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Tamoxifene neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato in un paese a basso/medio reddito

1 dicembre 2016 aggiornato da: Laila Saied, Vanderbilt University

Terapia endocrina neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato con recettore ormonale positivo in un ambiente con risorse limitate e reddito medio (Guatemala)

Questo studio valuta la fattibilità e l'efficacia del tamoxifene neoadiuvante per i pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale localmente avanzato in un paese a basso/medio reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo del tamoxifene neoadiuvante per il carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale localmente avanzato in un ambiente con poche risorse in un paese a reddito medio (Guatemala). I pazienti saranno trattati con tamoxifene per 4-6 settimane, quindi sottoposti a biopsia durante il trattamento per valutare il Ki-67. Se il Ki-67 è inferiore o uguale al 10%, il paziente continuerà il tamoxifene per un totale di 4 mesi; se Ki-67 è superiore al 10% o c'è progressione clinica, i pazienti verranno esclusi dallo studio. Lo studio valuterà la proporzione di pazienti trattati con 4 mesi di tamoxifene sottoposti a chirurgia definitiva ei tassi di risposta clinica e patologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente valutato e curato all'INCAN
  • I pazienti devono fornire il consenso informato
  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Carcinoma mammario localmente avanzato (stadio IIB o III)
  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER) o al recettore del progesterone (PR) con punteggio Allred ER o PR > 4
  • Il paziente deve avere un Performance Status ECOG di 0-2
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia biologica per carcinoma mammario invasivo negli ultimi cinque anni
  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento
  • Il paziente non deve aver avuto alcun tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali (o a cellule squamose) adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da cinque anni.
  • Donne in età fertile che non possono o non vogliono usare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg per via orale al giorno
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati maturati con successo nello studio, come misura di fattibilità
Lasso di tempo: 4-6 mesi
La fattibilità è definita come la capacità di reclutare il numero dichiarato di pazienti e il cinquanta percento dei partecipanti che completano lo studio. Il completamento della sperimentazione è definito come raggiungere un intervento chirurgico se rispondono al tamoxifene o ottenere il campione di biopsia di sei settimane se non rispondono.
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con intervento chirurgico definitivo nei pazienti responsivi al tamoxifene neoadiuvante
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Tasso di interventi chirurgici definitivi dopo 4 mesi di terapia neoadiuvante con tamoxifene in pazienti ritenuti "responder" al trattamento neoadiuvante con tamoxifene (Ki67 < o = 10% dopo 4-6 settimane di terapia neoadiuvante con tamoxifene)
4-6 mesi
Tasso di soppressione del Ki67 a 4-6 settimane in pazienti sottoposti a biopsia durante il trattamento
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Il risultato è il numero di partecipanti che hanno avuto la soppressione del Ki67 (< o = 10%) dopo 4-6 settimane di tamoxifene neoadiuvante su pazienti sottoposti a biopsia durante il trattamento.
4-6 settimane
Tasso complessivo di risposta clinica
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Il tasso di risposta clinica è stato valutato mediante palpazione dopo 4 mesi di tamoxifene. La risposta completa è stata definita come nessun tumore primario palpabile all'esame clinico e linfonodi < 10 mm. La risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri rispetto alla somma dei diametri al basale. La risposta clinica complessiva è stata la somma della risposta clinica completa e della risposta clinica parziale.
4-6 mesi
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 4-6 mesi
La risposta patologica completa è stata definita come assenza di tumore residuo nel sito primario o nei linfonodi ascellari al momento dell'intervento.
4-6 mesi
Terapia conservativa del seno
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Il tasso di chirurgia conservativa del seno (rispetto alla mastectomia) dopo 4 mesi di terapia neoadiuvante con tamoxifene in pazienti ritenute "responder" al tamoxifene neoadiuvante (Ki67 < o = 10% dopo 4-6 settimane di terapia neoadiuvante con tamoxifene).
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 150045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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