Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vivo -in vitro -suun biosuorituskyvyn ennustamisen ja arvioinnin modernisointi

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Duxin Sun, University of Michigan

Oraalisen biosuorituskyvyn in vivo -ennusteen ja -arvioinnin modernisointi in vivo -in vitro: Tutkimustutkimus ibuprofeenin suun kautta otettavan annosmuodon tehokkuuden arvioimiseksi terveiden aikuisten vapaaehtoisten maha-suolikanavassa

Lääkkeen in vivo liukeneminen maha-suolikanavassa (GI) on suurelta osin mittaamaton. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida BCS-luokan IIa lääkkeen ibuprofeenin lääkkeen liukenemista in vivo ja systeemistä imeytymistä ruokailun ja paaston aikana ottamalla suoraan näytteitä mahalaukun ja ohutsuolen luminaalista sisällöstä. Nykyisen tiedon laajentaminen lääkkeiden liukenemisesta in vivo auttaa luomaan fysiologisesti merkityksellisiä in vitro -malleja, jotka ennustavat lääkkeen liukenemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on in vivo -tutkimus, jonka tarkoituksena on hankkia ihmisen maha-suolikanavan (GI) fysiologiatietoja terveiltä koehenkilöiltä paasto- ja ruokailuolosuhteissa, jotka ovat välttämättömiä mekaanisen absorptiomallin kehittämiseksi. Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan kaksi GI-putken asennustoimenpidettä. Koehenkilöt suorittavat tämän tutkimuksen kahdesti samoissa ruoansulatuskanavan olosuhteissa, joko paastotilassa tai ateriatilassa, koehenkilön sisäisen vaihtelun aikaansaamiseksi. Vähintään 7 päivää erottaa jokaisen GI-putken asennustoimenpiteen. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: Tavoite #1: Hanki ihmisen maha-suolikanavan fysiologiatietoja, mukaan lukien maha-suolikanavan motiliteetti, GI-nesteiden pH ja GI-nesteen tilavuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa; Tavoite #2: Mittaa lääkeainepitoisuutta ja laskea lääkeaineen liukeneminen ruoansulatuskanavassa in vivo paasto- ja ruokailuolosuhteissa; Tavoite #3: Tarkkaile plasman lääkeainepitoisuutta ja arvioi annetun lääkkeen farmakokinetiikkaa maha-suolikanavan putken asennustutkimuksissa paasto- ja ruokailuolosuhteissa. Näitä in vivo -tuloksia käytetään validoimaan in vitro -liukenemismenetelmiä ja tukemaan laskennallisia ja matemaattisia mallinnuspyrkimyksiä, jotta voidaan kehittää suun kautta otettavien lääkevalmisteiden optimointiprosessi, jota voidaan soveltaa tuleviin lääkkeisiin suun kautta otettavien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden maksimoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-55-vuotiaat.
  2. Mies tai nainen voi vapaaehtoisesti antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan itseensä tai ovat henkisesti vammaisia.
  2. vangit.
  3. Merkittävä kliininen sairaus 3 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
  4. Samanaikaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen reseptilääkkeet, yrtti- ja ravintolisät, reseptivapaat lääkkeet ja vitamiinit. Ehkäisy on sallittu.
  5. Sai tutkimuslääkkeen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  6. Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia.
  7. Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Aiempi allergia ibuprofeenille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
  9. Vakavia allergisia sairauksia, mukaan lukien lääkeallergiat, kausiluonteisia allergioita lukuun ottamatta.
  10. Mikä tahansa muu tekijä, tila tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen.
  11. Huumausaineriippuvuuden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  13. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Paastotila, 2 opintokäyntiä
  1. Kerta-annos ibuprofeenia (800 mg tabletti) 250 ml:n kanssa fenolipunaista vettä
  2. Huuhtoutumisaika vähintään 7 päivää
  3. Kerta-annos ibuprofeenia (800 mg tabletti) 250 ml:n kanssa fenolipunaista vettä
Lääke: Ibuprofeenin kerta-annos (800 mg tabletti)
Kokeellinen: Käsi nro 2 - Fed State, 2 opintokäyntiä
  1. Pulmocare, kaksi 8,0 unssia (236,6 ml) tölkkiä, jonka jälkeen kerta-annos ibuprofeenia (800 mg tabletti) 250 ml:n kanssa fenolipunaista sisältävää vettä
  2. Huuhtoutumisaika vähintään 7 päivää
  3. Pulmocare, kaksi 8,0 unssia (236,6 ml) tölkkiä, jonka jälkeen kerta-annos ibuprofeenia (800 mg tabletti) 250 ml:n kanssa fenolipunaista sisältävää vettä
Lääke: Ibuprofeenin kerta-annos (800 mg tabletti)
Ravintolisä: Pulmocare, kaksi 8,0 unssia (236,6 ml) tölkkiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjukaissuolen nesteen keskimääräinen pH paaston aikana verrattuna ruokittuihin osallistujiin, joille annettiin kerta-annos ibuprofeenia
Aikaikkuna: ajasta 0 - 7 tuntia
Pohjukaissuolen nesteen pH mitattiin useissa aikapisteissä 7 tunnin aikana. Raportoitu arvo edustaa pohjukaissuolen nesteen pH:n keskiarvoa ja standardipoikkeamaa.
ajasta 0 - 7 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibuprofeenin pohjukaissuolen nesteen enimmäispitoisuus paaston aikana verrattuna kerta-annoksen ibuprofeenia saaneisiin osallistujiin, jotka syötiin.
Aikaikkuna: ajasta 0 - 7 tuntia
Pohjukaissuolen nesteen pitoisuus mitattiin useissa aikapisteissä 7 tunnin aikana. Raportoitu arvo edustaa pohjukaissuolen nesteessä mitattua keskimääräistä ja keskihajonnan maksimipitoisuutta.
ajasta 0 - 7 tuntia
Keskimääräinen plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) paaston aikana verrattuna kerta-annoksen ibuprofeenia saaneisiin osallistujiin.
Aikaikkuna: ajasta 0 - 24 tuntia
Ibuprofeenin pitoisuus plasmassa mitattiin useissa aikapisteissä 24 tunnin aikana. Raportoitu arvo edustaa AUC:n keskiarvoa ja keskihajontaa tällä aikavälillä.
ajasta 0 - 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FDA_13-RFQ-1116088
  • HHSF223201310144C (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Food and Drug Administration)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia