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Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Duavive

13. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer

ÜBERWACHUNG NACH DER VERMARKTUNG, UM DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON DUAVIVE TAB 0,45 MG/20 MG ZU BEOBACHTEN

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CE/BZA in der realen Praxis in Korea

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
669

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 138 736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • Sanggye Paik Hospital-Inje University
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chungang University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
    • Dobong-gu
      • Seoul, Dobong-gu, Korea, Republik von, 01432
        • Dr. Wang's OB & GY Clinic
    • Dongtan
      • Hwaseong-si, Dongtan, Korea, Republik von, 18442
        • Kimhyeonmi OBGY
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-811
        • Baylor Ewha Obgyn Clinic
    • Ilsandong-gu
      • Goyang-si, Ilsandong-gu, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
      • Goyong-si, Ilsandong-gu, Korea, Republik von, 10447
        • Obstetrics / Grace Women's Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, Republik von, 41940
        • Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Korea, Republik von, 602 739
        • Pusan University Hospital Obstetrics
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
        • Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allgemeines Krankenhaus und Primärklinik in Korea

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere postmenopausale vasomotorische Symptome der Gebärmutter
  2. postmenopausale Osteopenie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit nicht diagnostizierter abnormaler Uterusblutung
  • Frauen mit bekannter, vermuteter oder früherer Brustkrebserkrankung
  • Frauen mit bekannter oder vermuteter östrogenabhängiger Neoplasie
  • Frauen mit aktiver tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  • Frauen mit aktiver arterieller thromboembolischer Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt) oder solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Frauen, die Progestin, Östrogen oder Östrogenagonisten/-antagonisten erhalten
  • Frauen mit Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie, Angioödem) gegenüber Östrogenen, Bazedoxifen oder anderen Inhaltsstoffen
  • Frauen mit bekannter Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Frauen mit bekanntem Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel oder anderen bekannten thrombophilen Störungen
  • Schwangere, Frauen, die schwanger werden könnten, und stillende Mütter
  • Frauen mit erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf die Duavive-Tablette bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der die Duavive-Tablette erhielt. Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit der Duavive-Tablette wurde vom Prüfer beurteilt.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Maßnahmen zur Bekämpfung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Bei Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Duavive-Tablette wurden folgende Maßnahmen ergriffen: keine Änderung der Behandlung, endgültige Unterbrechung der Behandlung und vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptome im Zusammenhang mit der Menopause im dritten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Veränderung der mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptome im Zusammenhang mit der Menopause gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfer anhand der aufgezeichneten Symptome beurteilt und als „Wirksamkeit“ eingestuft, wenn sich die Symptome besserten, und als „Unwirksamkeit“, wenn keine Veränderung der Symptome auftrat oder sich die Symptome verschlimmerten.
Baseline, Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptome im Zusammenhang mit der Menopause im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Veränderung der mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptome im Zusammenhang mit der Menopause gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfer anhand der aufgezeichneten Symptome beurteilt und als „Wirksamkeit“ eingestuft, wenn sich die Symptome besserten, und als „Unwirksamkeit“, wenn keine Veränderung der Symptome auftrat oder sich die Symptome verschlimmerten.
Basislinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptome im Zusammenhang mit der Menopause beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, letzter Besuch (der letzte Besuch fand zu einem beliebigen Zeitpunkt bis maximal zum 21. Monat statt)
Die Verbesserung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfer anhand der aufgezeichneten Symptome beurteilt und als „Wirksamkeit“ eingestuft, wenn sich die Symptome besserten.
Ausgangswert, letzter Besuch (der letzte Besuch fand zu einem beliebigen Zeitpunkt bis maximal zum 21. Monat statt)
Anzahl der Teilnehmer mit Prävention von postmenopausaler Osteoporose im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Der Prüfer bewertete die präventive Wirkung der Duavive-Behandlung anhand eines Vergleichs der folgenden Ergebnisse zu Studienbeginn und bei einem bestimmten Besuch: Röntgenuntersuchung, Knochendichtetestprotokoll, andere Bluttestprotokolle im Zusammenhang mit Knochenresorption und Osteogenese. In dieser Ergebnismessung werden nur Daten von Teilnehmern gemeldet, bei denen die Behandlung mit Duavive bei der Vorbeugung postmenopausaler Osteoporose wirksam war.
Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Prävention von postmenopausaler Osteoporose im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der Prüfer bewertete die präventive Wirkung der Duavive-Behandlung anhand eines Vergleichs der folgenden Ergebnisse zu Studienbeginn und bei einem bestimmten Besuch: Röntgenuntersuchung, Knochendichtetestprotokoll, andere Bluttestprotokolle im Zusammenhang mit Knochenresorption und Osteogenese. In dieser Ergebnismessung werden nur Daten von Teilnehmern gemeldet, bei denen die Behandlung mit Duavive bei der Vorbeugung postmenopausaler Osteoporose wirksam war.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Prävention von postmenopausaler Osteoporose beim letzten Besuch
Zeitfenster: Letzter Besuch (letzter Besuch fand zu einem beliebigen Zeitpunkt bis maximal zum 21. Monat statt)
Der Prüfer bewertete die präventive Wirkung der Duavive-Behandlung anhand eines Vergleichs der folgenden Ergebnisse zu Studienbeginn und bei einem bestimmten Besuch: Röntgenuntersuchung, Knochendichtetestprotokoll, andere Bluttestprotokolle im Zusammenhang mit Knochenresorption und Osteogenese. In dieser Ergebnismessung werden nur Daten von Teilnehmern gemeldet, bei denen die Behandlung mit Duavive bei der Vorbeugung postmenopausaler Osteoporose wirksam war.
Letzter Besuch (letzter Besuch fand zu einem beliebigen Zeitpunkt bis maximal zum 21. Monat statt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2311067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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