de resultado, se informan los datos de solo aquellos participantes en los que el tratamiento con Duavive fue eficaz en la prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
Mes 6
Porcentaje de participantes con prevención de la osteoporosis posmenopáusica en la última visita
Periodo de tiempo: Última visita (la última visita fue en cualquier momento hasta un máximo del mes 21)
El investigador evaluó el efecto preventivo del tratamiento con Duavive en función de la comparación de los siguientes resultados al inicio y en la visita especificada: examen de rayos X, registro de prueba de densidad ósea, otro registro de análisis de sangre relacionado con la reabsorción ósea y la osteogénesis. En esta medida de resultado, se informan los datos de solo aquellos participantes en los que el tratamiento con Duavive fue eficaz en la prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
Última visita (la última visita fue en cualquier momento hasta un máximo del mes 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2311067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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