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Tamoxifeno neoadyuvante en cáncer de mama localmente avanzado en un país de ingresos bajos/medios

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Laila Saied, Vanderbilt University

Terapia endocrina neoadyuvante en cáncer de mama localmente avanzado con receptor hormonal positivo en un entorno de bajos recursos y de ingresos medios (Guatemala)

Este estudio evalúa la viabilidad y la eficacia del tamoxifeno neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales localmente avanzado en un país de ingresos bajos o medios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de factibilidad de un solo grupo de tamoxifeno neoadyuvante para el cáncer de mama con receptor hormonal positivo localmente avanzado en un entorno de bajos recursos en un país de ingresos medios (Guatemala). Los pacientes serán tratados con tamoxifeno durante cuatro a seis semanas, luego se les realizará una biopsia durante el tratamiento para evaluar el Ki-67. Si Ki-67 es menor o igual al 10%, el paciente continuará con tamoxifeno por un total de 4 meses; si Ki-67 es superior al 10% o hay progresión clínica, los pacientes serán retirados del estudio. El estudio evaluará la proporción de pacientes tratados con cuatro meses de tamoxifeno que se someten a cirugía definitiva y las tasas de respuesta clínica y patológica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente evaluado y tratado en el INCAN
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado
  • El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses
  • Cáncer de mama clínico localmente avanzado (Estadio IIB o III)
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno (ER) positivo o receptor de progesterona (PR) positivo con ER o PR Allred Score > 4
  • El paciente debe tener un estado funcional ECOG de 0-2
  • Los pacientes deben poder tragar y retener la medicación oral.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe haber recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica previa para el cáncer de mama invasivo en los últimos cinco años.
  • La paciente no debe estar embarazada o amamantando.
  • El paciente no debe haber tenido ninguna neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales (o células escamosas) tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya tenido la enfermedad durante cinco años.
  • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tamoxifeno
Tamoxifeno 20 mg por vía oral al día
Droga: Tamoxifeno
Tamoxifeno 20 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se acumularon con éxito en el estudio, como medida de viabilidad
Periodo de tiempo: 4-6 meses
La viabilidad se define como la capacidad de reclutar el número indicado de pacientes y el cincuenta por ciento de los participantes que completan el ensayo. Completar el ensayo se define como llegar a la cirugía si responde al tamoxifeno u obtener la muestra de biopsia de seis semanas si no responde.
4-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cirugía definitiva en respondedores al tamoxifeno neoadyuvante
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Tasa de cirugía definitiva después de 4 meses de terapia neoadyuvante con tamoxifeno en pacientes que se consideró que respondieron al tamoxifeno neoadyuvante (Ki67 < o = 10 % después de 4 a 6 semanas de terapia neoadyuvante con tamoxifeno)
4-6 meses
Tasa de supresión de Ki67 a las 4-6 semanas en pacientes que se sometieron a una biopsia durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
El resultado es el número de participantes que tuvieron supresión de Ki67 (< o = 10 %) después de 4 a 6 semanas de tamoxifeno neoadyuvante de los pacientes que se sometieron a una biopsia durante el tratamiento.
4-6 semanas
Tasa de respuesta clínica general
Periodo de tiempo: 4-6 meses
La tasa de respuesta clínica se evaluó mediante palpación después de 4 meses de tamoxifeno. La respuesta completa se definió como ningún tumor primario palpable en el examen clínico y ganglios linfáticos < 10 mm. La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros en comparación con la suma de los diámetros de referencia. La respuesta clínica global fue la suma de la respuesta clínica completa y la respuesta clínica parcial.
4-6 meses
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 4-6 meses
La respuesta patológica completa se definió como ausencia de tumor residual en el sitio primario o en los ganglios linfáticos axilares en el momento de la cirugía.
4-6 meses
Terapia de Conservación del Seno
Periodo de tiempo: 4-6 meses
La tasa de cirugía de conservación de la mama (a diferencia de la mastectomía) después de 4 meses de terapia neoadyuvante con tamoxifeno en pacientes que se consideró que respondieron al tamoxifeno neoadyuvante (Ki67 < o = 10 % después de 4 a 6 semanas de terapia neoadyuvante con tamoxifeno).
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 150045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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