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Infusione intra-arteriosa ripetuta super selettiva di Cetuximab (Erbitux) con reirradiazione per il trattamento di GBM recidivato/refrattario, AA e AOA

8 aprile 2026 aggiornato da: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Sperimentazione di fase II dell'infusione intra-arteriosa ripetuta super selettiva di Cetuximab (Erbitux) con reirradiazione per il trattamento di glioblastoma multiforme recidivante/refrattario, astrocitoma anaplastico e oligoastrocitoma anaplastico

I tumori cerebrali primari sono tipicamente trattati con chirurgia, radioterapia e chemioterapia, singolarmente o in combinazione. Le terapie attuali sono inadeguate, come evidenziato dal basso tasso di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con cancro al cervello, con una sopravvivenza mediana di circa 12 mesi. Il glioma è la forma più comune di tumore cerebrale primario, che affligge circa 7.000 pazienti negli Stati Uniti ogni anno. Questi tumori altamente maligni rimangono una significativa esigenza clinica insoddisfatta in oncologia. GBM ha spesso un'alta espressione di EFGR (recettore del fattore di crescita epidermico), che è associato a prognosi infausta. Sono stati testati diversi metodi per inibire questo recettore, inclusi anticorpi monoclonali, vaccini e inibitori della tirosin-chinasi. I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con GBM ricorrente, l'infusione intracranica superselettiva intra-arteriosa di Cetuximab (CTX), alla dose di 250 mg/m2 in combinazione con radiazioni ipofrazionate, sarà sicura ed efficace e preverrà la progressione del tumore in pazienti con recidiva, residua GBM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Langer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Ray, NP
        • Sub-investigatore:
          • Sherese Fralin, NP
        • Sub-investigatore:
          • Anuj Goenka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jed Pollack, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karissa Tan, NP
        • Investigatore principale:
          • John Boockvar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Pazienti con diagnosi istologica documentata di glioblastoma multiforme (GBM) recidivato o refrattario, astrocitoma anaplastico (AA) o oligoastrocitoma anaplastico (AOA)
  • I pazienti con patologia hanno confermato la sovraespressione istologica di EGFR

  • I pazienti devono avere almeno una sede tumorale confermata e valutabile.∗

    *Un sito tumorale confermato è quello in cui è stata dimostrata la biopsia

  • I pazienti devono avere un Karnofsky performance status ≥60% e una sopravvivenza attesa ≥ tre mesi.
  • Nessuna chemioterapia per due settimane prima del trattamento nell'ambito di questo protocollo di ricerca e nessuna radioterapia esterna per otto settimane prima del trattamento nell'ambito di questo protocollo di ricerca
  • I pazienti devono avere un'adeguata riserva ematologica con WBC≥3000/mm3, neutrofili assoluti ≥1500/mm3 e piastrine ≥100.000/mm3. I pazienti che assumono Coumadin devono avere una conta piastrinica ≥150.000/ mm3
  • I parametri chimici di pre-iscrizione devono mostrare: bilirubina <1,5X il limite superiore istituzionale della normalità (IUNL); AST o ALT<2,5X IUNL e creatinina <1,5X IUNL
  • I parametri di coagulazione pre-arruolamento (PT e PTT) devono essere ≤1,5 ​​volte l'IUNL
  • I pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento. Un test di gravidanza verrà eseguito su ogni donna in premenopausa in età fertile immediatamente prima dell'ingresso nello studio di ricerca
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto. Il consenso informato deve essere ottenuto al momento dello screening del paziente

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Le donne in età fertile e gli uomini fertili saranno informati del potenziale rischio sconosciuto di concepimento durante la partecipazione a questo studio di ricerca e saranno avvisati che devono usare una contraccezione efficace durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento
  • Pazienti con significative condizioni mediche o psichiatriche intercorrenti che li esporrebbero a un rischio maggiore o comprometterebbero la loro capacità di ricevere o rispettare il trattamento o il monitoraggio clinico post-trattamento
  • Pazienti con evidenza radiologica di malattia leptomeningea
  • Pazienti con anamnesi di reazione allergica al CTX
  • Pazienti che hanno completato la chemio/RT meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti che non hanno fallito il protocollo Stupp standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cetuximab intra-arterioso con re-irradiazione
Mannitolo 20% 12,5 ml in due minuti per rottura della barriera ematoencefalica (BBB) ​​seguita da Cetuximab somministrato per via intra-arteriosa per tre dosi a una dose di 250 mg/m2 in combinazione con re-irradiazione ipofrazionata
Droga: Cetuximab intraarterioso
Droga: Mannitolo intraarterioso
Radiazione: Reirradiazione ipofrazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS a 6 mesi sarà stimata calcolando la percentuale di pazienti vivi a 6 mesi dall'inizio del trattamento e liberi da progressione.
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La OS sarà calcolata come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale composito (CORR) attraverso i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti saranno classificati secondo i criteri RECIST, che è un composto di cambiamenti della risonanza magnetica, risposta clinica e cambiamenti nell'uso di steroidi.
6 mesi
Tossicità classificate secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI (CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: 6 mesi
Le tossicità saranno tabulate e classificate secondo i NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versione 4.03
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Boockvar, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS16-0181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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