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Neoadjuvantes Tamoxifen bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs in einem Land mit niedrigem/mittlerem Einkommen

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Laila Saied, Vanderbilt University

Neoadjuvante endokrine Therapie bei lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs in einem Umfeld mit geringen Ressourcen und mittlerem Einkommen (Guatemala)

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von neoadjuvantem Tamoxifen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs in einem Land mit niedrigem/mittlerem Einkommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie zu neoadjuvantem Tamoxifen bei lokal fortgeschrittenem hormonrezeptorpositivem Brustkrebs in einem ressourcenarmen Umfeld in einem Land mit mittlerem Einkommen (Guatemala). Die Patienten werden vier bis sechs Wochen lang mit Tamoxifen behandelt und anschließend einer Biopsie während der Behandlung unterzogen, um Ki-67 zu bestimmen. Wenn Ki-67 weniger als oder gleich 10 % beträgt, wird der Patient Tamoxifen insgesamt 4 Monate lang weiter einnehmen; Wenn Ki-67 mehr als 10 % beträgt oder eine klinische Progression vorliegt, werden die Patienten aus der Studie genommen. Die Studie wird den Anteil der mit Tamoxifen behandelten Patienten, die sich einer endgültigen Operation unterziehen, sowie die klinischen und pathologischen Ansprechraten bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde bei INCAN untersucht und behandelt
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Klinisch lokal fortgeschrittener Brustkrebs (Stadium IIB oder III)
  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines Östrogenrezeptor (ER)-positiven oder Progesteronrezeptor (PR)-positiven Brustkrebses mit ER- oder PR-Allred-Score > 4
  • Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin darf in den letzten fünf Jahren keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie gegen invasiven Brustkrebs erhalten haben
  • Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen
  • Der Patient darf zuvor keine bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- (oder Plattenepithelkarzinom), In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, an dem der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden, als Maß für die Durchführbarkeit
Zeitfenster: 4-6 Monate
Unter Machbarkeit versteht man die Fähigkeit, die angegebene Anzahl an Patienten zu rekrutieren und fünfzig Prozent der Teilnehmer die Studie abzuschließen. Der Abschluss der Studie ist definiert als das Erreichen einer Operation, wenn sie auf Tamoxifen ansprechen, oder die Entnahme der Sechs-Wochen-Biopsie, wenn sie nicht darauf ansprechen.
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit definitiver Operation unter Respondern auf neoadjuvantes Tamoxifen
Zeitfenster: 4-6 Monate
Rate endgültiger chirurgischer Eingriffe nach 4 Monaten neoadjuvanter Tamoxifen-Therapie bei Patienten, die als „Responder“ auf neoadjuvante Tamoxifen-Therapie galten (Ki67 < oder = 10 % nach 4–6 Wochen neoadjuvanter Tamoxifen-Therapie)
4-6 Monate
Ki67-Unterdrückungsrate nach 4–6 Wochen bei Patienten, die sich während der Behandlung einer Biopsie unterzogen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 4–6 Wochen neoadjuvanter Tamoxifen-Therapie eine Ki67-Unterdrückung (< oder = 10 %) auftrat, bei Patienten, bei denen während der Behandlung eine Biopsie durchgeführt wurde.
4-6 Wochen
Gesamte klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 4-6 Monate
Die klinische Ansprechrate wurde durch Abtasten nach 4 Monaten Tamoxifen beurteilt. Ein vollständiges Ansprechen wurde definiert als kein tastbarer Primärtumor bei der klinischen Untersuchung und Lymphknoten < 10 mm. Als teilweises Ansprechen wurde eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser im Vergleich zur Ausgangssumme der Durchmesser definiert. Das gesamte klinische Ansprechen war die Summe des vollständigen klinischen Ansprechens und des teilweisen klinischen Ansprechens.
4-6 Monate
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 4-6 Monate
Ein pathologisches vollständiges Ansprechen wurde definiert, wenn zum Zeitpunkt der Operation kein Resttumor an der Primärstelle oder in den axillären Lymphknoten vorhanden war.
4-6 Monate
Brusterhaltende Therapie
Zeitfenster: 4-6 Monate
Die Rate brusterhaltender Operationen (im Gegensatz zur Mastektomie) nach 4 Monaten neoadjuvanter Tamoxifen-Therapie bei Patientinnen, die als „Responder“ auf neoadjuvante Tamoxifen galten (Ki67 < oder = 10 % nach 4–6 Wochen neoadjuvanter Tamoxifen-Therapie).
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 150045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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