Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modernizace in vivo-in Vitro orální predikce a hodnocení biologického výkonu

3. listopadu 2017 aktualizováno: Duxin Sun, University of Michigan

Modernizace predikce a hodnocení orální biologické výkonnosti in vivo-in vitro: Výzkumná studie k vyhodnocení účinnosti perorální dávkové formy ibuprofenu v gastrointestinálním traktu zdravých dospělých dobrovolníků

Rozpouštění léčiva in vivo v gastrointestinálním (GI) traktu je z velké části neměřeno. Účelem této klinické studie bylo vyhodnotit in vivo rozpouštění léčiva a systémovou absorpci léčiva BCS třídy IIa ibuprofenu za podmínek nasycení a nalačno přímým odběrem vzorků z luminálního obsahu žaludku a tenkého střeva. Rozšíření současných znalostí o rozpouštění léku in vivo pomůže vytvořit fyziologicky relevantní in vitro modely prediktivní rozpouštění léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je in vivo studie navržená tak, aby získala data o fyziologii lidského gastrointestinálního traktu (GI) od zdravých subjektů nalačno a nasycených podmínek, které jsou nezbytné pro vývoj modelu mechanické absorpce. Každý subjekt bude požádán, aby dokončil dva postupy zavádění GI trubice. Subjekty dokončí tuto studii dvakrát za stejných podmínek GI traktu, buď ve stavu nalačno, nebo ve stavu po jídle, aby byla zajištěna variabilita uvnitř subjektu. Každý postup vkládání GI trubice oddělí minimálně 7 dní. Cíle této studie jsou následující: Cíl č. 1: Získat data o fyziologii lidského GI včetně GI motility, pH GI tekutin a objemu GI tekutiny za podmínek nalačno a po jídle; Cíl #2: Změřit koncentraci léčiva a vypočítat rozpouštění léčiva v GI traktu in vivo za podmínek nalačno a po jídle; Cíl #3: Monitorovat koncentraci léčiva v plazmě a vyhodnotit farmakokinetiku podaného léčiva během studií zavádění GI trubice za podmínek nalačno a po jídle. Tyto výsledky in vivo budou použity k ověření metod rozpouštění in vitro a k podpoře výpočtového a matematického modelování s cílem vyvinout proces optimalizace perorálního lékového produktu, který může být aplikován na budoucí léky k maximalizaci bezpečnosti a účinnosti perorálního léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 55 let.
  2. Muž nebo žena dobrovolně schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dospělí neschopní souhlasit sami za sebe nebo duševně nezpůsobilí.
  2. Vězni.
  3. Významné klinické onemocnění během 3 týdnů před screeningem.
  4. Užívání souběžných léků během 2 týdnů před podáním studovaného léku, včetně, ale bez omezení, léků na předpis, bylinných a dietních doplňků, volně prodejných léků a vitamínů. Antikoncepce je povolena.
  5. Obdrželi zkoumané léčivo během 60 dnů před obdržením studovaného léčiva.
  6. Historie gastrointestinálních operací.
  7. Operace za poslední 3 měsíce.
  8. Anamnéza alergie na ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  9. Závažná alergická onemocnění v anamnéze včetně lékových alergií, s výjimkou sezónních alergií.
  10. Jakýkoli další faktor, stav nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních poruch, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
  11. Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu během posledních 12 měsíců.
  12. Březí nebo kojící samice.
  13. Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno č. 1 – Stav nalačno, 2 studijní návštěvy
  1. Jedna dávka ibuprofenu (800 mg tableta) podaná s 250 ml vody obsahující fenolovou červeň
  2. Doba vymývání minimálně 7 dní
  3. Jedna dávka ibuprofenu (800 mg tableta) podaná s 250 ml vody obsahující fenolovou červeň
Lék: Jedna dávka ibuprofenu (800 mg tableta)
Experimentální: Rameno č. 2 - Fed State, 2 studijní návštěvy
  1. Pulmocare, dvě 8,0 oz (236,6 ml) plechovky, následované jednou dávkou ibuprofenu (800 mg tableta) podanou s 250 ml vody obsahující fenolovou červeň
  2. Doba vymývání minimálně 7 dní
  3. Pulmocare, dvě 8,0 oz (236,6 ml) plechovky, následované jednou dávkou ibuprofenu (800 mg tableta) podanou s 250 ml vody obsahující fenolovou červeň
Lék: Jedna dávka ibuprofenu (800 mg tableta)
Doplněk stravy: Pulmocare, dvě 8,0 oz (236,6 ml) plechovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné pH duodenální tekutiny nalačno ve srovnání s nasycenými účastníky, kterým byla podána jedna dávka ibuprofenu
Časové okno: od času 0 do 7 hodin
PH duodenální tekutiny bylo měřeno v několika časových bodech po dobu 7 hodin. Uvedená hodnota představuje průměr a standardní odchylku pH duodenální tekutiny.
od času 0 do 7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace ibuprofenu v duodenální tekutině nalačno ve srovnání s účastníky s jídlem, kterým byla podána jedna dávka ibuprofenu
Časové okno: od času 0 do 7 hodin
Koncentrace duodenální tekutiny byla měřena ve více časových bodech po dobu 7 hodin. Uvedená hodnota představuje střední a standardní odchylku maximální koncentrace naměřené v duodenální tekutině.
od času 0 do 7 hodin
Průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) na lačno ve srovnání s nasycenými účastníky, kterým byla podána jedna dávka ibuprofenu
Časové okno: od času 0 do 24 hodin
Plazmatická koncentrace ibuprofenu byla měřena ve více časových bodech po dobu 24 hodin. Uvedená hodnota představuje průměr a standardní odchylku AUC v tomto časovém rámci.
od času 0 do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDA_13-RFQ-1116088
  • HHSF223201310144C (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Food and Drug Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení