Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Superselektiivinen valtimonsisäinen toistuva setuksimabin (Erbitux) infuusio ja uudelleensäteilytys uusiutuneen/refraktorisen GBM:n, AA:n ja AOA:n hoitoon

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Vaiheen II koe superselektiivisestä valtimonsisäisestä toistuvasta setuksimabin (Erbitux) infuusiosta uudelleensäteilytyksen kanssa uusiutuneen/refraktorisen glioblastooma multiformen, anaplastisen astrosytooman ja anaplastisen oligoastrosytooman hoitoon

Primaarisia aivokasvaimia hoidetaan tyypillisesti leikkauksella, sädehoidolla ja kemoterapialla joko yksittäin tai yhdistelmänä. Nykyiset hoidot ovat riittämättömiä, mistä on osoituksena aivosyöpäpotilaiden alhainen viiden vuoden eloonjäämisaste, jonka mediaani on noin 12 kuukautta. Gliooma on yleisin primaarisen aivosyövän muoto, joka vaivaa noin 7 000 potilasta Yhdysvalloissa vuosittain. Nämä erittäin pahanlaatuiset syövät ovat edelleen merkittävä kliininen tarve onkologiassa. GBM:llä on usein korkea EFGR:n (epidermal Growth Factor Receptor) ilmentyminen, mikä liittyy huonoon ennusteeseen. Useita menetelmiä tämän reseptorin inhiboimiseksi on testattu, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, rokotteet ja tyrosiinikinaasi-inhibiittorit. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on toistuva GBM, kallonsisäinen superselektiivinen valtimonsisäinen setuksimabin (CTX) infuusio annoksella 250 mg/m2 yhdessä hypofraktioidun säteilyn kanssa on turvallista ja tehokasta ja estää tuumorin etenemisen potilailla, joilla on toistuvia jäännöshäiriöitä. GBM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Langer, MD
        • Alatutkija:
          • Tamika Wong, MPH
        • Alatutkija:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Alatutkija:
          • Ashley Ray, NP
        • Alatutkija:
          • Sherese Fralin, NP
        • Alatutkija:
          • Anuj Goenka, MD
        • Alatutkija:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Alatutkija:
          • Jed Pollack, MD
        • Alatutkija:
          • Karissa Tan, NP
        • Päätutkija:
          • John Boockvar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu histologinen diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta glioblastooma multiformesta (GBM), anaplastisesta astrosytoomasta (AA) tai anaplastisesta oligoastrosytoomasta (AOA)
  • Potilaat, joilla oli patologia, vahvistivat histologisen EGFR:n yliekspression

  • Potilailla on oltava vähintään yksi vahvistettu ja arvioitava kasvainkohta.∗

    *Varmistettu kasvainkohta on sellainen, jossa on biopsialla todistettu

  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥60 % ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan ≥ kolme kuukautta.
  • Ei kemoterapiaa kahteen viikkoon ennen tämän tutkimusprotokollan mukaista hoitoa eikä ulkoista sädesäteilyä kahdeksaan viikkoon ennen tämän tutkimusprotokollan mukaista hoitoa
  • Potilailla on oltava riittävä hematologinen reservi, jossa valkosolut ≥3000/mm3, absoluuttiset neutrofiilit ≥1500/mm3 ja verihiutaleet ≥100000/mm3. Coumadin-hoitoa saavien potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava ≥150 000/mm3
  • Ilmoittautumista edeltävien kemiallisten parametrien tulee näyttää: bilirubiini <1,5X institutionaalinen normaalin yläraja (IUNL); AST tai ALT <2,5X IUNL ja kreatiniini <1,5X IUNL
  • Ilmoittautumista edeltävien hyytymisparametrien (PT ja PTT) on oltava ≤ 1,5 kertaa IUNL
  • Potilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Jokaiselle premenopausaaliselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään raskaustesti välittömästi ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoinen suostumus on hankittava potilaan seulonnan yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hedelmällisille miehille kerrotaan mahdollisesta tuntemattomasta hedelmöittymisriskistä heidän osallistuessaan tähän tutkimustutkimukseen, ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat suurentuneen riskin tai vaikuttaisivat heidän kykyynsä saada hoitoa tai noudattaa sitä tai hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa
  • Potilaat, joilla on radiologisia todisteita leptomeningeaalisesta taudista
  • Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio CTX:lle
  • Potilaat, jotka saivat kemo-/RT-hoidon alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka eivät ole epäonnistuneet standardissa Stupp-protokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Valtimonsisäinen setuksimabi uudelleensäteilytyksen kanssa
Mannitoli 20 % 12,5 ml kahdessa minuutissa veri-aivoesteen (BBB) ​​häiriintymiseen, jota seurasi setuksimabi annettuna valtimonsisäisesti kolme annosta annoksena 250 mg/m2 yhdistettynä hypofraktioituun uudelleensäteilytykseen
Lääke: Valtimonsisäinen setuksimabi
Lääke: Valtimonsisäinen mannitoli
Säteily: Hypofraktioitu uudelleensäteilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden PFS arvioidaan laskemalla niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja joilla ei ole taudin etenemistä.
6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS lasketaan ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kokonaisvasteprosentti (CORR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöt luokitellaan RECIST-kriteerien mukaan, joka koostuu magneettikuvauksen muutoksista, kliinisestä vasteesta ja muutoksista steroidien käytössä.
6 kuukautta
Myrkyllisyydet luokiteltu NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Myrkyllisyydet taulukoidaan ja luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03 mukaisesti
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwell Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Boockvar, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS16-0181

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia