Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superselektiv intraarteriell gjentatt infusjon av Cetuximab (Erbitux) med gjenstråling for behandling av residiverende/refraktær GBM, AA og AOA

8. april 2026 oppdatert av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase II-forsøk med superselektiv intraarteriell gjentatt infusjon av Cetuximab (Erbitux) med reirradiation for behandling av residiverende/refraktær glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom og anaplastisk oligoastrocytom

Primære hjernesvulster behandles vanligvis med kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, enten individuelt eller i kombinasjon. Nåværende terapier er utilstrekkelige, noe som fremgår av den lave 5-års overlevelsesraten for pasienter med hjernekreft, med median overlevelse ved omtrent 12 måneder. Gliom er den vanligste formen for primær hjernekreft, og rammer omtrent 7000 pasienter i USA hvert år. Disse svært ondartede kreftformene er fortsatt et betydelig udekket klinisk behov innen onkologi. GBM har ofte et høyt uttrykk for EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor), som er assosiert med dårlig prognose. Flere metoder for å hemme denne reseptoren har blitt testet, inkludert monoklonale antistoffer, vaksiner og tyrosinkinasehemmere. Etterforskerne antar at hos pasienter med tilbakevendende GBM, vil intrakraniell superselektiv intraarteriell infusjon av Cetuximab (CTX), i en dose på 250 mg/m2 i forbindelse med hypofraksjonert stråling, være trygg og effektiv og forhindre tumorprogresjon hos pasienter med tilbakevendende, gjenværende stråling. GBM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Langer, MD
        • Underetterforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underetterforsker:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Underetterforsker:
          • Ashley Ray, NP
        • Underetterforsker:
          • Sherese Fralin, NP
        • Underetterforsker:
          • Anuj Goenka, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Underetterforsker:
          • Jed Pollack, MD
        • Underetterforsker:
          • Karissa Tan, NP
        • Hovedetterforsker:
          • John Boockvar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
  • Pasienter med en dokumentert histologisk diagnose av residiverende eller refraktær glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA) eller anaplastisk oligoastrocytom (AOA)
  • Pasienter med patologi bekreftet histologisk EGFR-overekspresjon

  • Pasienter må ha minst ett bekreftet og evaluerbart tumorsted.∗

    *Et bekreftet tumorsted er et som er biopsibevist

  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus ≥60 % og en forventet overlevelse på ≥ tre måneder.
  • Ingen kjemoterapi i to uker før behandling i henhold til denne forskningsprotokollen og ingen ekstern strålestråling i åtte uker før behandling under denne forskningsprotokollen
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk reserve med WBC≥3000/mm3, absolutte nøytrofiler ≥1500/mm3 og blodplater ≥100.000/mm3. Pasienter som bruker Coumadin må ha et blodplateantall på ≥150 000/mm3
  • Kjemiske parametere før innmelding må vise: bilirubin<1,5X den institusjonelle øvre normalgrensen (IUNL); AST eller ALT<2,5X IUNL og kreatinin <1,5X IUNL
  • Koagulasjonsparametere før registrering (PT og PTT) må være ≤1,5X IUNL
  • Pasienter må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. En graviditetstest vil bli utført på hver premenopausal kvinne i fertil alder umiddelbart før inntreden i forskningsstudien
  • Pasienter må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke. Informert samtykke må innhentes ved pasientscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn vil bli informert om den potensielle ukjente risikoen for unnfangelse mens de deltar i denne forskningsstudien, og vil bli informert om at de må bruke effektiv prevensjon under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden
  • Pasienter med betydelige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som vil sette dem i økt risiko eller påvirke deres evne til å motta eller etterkomme behandling eller klinisk overvåking etter behandling
  • Pasienter med radiologisk bevis på leptomeningeal sykdom
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på CTX
  • Pasienter som fullførte cellegift/RT mindre enn 6 måneder før påmelding
  • Pasienter som ikke har sviktet standard Stupp-protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intraarteriell Cetuximab med re-bestråling
Mannitol 20 % 12,5 ml over to minutter for forstyrrelse av blod-hjernebarrieren (BBB) ​​etterfulgt av Cetuximab administrert intraarterielt i tre doser i en dose på 250 mg/m2 kombinert med hypofraksjonert ny bestråling
Legemiddel: Intraarteriell Cetuximab
Legemiddel: Intraarteriell mannitol
Stråling: Hypofraksjonert gjenbestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders PFS vil bli estimert ved å beregne andelen pasienter som er i live 6 måneder fra behandlingsstart og er progresjonsfrie.
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil bli beregnet som tiden fra behandlingsstart til dødsdato.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt total responsrate (CORR) gjennom responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil bli klassifisert i henhold til RECIST-kriteriene, som er en sammensetning av MR-endringer, klinisk respons og endringer i steroidbruk.
6 måneder
Toksisiteter gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: 6 måneder
Toksisiteter vil bli tabellert og gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 4.03
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwell Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Boockvar, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2035

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS16-0181

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger