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Tamoxifeno Neoadjuvante em Câncer de Mama Localmente Avançado em um País de Renda Baixa/Média

1 de dezembro de 2016 atualizado por: Laila Saied, Vanderbilt University

Terapia endócrina neoadjuvante em câncer de mama positivo para receptor hormonal localmente avançado em um ambiente de baixa renda e renda média (Guatemala)

Este estudo avalia a viabilidade e eficácia do tamoxifeno neoadjuvante para pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal localmente avançado em um país de baixa/média renda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade de braço único de tamoxifeno neoadjuvante para câncer de mama positivo para receptor hormonal localmente avançado em um ambiente de poucos recursos em um país de renda média (Guatemala). Os pacientes serão tratados com tamoxifeno por quatro a seis semanas e, em seguida, farão uma biópsia durante o tratamento para avaliar o Ki-67. Se o Ki-67 for menor ou igual a 10%, o paciente continuará em tamoxifeno por um total de 4 meses; se o Ki-67 for maior que 10% ou houver progressão clínica, os pacientes serão retirados do estudo. O estudo avaliará a proporção de pacientes tratados com tamoxifeno por quatro meses que serão submetidos à cirurgia definitiva e as taxas de resposta clínica e patológica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente avaliado e tratado no INCAN
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado
  • O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses
  • Câncer de mama clínico localmente avançado (estágio IIB ou III)
  • Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER) ou receptor de progesterona (PR) com ER ou PR Allred Score > 4
  • O paciente deve ter um status de desempenho ECOG de 0-2
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir e reter a medicação oral

Critério de exclusão:

  • A paciente não deve ter recebido quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica prévia para câncer de mama invasivo nos últimos cinco anos
  • A paciente não deve estar grávida ou amamentando
  • O paciente não deve ter tido nenhuma malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular (ou espinocelular) adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há cinco anos.
  • Mulheres em idade reprodutiva que não podem ou não querem usar métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tamoxifeno
Tamoxifeno 20mg via oral diariamente
Medicamento: Tamoxifeno
Tamoxifeno 20mg via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que foram incluídos com sucesso no estudo, como medida de viabilidade
Prazo: 4-6 meses
A viabilidade é definida como a capacidade de recrutar o número declarado de pacientes e cinquenta por cento dos participantes que completam o estudo. A conclusão do estudo é definida como chegar à cirurgia se eles responderem ao tamoxifeno ou obter a amostra de biópsia de seis semanas se não responderem.
4-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cirurgia definitiva em respondedores ao Tamoxifeno Neoadjuvante
Prazo: 4-6 meses
Taxa de cirurgia definitiva após 4 meses de terapia neoadjuvante com tamoxifeno em pacientes considerados "responsivos" ao tamoxifeno neoadjuvante (Ki67 <ou = 10% após 4-6 semanas de terapia neoadjuvante com tamoxifeno)
4-6 meses
Taxa de supressão de Ki67 em 4-6 semanas em pacientes submetidos a uma biópsia durante o tratamento
Prazo: 4-6 semanas
O resultado é o número de participantes que tiveram supressão de Ki67 (< ou = 10%) após 4-6 semanas de tamoxifeno neoadjuvante em pacientes submetidos a uma biópsia durante o tratamento.
4-6 semanas
Taxa de resposta clínica geral
Prazo: 4-6 meses
A taxa de resposta clínica foi avaliada por palpação após 4 meses de tamoxifeno. A resposta completa foi definida como nenhum tumor primário palpável no exame clínico e linfonodos < 10 mm. A resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros em comparação com a soma dos diâmetros da linha de base. A resposta clínica global foi a soma da resposta clínica completa e da resposta clínica parcial.
4-6 meses
Resposta patológica completa
Prazo: 4-6 meses
A resposta patológica completa foi definida como nenhum tumor residual no local primário ou nos gânglios linfáticos axilares no momento da cirurgia.
4-6 meses
Terapia de Conservação da Mama
Prazo: 4-6 meses
A taxa de cirurgia de conservação da mama (em oposição à mastectomia) após 4 meses de terapia neoadjuvante com tamoxifeno em pacientes que foram consideradas "responsivas" ao tamoxifeno neoadjuvante (Ki67 <ou = 10% após 4-6 semanas de terapia neoadjuvante com tamoxifeno).
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 150045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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