Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy tamoksyfen w miejscowo zaawansowanym raku piersi w kraju o niskim/średnim dochodzie

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Laila Saied, Vanderbilt University

Neoadjuwantowa terapia hormonalna w raku piersi z miejscowo zaawansowanym receptorem hormonalnym w środowisku o niskich zasobach i średnich dochodach (Gwatemala)

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i skuteczność neoadiuwantowego leczenia tamoksyfenem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych w kraju o niskich/średnich dochodach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne studium wykonalności neoadiuwantowego leczenia tamoksyfenem w przypadku miejscowo zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych w kraju o średnich dochodach (Gwatemala), w warunkach o niskich zasobach. Pacjenci będą leczeni tamoksyfenem przez cztery do sześciu tygodni, a następnie zostaną poddani biopsji podczas leczenia w celu oceny Ki-67. Jeśli Ki-67 jest mniejsze lub równe 10%, pacjentka będzie kontynuować przyjmowanie tamoksyfenu łącznie przez 4 miesiące; jeśli Ki-67 jest większy niż 10% lub występuje progresja kliniczna, pacjenci zostaną wykluczeni z badania. W badaniu zostanie oceniony odsetek pacjentów leczonych tamoksyfenem przez cztery miesiące, którzy przechodzą ostateczną operację, oraz wskaźniki odpowiedzi klinicznej i patologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent oceniany i leczony w INCAN
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Klinicznie miejscowo zaawansowany rak piersi (stadium IIB lub III)
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z receptorem estrogenowym (ER) lub receptorem progesteronowym (PR) z wynikiem ER lub PR Allred Score > 4
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG musi wynosić 0-2
  • Pacjenci muszą być w stanie połknąć i zatrzymać lek doustny

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich pięciu lat pacjentka nie mogła otrzymać żadnej wcześniejszej chemioterapii, radioterapii ani terapii biologicznej inwazyjnego raka piersi
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią
  • Pacjent nie może mieć żadnego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego (lub płaskonabłonkowego) skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez pięć lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie
Lek: Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie zostali zakwalifikowani do badania, jako miara wykonalności
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Wykonalność definiuje się jako zdolność do rekrutacji określonej liczby pacjentów i pięćdziesięciu procent uczestników, którzy ukończyli badanie. Ukończenie badania definiuje się jako dojście do operacji, jeśli pacjent reaguje na tamoksyfen lub uzyskanie próbki biopsji z sześciu tygodni, jeśli pacjent nie odpowiada.
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostateczną operacją u osób reagujących na neoadiuwantowy tamoksyfen
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Wskaźnik ostatecznej operacji po 4 miesiącach leczenia neoadjuwantowego tamoksyfenem u pacjentów, których uznano za „reagujących” na neoadiuwantowy tamoksyfen (Ki67 < lub = 10% po 4-6 tygodniach leczenia neoadjuwantowego tamoksyfenem)
4-6 miesięcy
Wskaźnik supresji Ki67 po 4-6 tygodniach u pacjentów poddanych biopsji podczas leczenia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Wynikiem jest liczba uczestników, u których wystąpiła supresja Ki67 (< lub = 10%) po 4-6 tygodniach leczenia neoadjuwantowego tamoksyfenem spośród pacjentów poddanych biopsji podczas leczenia.
4-6 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi klinicznych oceniano na podstawie badania palpacyjnego po 4 miesiącach leczenia tamoksyfenem. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wyczuwalnego guza pierwotnego w badaniu klinicznym oraz węzły chłonne <10 mm. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic w porównaniu z wyjściową sumą średnic. Ogólna odpowiedź kliniczna była sumą całkowitej odpowiedzi klinicznej i częściowej odpowiedzi klinicznej.
4-6 miesięcy
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Całkowitą odpowiedź patologiczną zdefiniowano jako brak pozostałości guza w miejscu pierwotnym lub pachowych węzłach chłonnych w czasie operacji.
4-6 miesięcy
Terapia oszczędzająca pierś
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Odsetek operacji oszczędzających pierś (w przeciwieństwie do mastektomii) po 4 miesiącach leczenia neoadiuwantowego tamoksyfenem u pacjentek, które uznano za „reagujące” na neoadiuwantowy tamoksyfen (Ki67 < lub = 10% po 4-6 tygodniach leczenia neoadiuwantowego tamoksyfenem).
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami