Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superselektiv intraarteriel gentagen infusion af Cetuximab (Erbitux) med genbestråling til behandling af recidiverende/refraktær GBM, AA og AOA

8. april 2026 opdateret af: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase II forsøg med superselektiv intraarteriel gentagen infusion af Cetuximab (Erbitux) med genbestråling til behandling af recidiverende/refraktær glioblastom multiforme, anaplastisk astrocytom og anaplastisk oligoastrocytom

Primære hjernetumorer behandles typisk ved kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, enten individuelt eller i kombination. Nuværende behandlinger er utilstrækkelige, som det fremgår af den lave 5-års overlevelsesrate for hjernekræftpatienter, med median overlevelse ved ca. 12 måneder. Gliom er den mest almindelige form for primær hjernekræft, der hvert år rammer omkring 7.000 patienter i USA. Disse meget ondartede kræftformer forbliver et betydeligt udækket klinisk behov inden for onkologi. GBM har ofte et højt udtryk for EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor), hvilket er forbundet med dårlig prognose. Adskillige metoder til at hæmme denne receptor er blevet testet, herunder monoklonale antistoffer, vacciner og tyrosinkinasehæmmere. Efterforskerne antager, at hos patienter med tilbagevendende GBM vil intrakraniel superselektiv intraarteriel infusion af Cetuximab (CTX), i en dosis på 250 mg/m2 i forbindelse med hypofraktioneret stråling, være sikker og effektiv og forhindre tumorprogression hos patienter med tilbagevendende, resterende GBM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Langer, MD
        • Underforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underforsker:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Underforsker:
          • Ashley Ray, NP
        • Underforsker:
          • Sherese Fralin, NP
        • Underforsker:
          • Anuj Goenka, MD
        • Underforsker:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Underforsker:
          • Jed Pollack, MD
        • Underforsker:
          • Karissa Tan, NP
        • Ledende efterforsker:
          • John Boockvar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på ≥18 år
  • Patienter med en dokumenteret histologisk diagnose af recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA) eller anaplastisk oligoastrocytom (AOA)
  • Patienter med patologi bekræftede histologisk EGFR-overekspression

  • Patienter skal have mindst ét ​​bekræftet og evaluerbart tumorsted.∗

    *Et bekræftet tumorsted er et, hvor det er biopsi-bevist

  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus ≥60 % og en forventet overlevelse på ≥ tre måneder.
  • Ingen kemoterapi i to uger før behandling i henhold til denne forskningsprotokol og ingen ekstern strålestråling i otte uger før behandling i henhold til denne forskningsprotokol
  • Patienterne skal have tilstrækkelig hæmatologisk reserve med WBC≥3000/mm3, absolutte neutrofiler ≥1500/mm3 og blodplader ≥100.000/mm3. Patienter, der er på Coumadin, skal have et trombocyttal på ≥150.000/mm3
  • Kemiparametre før tilmelding skal vise: bilirubin<1,5X den institutionelle øvre normalgrænse (IUNL); AST eller ALT<2,5X IUNL og kreatinin <1,5X IUNL
  • Koagulationsparametre før tilmelding (PT og PTT) skal være ≤1,5X IUNL
  • Patienter skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden. En graviditetstest vil blive udført på hver præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder umiddelbart før optagelsen i forskningsstudiet
  • Patienter skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke. Informeret samtykke skal indhentes på tidspunktet for patientscreeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd vil blive informeret om den potentielle ukendte risiko for befrugtning, mens de deltager i dette forskningsforsøg og vil blive informeret om, at de skal bruge effektiv prævention under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden
  • Patienter med betydelige interkurrente medicinske eller psykiatriske tilstande, som ville sætte dem i øget risiko eller påvirke deres evne til at modtage eller overholde behandling eller klinisk overvågning efter behandling
  • Patienter med radiologisk tegn på leptomeningeal sygdom
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion på CTX
  • Patienter, der afsluttede kemo/RT mindre end 6 måneder før indskrivning
  • Patienter, der ikke har svigtet standard Stupp-protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraarteriel Cetuximab med genbestråling
Mannitol 20 % 12,5 ml over to minutter for forstyrrelse af blod-hjernebarrieren (BBB) ​​efterfulgt af Cetuximab administreret intraarterielt i tre doser i en dosis på 250 mg/m2 kombineret med hypofraktioneret genbestråling
Medicin: Intraarteriel Cetuximab
Medicin: Intraarteriel mannitol
Stråling: Hypofraktioneret genbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders PFS vil blive estimeret ved at beregne andelen af ​​patienter, der er i live 6 måneder fra behandlingsstart og er progressionsfri.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil blive beregnet som tiden fra behandlingsstart til dødsdatoen.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat overordnet responsrate (CORR) gennem responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner vil blive klassificeret i henhold til RECIST-kriterierne, som er en sammensætning af MR-ændringer, klinisk respons og ændringer i steroidbrug.
6 måneder
Toksiciteter klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03
Tidsramme: 6 måneder
Toksiciteter vil blive opstillet og klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Boockvar, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS16-0181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger