Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Super selektivní intraarteriální opakovaná infuze cetuximabu (Erbitux) s opětovným ozářením pro léčbu relabujícího/refrakterního GBM, AA a AOA

8. dubna 2026 aktualizováno: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fáze II studie superselektivní intraarteriální opakované infuze cetuximabu (Erbitux) s reozařováním pro léčbu relabujícího/refrakterního multiformního glioblastomu, anaplastického astrocytomu a anaplastického oligoastrocytomu

Primární mozkové nádory jsou typicky léčeny chirurgicky, radiační terapií a chemoterapií, buď jednotlivě nebo v kombinaci. Současné terapie jsou nedostatečné, jak dokazuje nízká pětiletá míra přežití u pacientů s rakovinou mozku, s mediánem přežití přibližně 12 měsíců. Gliom je nejběžnější formou primární rakoviny mozku, která každoročně postihuje přibližně 7 000 pacientů ve Spojených státech. Tyto vysoce maligní rakoviny zůstávají významnou neuspokojenou klinickou potřebou v onkologii. GBM má často vysokou expresi EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor), což je spojeno se špatnou prognózou. Bylo testováno několik metod inhibice tohoto receptoru, včetně monoklonálních protilátek, vakcín a inhibitorů tyrosinkinázy. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s recidivující GBM bude intrakraniální superselektivní intraarteriální infuze cetuximabu (CTX) v dávce 250 mg/m2 ve spojení s hypofrakcionovaným zářením bezpečná a účinná a zabrání progresi nádoru u pacientů s recidivujícími reziduálními GBM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Langer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamika Wong, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashley Ray, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sherese Fralin, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anuj Goenka, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jed Pollack, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karissa Tan, NP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Boockvar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s dokumentovanou histologickou diagnózou relabujícího nebo refrakterního multiformního glioblastomu (GBM), anaplastického astrocytomu (AA) nebo anaplastického oligoastrocytomu (AOA)
  • Pacienti s patologií potvrdili histologickou nadměrnou expresi EGFR

  • Pacienti musí mít alespoň jedno potvrzené a hodnotitelné místo nádoru.∗

    *Potvrzené místo nádoru je místo, u kterého je biopsie prokázána

  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 % a očekávané přežití ≥ tři měsíce.
  • Žádná chemoterapie po dobu dvou týdnů před léčbou podle tohoto výzkumného protokolu a žádné externí záření po dobu osmi týdnů před léčbou podle tohoto výzkumného protokolu
  • Pacienti musí mít dostatečnou hematologickou rezervu s WBC ≥ 3 000/mm3, absolutními neutrofily ≥ 1 500/mm3 a krevními destičkami ≥ 100 000/ mm3. Pacienti, kteří užívají Coumadin, musí mít počet krevních destiček ≥150 000/mm3
  • Chemické parametry před zápisem musí ukazovat: bilirubin<1,5X institucionální horní hranice normálu (IUNL); AST nebo ALT<2,5X IUNL a kreatinin <1,5X IUNL
  • Předregistrační koagulační parametry (PT a PTT) musí být ≤1,5X IUNL
  • Pacientky musí souhlasit s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu tří měsíců po jejím ukončení. Těhotenský test bude proveden u každé premenopauzální ženy ve fertilním věku bezprostředně před vstupem do výzkumné studie
  • Pacienti musí být schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas. Informovaný souhlas musí být získán v době screeningu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži budou informováni o potenciálním neznámém riziku početí během účasti na této výzkumné studii a bude jim sděleno, že musí během léčby a po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
  • Pacienti s významnými interkurentními zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by je vystavily zvýšenému riziku nebo ovlivnily jejich schopnost přijímat nebo dodržovat léčbu nebo klinické sledování po léčbě
  • Pacienti s radiologickým průkazem leptomeningeálního onemocnění
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na CTX
  • Pacienti, kteří dokončili chemo/RT méně než 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti, u kterých selhal standardní Stuppův protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intraarteriální cetuximab s opakovaným ozářením
Manitol 20% 12,5 ml během dvou minut pro narušení hematoencefalické bariéry (BBB) ​​s následným intraarteriálním podáním Cetuximabu ve třech dávkách v dávce 250 mg/m2 v kombinaci s hypofrakcionovaným opětovným ozářením
Lék: Intraarteriální cetuximab
Lék: Intraarteriální mannitol
Záření: Hypofrakcionované opětovné ozáření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční PFS bude odhadnuta výpočtem podílu pacientů, kteří jsou naživu 6 měsíců od zahájení léčby a jsou bez progrese.
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS se vypočítá jako doba od zahájení léčby do data úmrtí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená celková míra odpovědi (CORR) prostřednictvím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 6 měsíců
Subjekty budou klasifikovány podle kritérií RECIST, což je složenina změn MRI, klinické odpovědi a změn v užívání steroidů.
6 měsíců
Toxicita klasifikovaná podle NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) verze 4.03
Časové okno: 6 měsíců
Toxicita bude uvedena do tabulky a klasifikována podle NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) verze 4.03
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Boockvar, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS16-0181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení