Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Superselektywna powtarzana infuzja dotętnicza cetuksymabu (Erbitux) z ponownym napromieniowaniem w leczeniu nawrotowego/opornego GBM, AA i AOA

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Badanie fazy II superselektywnego, powtarzanego wlewu dotętniczego cetuksymabu (Erbitux) z ponownym napromieniowaniem w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie glejaka wielopostaciowego, gwiaździaka anaplastycznego i skąpodrzewiakogwiaździaka anaplastycznego

Pierwotne guzy mózgu są zwykle leczone chirurgicznie, radioterapią i chemioterapią, indywidualnie lub w połączeniu. Obecne terapie są niewystarczające, o czym świadczy niski 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z rakiem mózgu, z medianą przeżycia wynoszącą około 12 miesięcy. Glejak jest najczęstszą postacią pierwotnego raka mózgu, dotykającą każdego roku około 7000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Te wysoce złośliwe nowotwory pozostają istotną niezaspokojoną potrzebą kliniczną w onkologii. GBM często charakteryzuje się wysoką ekspresją EFGR (receptora naskórkowego czynnika wzrostu), co wiąże się ze złym rokowaniem. Przetestowano kilka metod hamowania tego receptora, w tym przeciwciała monoklonalne, szczepionki i inhibitory kinazy tyrozynowej. Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z nawracającym GBM śródczaszkowy superselektywny dotętniczy wlew cetuksymabu (CTX) w dawce 250 mg/m2 w połączeniu z hipofrakcjonowaną radioterapią będzie bezpieczny i skuteczny oraz zapobiegnie progresji nowotworu u pacjentów z nawracającymi, resztkowymi GBM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Langer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tamika Wong, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Ray, NP
        • Pod-śledczy:
          • Sherese Fralin, NP
        • Pod-śledczy:
          • Anuj Goenka, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jed Pollack, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karissa Tan, NP
        • Główny śledczy:
          • John Boockvar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem histologicznym nawrotowego lub opornego na leczenie glejaka wielopostaciowego (GBM), gwiaździaka anaplastycznego (AA) lub skąpodrzewiakogwiaździaka anaplastycznego (AOA)
  • Pacjenci z patologią potwierdzili histologiczną nadekspresję EGFR

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno potwierdzone i możliwe do oceny miejsce guza.*

    *Potwierdzona lokalizacja guza to taka, w której potwierdzono biopsją

  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥60% i przewidywane przeżycie ≥ trzy miesiące.
  • Brak chemioterapii przez dwa tygodnie przed leczeniem zgodnie z tym protokołem badawczym i brak naświetlania wiązką zewnętrzną przez osiem tygodni przed leczeniem zgodnie z tym protokołem badawczym
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę hematologiczną z wartością leukocytów ≥3000/mm3, neutrofili bezwzględnych ≥1500/mm3 i płytek krwi ≥100 000/mm3. Pacjenci przyjmujący Coumadin muszą mieć liczbę płytek krwi ≥150 000/ mm3
  • Parametry chemiczne przed rejestracją muszą wykazywać: bilirubina <1,5X instytucjonalna górna granica normy (IUNL); AST lub ALT<2,5X IUNL i kreatynina <1,5X IUNL
  • Parametry krzepnięcia przed rejestracją (PT i PTT) muszą być ≤1,5X IUNL
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej kobiecie przed menopauzą zdolnej do zajścia w ciążę bezpośrednio przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na piśmie. Podczas badania przesiewowego pacjenta należy uzyskać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zostaną poinformowani o potencjalnym nieznanym ryzyku poczęcia podczas udziału w tym badaniu naukowym i zostaną poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez okres trzech miesięcy po okresie leczenia
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które narażają ich na zwiększone ryzyko lub wpływają na ich zdolność do otrzymania lub przestrzegania leczenia lub monitorowania klinicznego po leczeniu
  • Pacjenci z radiologicznymi objawami choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci z reakcją alergiczną na CTX w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię/RT mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, u których standardowy protokół Stupp nie zawiódł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dotętnicze podanie cetuksymabu z ponownym napromieniowaniem
Mannitol 20% 12,5 ml w ciągu 2 minut w celu przerwania bariery krew-mózg (BBB), a następnie podanie cetuksymabu dotętniczo w trzech dawkach w dawce 250 mg/m2 w połączeniu z hipofrakcjonowaną powtórną radioterapią
Lek: Cetuksymab podawany dotętniczo
Lek: Mannitol podawany dotętniczo
Promieniowanie: Ponowne napromienianie hipofrakcjonowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczny PFS zostanie oszacowany poprzez obliczenie odsetka pacjentów, którzy przeżyją po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i u których nie wystąpi progresja choroby.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zostanie obliczony jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony ogólny odsetek odpowiedzi (CORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z kryteriami RECIST, które stanowią połączenie zmian w obrazie MRI, odpowiedzi klinicznej i zmian w stosowaniu sterydów.
6 miesięcy
Toksyczność sklasyfikowana zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli i sklasyfikowana zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) w wersji 4.03
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Boockvar, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS16-0181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami