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Superselektive intraarterielle wiederholte Infusion von Cetuximab (Erbitux) mit erneuter Bestrahlung zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem GBM, AA und AOA

8. April 2026 aktualisiert von: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Phase-II-Studie zur superselektiven intraarteriellen wiederholten Infusion von Cetuximab (Erbitux) mit erneuter Bestrahlung zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Glioblastoma multiforme, anaplastischem Astrozytom und anaplastischem Oligoastrozytom

Primäre Hirntumore werden typischerweise durch Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie behandelt, entweder einzeln oder in Kombination. Die gegenwärtigen Therapien sind unzureichend, wie die niedrige 5-Jahres-Überlebensrate für Hirntumorpatienten mit einer mittleren Überlebenszeit von etwa 12 Monaten zeigt. Das Gliom ist die häufigste Form von primärem Hirntumor und betrifft jedes Jahr etwa 7.000 Patienten in den Vereinigten Staaten. Diese hochgradig bösartigen Krebsarten stellen nach wie vor einen erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf in der Onkologie dar. GBM hat oft eine hohe Expression von EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor), was mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Mehrere Methoden zur Hemmung dieses Rezeptors wurden getestet, darunter monoklonale Antikörper, Impfstoffe und Tyrosinkinase-Inhibitoren. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit rezidivierendem GBM die intrakranielle superselektive intraarterielle Infusion von Cetuximab (CTX) in einer Dosis von 250 mg/m2 in Verbindung mit hypofraktionierter Bestrahlung sicher und wirksam ist und das Fortschreiten des Tumors bei Patienten mit rezidivierendem Resttumor verhindert GBM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Langer, MD
        • Unterermittler:
          • Tamika Wong, MPH
        • Unterermittler:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Unterermittler:
          • Ashley Ray, NP
        • Unterermittler:
          • Sherese Fralin, NP
        • Unterermittler:
          • Anuj Goenka, MD
        • Unterermittler:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Unterermittler:
          • Jed Pollack, MD
        • Unterermittler:
          • Karissa Tan, NP
        • Hauptermittler:
          • John Boockvar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit einer dokumentierten histologischen Diagnose eines rezidivierten oder refraktären Glioblastoma multiforme (GBM), eines anaplastischen Astrozytoms (AA) oder eines anaplastischen Oligoastrozytoms (AOA)
  • Patienten mit Pathologie bestätigten eine histologische EGFR-Überexpression

  • Die Patienten müssen mindestens eine bestätigte und auswertbare Tumorstelle haben.∗

    *Eine bestätigte Tumorstelle ist eine Stelle, an der eine Biopsie nachgewiesen wurde

  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Performance-Status von ≥ 60 % und eine erwartete Überlebenszeit von ≥ drei Monaten aufweisen.
  • Keine Chemotherapie für zwei Wochen vor der Behandlung im Rahmen dieses Forschungsprotokolls und keine externe Bestrahlung für acht Wochen vor der Behandlung im Rahmen dieses Forschungsprotokolls
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische Reserve mit WBC ≥ 3000/mm3, absoluten Neutrophilen ≥ 1500/mm3 und Thrombozyten ≥ 100.000/mm3 verfügen. Patienten, die mit Coumadin behandelt werden, müssen eine Thrombozytenzahl von ≥ 150.000/mm3 haben
  • Die chemischen Parameter vor der Registrierung müssen zeigen: Bilirubin <1,5X die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IUNL); AST oder ALT<2,5X IUNL und Kreatinin <1,5X IUNL
  • Gerinnungsparameter vor der Aufnahme (PT und PTT) müssen ≤1,5x der IUNL sein
  • Die Patientinnen müssen zustimmen, während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Unmittelbar vor Eintritt in die Forschungsstudie wird bei jeder prämenopausalen Frau im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben. Zum Zeitpunkt des Screenings des Patienten muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer werden während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie über das potenzielle unbekannte Empfängnisrisiko informiert und darauf hingewiesen, dass sie während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden müssen
  • Patienten mit signifikanten interkurrenten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die sie einem erhöhten Risiko aussetzen oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Behandlung oder klinische Überwachung nach der Behandlung zu erhalten oder einzuhalten
  • Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung
  • Patienten mit allergischer Reaktion auf CTX in der Vorgeschichte
  • Patienten, die Chemo/RT weniger als 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben
  • Patienten, die das Standard-Stupp-Protokoll nicht bestanden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraarterielles Cetuximab mit erneuter Bestrahlung
Mannitol 20 % 12,5 ml über zwei Minuten zur Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBB), gefolgt von intraarteriell verabreichtem Cetuximab für drei Dosen in einer Dosis von 250 mg/m2, kombiniert mit einer hypofraktionierten erneuten Bestrahlung
Arzneimittel: Intraarterielles Cetuximab
Arzneimittel: Intraarterielles Mannit
Strahlung: Hypofraktionierte Rebestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das 6-Monats-PFS wird geschätzt, indem der Anteil der Patienten berechnet wird, die 6 Monate nach Behandlungsbeginn noch leben und progressionsfrei sind.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das OS wird als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Todesdatum berechnet.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Gesamtansprechrate (CORR) anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden gemäß den RECIST-Kriterien klassifiziert, die sich aus MRT-Veränderungen, klinischem Ansprechen und Änderungen der Steroidverwendung zusammensetzen.
6 Monate
Toxizitäten eingestuft nach den NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 4.03
Zeitfenster: 6 Monate
Toxizitäten werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 4.03 tabelliert und eingestuft
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Boockvar, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS16-0181

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