Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní tamoxifen u lokálně pokročilého karcinomu prsu v zemi s nízkým/středním příjmem

1. prosince 2016 aktualizováno: Laila Saied, Vanderbilt University

Neoadjuvantní endokrinní terapie u lokálně pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem v prostředí s nízkými zdroji a středními příjmy (Guatemala)

Tato studie hodnotí proveditelnost a účinnost neoadjuvantního tamoxifenu u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem v zemi s nízkým/středním příjmem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie proveditelnosti neoadjuvantního tamoxifenu u lokálně pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem v prostředí s nízkými zdroji v zemi se středními příjmy (Guatemala). Pacienti budou léčeni tamoxifenem po dobu čtyř až šesti týdnů, poté jim bude během léčby provedena biopsie ke stanovení Ki-67. Pokud je Ki-67 menší nebo roven 10 %, pacientka bude pokračovat v léčbě tamoxifenem celkem 4 měsíce; pokud je Ki-67 větší než 10 % nebo dojde ke klinické progresi, pacienti budou ze studie vyřazeni. Studie vyhodnotí podíl pacientů léčených tamoxifenem po dobu čtyř měsíců, kteří podstoupí definitivní operaci, a míru klinické a patologické odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hodnocen a léčen v INCAN
  • Pacienti musí poskytnout informovaný souhlas
  • Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Klinicky lokálně pokročilý karcinom prsu (stadium IIB nebo III)
  • Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu s pozitivním estrogenovým (ER) nebo progesteronovým (PR) pozitivním s ER nebo PR Allred skóre > 4
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2
  • Pacienti musí být schopni polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka nesmí v posledních pěti letech podstoupit žádnou předchozí chemoterapii, radiační terapii nebo biologickou terapii pro invazivní karcinom prsu
  • Pacientka nesmí být těhotná ani kojící
  • Pacientka nesměla mít žádnou předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární (nebo dlaždicobuněčné) rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient pět let bez onemocnění.
  • Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg perorálně denně
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli ve studii úspěšně získáni, jako měřítko proveditelnosti
Časové okno: 4-6 měsíců
Proveditelnost je definována jako schopnost získat uvedený počet pacientů a padesát procent účastníků, kteří dokončili studii. Dokončení studie je definováno jako dosažení chirurgického zákroku, pokud nereagují na tamoxifen, nebo získání šestitýdenního bioptického vzorku, pokud nereagují.
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s definitivním chirurgickým zákrokem u respondentů na neoadjuvantní tamoxifen
Časové okno: 4-6 měsíců
Míra definitivního chirurgického zákroku po 4 měsících neoadjuvantní léčby tamoxifenem u pacientů, kteří byli považováni za „reagující“ na neoadjuvantní tamoxifen (Ki67 < nebo = 10 % po 4–6 týdnech neoadjuvantní léčby tamoxifenem)
4-6 měsíců
Míra suprese Ki67 za 4–6 týdnů u pacientů, kteří podstoupili biopsii během léčby
Časové okno: 4-6 týdnů
Výsledkem je počet účastníků, kteří měli supresi Ki67 (< nebo = 10 %) po 4-6 týdnech neoadjuvantní tamoxifenu z pacientů, kteří podstoupili biopsii během léčby.
4-6 týdnů
Celková míra klinické odezvy
Časové okno: 4-6 měsíců
Míra klinické odpovědi byla hodnocena palpací po 4 měsících tamoxifenu. Kompletní odpověď byla definována jako žádný hmatný primární nádor při klinickém vyšetření a lymfatické uzliny < 10 mm. Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů ve srovnání se základním součtem průměrů. Celková klinická odpověď byla součtem kompletní klinické odpovědi a částečné klinické odpovědi.
4-6 měsíců
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 4-6 měsíců
Patologická kompletní odpověď byla definována jako žádný reziduální tumor v primárním místě nebo v axilárních lymfatických uzlinách v době operace.
4-6 měsíců
Terapie pro zachování prsu
Časové okno: 4-6 měsíců
Míra operace zachování prsu (na rozdíl od mastektomie) po 4 měsících neoadjuvantní léčby tamoxifenem u pacientek, které byly považovány za „reagující“ na neoadjuvantní tamoxifen (Ki67 < nebo = 10 % po 4–6 týdnech neoadjuvantní léčby tamoxifenem).
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení