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Infusión repetida intraarterial superselectiva de cetuximab (Erbitux) con reirradiación para el tratamiento de GBM, AA y AOA recidivantes/refractarios

8 de abril de 2026 actualizado por: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Ensayo de fase II de infusión repetida intraarterial superselectiva de cetuximab (Erbitux) con reirradiación para el tratamiento de glioblastoma multiforme recidivante/refractario, astrocitoma anaplásico y oligoastrocitoma anaplásico

Los tumores cerebrales primarios generalmente se tratan con cirugía, radioterapia y quimioterapia, ya sea individualmente o en combinación. Las terapias actuales son inadecuadas, como lo demuestra la baja tasa de supervivencia a 5 años para los pacientes con cáncer cerebral, con una mediana de supervivencia de aproximadamente 12 meses. El glioma es la forma más común de cáncer cerebral primario y afecta aproximadamente a 7000 pacientes en los Estados Unidos cada año. Estos cánceres altamente malignos siguen siendo una importante necesidad clínica no satisfecha en oncología. GBM a menudo tiene una alta expresión de EFGR (receptor del factor de crecimiento epidérmico), que se asocia con un mal pronóstico. Se han probado varios métodos para inhibir este receptor, incluidos los anticuerpos monoclonales, las vacunas y los inhibidores de la tirosina cinasa. Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con GBM recurrente, la infusión intraarterial superselectiva intracraneal de Cetuximab (CTX), a una dosis de 250 mg/m2 junto con radiación hipofraccionada, será segura y eficaz y evitará la progresión del tumor en pacientes con GBM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tamika Wong, MPH
  • Número de teléfono: 212-434-4836
  • Correo electrónico: twong4@northwell.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • David Langer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ashley Ray, NP
        • Sub-Investigador:
          • Sherese Fralin, NP
        • Sub-Investigador:
          • Anuj Goenka, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jed Pollack, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karissa Tan, NP
        • Investigador principal:
          • John Boockvar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años de edad
  • Pacientes con un diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme (GBM) recidivante o refractario, astrocitoma anaplásico (AA) u oligoastrocitoma anaplásico (AOA)
  • Pacientes con sobreexpresión histológica de EGFR confirmada por patología

  • Los pacientes deben tener al menos un sitio de tumor confirmado y evaluable.∗

    *Un sitio tumoral confirmado es aquel en el que se ha comprobado mediante biopsia

  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky ≥60 % y una supervivencia esperada de ≥ tres meses.
  • Sin quimioterapia durante dos semanas antes del tratamiento bajo este protocolo de investigación y sin radiación de haz externo durante ocho semanas antes del tratamiento bajo este protocolo de investigación
  • Los pacientes deben tener una reserva hematológica adecuada con glóbulos blancos ≥3000/mm3, neutrófilos absolutos ≥1500/mm3 y plaquetas ≥100 000/mm3. Los pacientes que toman Coumadin deben tener un recuento de plaquetas de ≥150 000/ mm3
  • Los parámetros químicos previos a la inscripción deben mostrar: bilirrubina <1.5X el límite superior institucional de la normalidad (IUNL); AST o ALT<2.5X IUNL y creatinina<1.5X IUNL
  • Los parámetros de coagulación previos a la inscripción (PT y PTT) deben ser ≤1.5X IUNL
  • Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo en cada mujer premenopáusica en edad fértil inmediatamente antes de ingresar al estudio de investigación.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito. Se debe obtener el consentimiento informado en el momento de la selección del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Se informará a las mujeres en edad fértil y a los hombres fértiles sobre el riesgo potencial desconocido de la concepción mientras participen en este ensayo de investigación y se les informará que deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante un período de tres meses después del período de tratamiento.
  • Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas intercurrentes significativas que los pondrían en mayor riesgo o afectarían su capacidad para recibir o cumplir con el tratamiento o el seguimiento clínico posterior al tratamiento
  • Pacientes con evidencia radiológica de enfermedad leptomeníngea
  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a CTX
  • Pacientes que completaron quimioterapia/RT menos de 6 meses antes de la inscripción
  • Pacientes que no han fallado el protocolo Stupp estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cetuximab intraarterial con reirradiación
Manitol al 20 %, 12,5 ml durante dos minutos para la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB), seguido de cetuximab administrado por vía intraarterial en tres dosis a una dosis de 250 mg/m2 combinada con reirradiación hipofraccionada
Droga: Cetuximab intraarterial
Droga: Manitol intraarterial
Radiación: Re-irradiación hipofraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La SLP a los 6 meses se estimará calculando la proporción de pacientes que están vivos a los 6 meses desde el comienzo del tratamiento y que están libres de progresión.
6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La OS se calculará como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global compuesta (CORR) a través de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos se clasificarán de acuerdo con los criterios RECIST, que es una combinación de cambios en la resonancia magnética, respuesta clínica y cambios en el uso de esteroides.
6 meses
Toxicidades clasificadas según los Criterios comunes de toxicidad del NCI (CTCAE) versión 4.03
Periodo de tiempo: 6 meses
Las toxicidades se tabularán y calificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI (CTCAE) versión 4.03
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwell Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Boockvar, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS16-0181

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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