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Vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia de Duavive

13 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer

VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO PARA OBSERVAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE DUAVIVE TAB 0,45MG/20MG

Avaliar a segurança e eficácia do CE/BZA na prática real na Coreia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
669

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 138 736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-707
        • Sanggye Paik Hospital-Inje University
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Chungang University Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
    • Dobong-gu
      • Seoul, Dobong-gu, Republica da Coréia, 01432
        • Dr. Wang's OB & GY Clinic
    • Dongtan
      • Hwaseong-si, Dongtan, Republica da Coréia, 18442
        • Kimhyeonmi OBGY
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
        • Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-811
        • Baylor Ewha Obgyn Clinic
    • Ilsandong-gu
      • Goyang-si, Ilsandong-gu, Republica da Coréia, 10326
        • Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
      • Goyong-si, Ilsandong-gu, Republica da Coréia, 10447
        • Obstetrics / Grace Women's Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Republica da Coréia, 41940
        • Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Republica da Coréia, 602 739
        • Pusan University Hospital Obstetrics
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 06591
        • Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hospital geral e clínica primária na Coréia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sintomas vasomotores pós-menopausa graves com útero
  2. osteopenia pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Mulheres com sangramento uterino anormal não diagnosticado
  • Mulheres com histórico conhecido, suspeito ou passado de câncer de mama
  • Mulheres com neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita
  • Mulheres com trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições
  • Mulheres com doença tromboembólica arterial ativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) ou história dessas condições
  • Mulheres que estão recebendo progestágeno, estrogênio ou agonistas/antagonistas de estrogênio
  • Mulheres com hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia, angioedema) a estrogênios, bazedoxifeno ou qualquer outro ingrediente
  • Mulheres com insuficiência ou doença hepática conhecida
  • Mulheres com deficiência conhecida de proteína C, proteína S ou antitrombina ou outros distúrbios trombofílicos conhecidos
  • Mulheres grávidas, mulheres que podem engravidar e mães que amamentam
  • Mulheres com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose galactose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 22 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 22 meses)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 22 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída ao comprimido de Duavive em um participante que recebeu o comprimido de Duavive. Um evento adverso grave relacionado ao tratamento foi um evento adverso relacionado ao tratamento que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou foi considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização inicial ou prolongada; hospitalização persistente ou deficiência/incapacidade significativa, anomalia congênita. A relação com Duavive comprimido foi avaliada pelo investigador.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 22 meses)
Número de participantes classificados de acordo com as medidas tomadas para eventos adversos
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 22 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. As seguintes medidas foram tomadas para EAs em relação ao comprimido de Duavive: nenhuma mudança no tratamento, tratamento descontinuado permanentemente e tratamento temporariamente descontinuado.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 22 meses)
Número de participantes com alteração da linha de base em sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
A alteração da linha de base em sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa foi julgada pelo investigador com base nos sintomas registrados e classificada como "Eficácia" quando os sintomas melhoraram e como "Ineficácia" quando não houve alteração nos sintomas ou agravamento dos sintomas.
Linha de base, mês 3
Número de participantes com alteração da linha de base em sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
A alteração da linha de base em sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa foi julgada pelo investigador com base nos sintomas registrados e classificada como "Eficácia" quando os sintomas melhoraram e como "Ineficácia" quando não houve alteração nos sintomas ou agravamento dos sintomas.
Linha de base, mês 6
Porcentagem de participantes com melhora da linha de base em sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa na última visita
Prazo: Linha de base, última visita (a última visita foi a qualquer momento até no máximo o mês 21)
A melhora da linha de base em sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa foi julgada pelo investigador com base nos sintomas registrados e classificada como "Eficácia" quando os sintomas melhoraram.
Linha de base, última visita (a última visita foi a qualquer momento até no máximo o mês 21)
Número de participantes com prevenção da osteoporose pós-menopausa no mês 3
Prazo: Mês 3
O investigador avaliou o efeito preventivo do tratamento com Duavive com base na comparação dos resultados do acompanhamento na consulta inicial e na visita especificada: exame de raios-X, registro de teste de densidade óssea, outro registro de exame de sangue relacionado à reabsorção óssea e osteogênese. Nesta medida de resultado, são relatados dados apenas dos participantes nos quais o tratamento com Duavive foi eficaz na prevenção da osteoporose pós-menopausa.
Mês 3
Número de participantes com prevenção da osteoporose pós-menopausa no mês 6
Prazo: Mês 6
O investigador avaliou o efeito preventivo do tratamento com Duavive com base na comparação dos resultados do acompanhamento na consulta inicial e na visita especificada: exame de raios-X, registro de teste de densidade óssea, outro registro de exame de sangue relacionado à reabsorção óssea e osteogênese. Nesta medida de resultado, são relatados dados apenas dos participantes nos quais o tratamento com Duavive foi eficaz na prevenção da osteoporose pós-menopausa.
Mês 6
Porcentagem de participantes com prevenção de osteoporose pós-menopausa na última visita
Prazo: Última visita (a última visita foi a qualquer momento até no máximo o Mês 21)
O investigador avaliou o efeito preventivo do tratamento com Duavive com base na comparação dos resultados do acompanhamento na consulta inicial e na visita especificada: exame de raios-X, registro de teste de densidade óssea, outro registro de exame de sangue relacionado à reabsorção óssea e osteogênese. Nesta medida de resultado, são relatados dados apenas dos participantes nos quais o tratamento com Duavive foi eficaz na prevenção da osteoporose pós-menopausa.
Última visita (a última visita foi a qualquer momento até no máximo o Mês 21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2311067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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