Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия тамоксифеном при местнораспространенном раке молочной железы в стране с низким/средним уровнем дохода

1 декабря 2016 г. обновлено: Laila Saied, Vanderbilt University

Неоадъювантная эндокринная терапия при локально распространенном раке молочной железы с положительным результатом гормонального рецептора в условиях с низким уровнем ресурсов и средним уровнем дохода (Гватемала)

Это исследование оценивает осуществимость и эффективность неоадъювантного тамоксифена для пациентов с местно-распространенным раком молочной железы, позитивным по гормональным рецепторам, в странах с низким/средним уровнем дохода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование неоадъювантной терапии тамоксифеном в одной группе при местно-распространенном раке молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы в условиях ограниченных ресурсов в стране со средним уровнем дохода (Гватемала). Пациентов будут лечить тамоксифеном в течение четырех-шести недель, а затем во время лечения им сделают биопсию для оценки Ki-67. Если Ki-67 меньше или равен 10%, пациент будет продолжать принимать тамоксифен в общей сложности 4 месяца; если Ki-67 превышает 10% или наблюдается клиническое прогрессирование, пациенты будут исключены из исследования. В исследовании будет оцениваться доля пациентов, получавших тамоксифен в течение четырех месяцев, которые подверглись окончательной операции, а также частота клинического и патологического ответа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент обследован и пролечен в INCAN
  • Пациенты должны предоставить информированное согласие
  • Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Клинический местно-распространенный рак молочной железы (стадия IIB или III)
  • Патологически подтвержденный диагноз рака молочной железы, положительного по рецептору эстрогена (ER) или по рецептору прогестерона (PR), с ER или PR по шкале Allred> 4
  • У пациента должен быть рабочий статус ECOG 0-2.
  • Пациенты должны быть в состоянии глотать и удерживать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

  • Пациентка не должна получать какую-либо предшествующую химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию по поводу инвазивного рака молочной железы в течение последних пяти лет.
  • Пациент не должен быть беременным или кормящим
  • У пациента не должно быть никаких предшествующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченного базальноклеточного (или плоскоклеточного) рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение пяти лет.
  • Женщины детородного возраста не могут или не хотят использовать контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тамоксифен
Тамоксифен 20 мг перорально в день
Лекарство: Тамоксифен
Тамоксифен 20 мг перорально в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, успешно включенных в исследование, как показатель осуществимости
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Выполнимость определяется как возможность набрать заявленное количество пациентов и пятьдесят процентов участников, завершивших испытание. Завершение испытания определяется как достижение хирургического вмешательства, если они реагируют на тамоксифен, или получение образца биопсии через шесть недель, если они не реагируют.
4-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с окончательной хирургией среди ответивших на неоадъювантную терапию тамоксифеном
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Частота радикальных операций после 4 месяцев неоадъювантной терапии тамоксифеном у пациентов, которые считались «ответившими» на неоадъювантную терапию тамоксифеном (Ki67 < или = 10% после 4-6 недель неоадъювантной терапии тамоксифеном)
4-6 месяцев
Уровень подавления Ki67 через 4-6 недель у пациентов, перенесших биопсию во время лечения
Временное ограничение: 4-6 недель
Результатом является количество участников, у которых была подавлена ​​Ki67 (< или = 10%) после 4-6 недель неоадъювантного тамоксифена среди пациентов, которым была проведена биопсия во время лечения.
4-6 недель
Общий клинический ответ
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Клинический ответ оценивали пальпаторно через 4 месяца приема тамоксифена. Полный ответ был определен как отсутствие пальпируемой первичной опухоли при клиническом обследовании и лимфатические узлы < 10 мм. Частичный ответ определяли как уменьшение суммы диаметров не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. Общий клинический ответ представлял собой сумму полного клинического ответа и частичного клинического ответа.
4-6 месяцев
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Патологоанатомический полный ответ определяли как отсутствие остаточной опухоли в первичном очаге или в подмышечных лимфатических узлах во время операции.
4-6 месяцев
Сохраняющая грудь терапия
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Частота операций по сохранению груди (в отличие от мастэктомии) после 4 месяцев неоадъювантной терапии тамоксифеном у пациентов, которые считались «ответившими» на неоадъювантную терапию тамоксифеном (Ki67 < или = 10% после 4-6 недель неоадъювантной терапии тамоксифеном).
4-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 150045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками