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Modernização da Previsão e Avaliação de Biodesempenho Oral in vivo-in Vitro

3 de novembro de 2017 atualizado por: Duxin Sun, University of Michigan

Modernização da previsão e avaliação de biodesempenho oral in vivo in vitro: um estudo de pesquisa para avaliar o desempenho de uma forma de dosagem oral de ibuprofeno no trato gastrointestinal de voluntários adultos saudáveis

A dissolução in vivo do fármaco no trato gastrointestinal (GI) não é medida em grande parte. O objetivo deste estudo clínico foi avaliar a dissolução da droga in vivo e a absorção sistêmica da droga BCS Classe IIa ibuprofeno sob condições de alimentação e jejum por amostragem direta do conteúdo luminal do estômago e do intestino delgado. A expansão do conhecimento atual sobre a dissolução de drogas in vivo ajudará a estabelecer modelos in vitro fisiologicamente relevantes que predizem a dissolução de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo in vivo projetado para adquirir dados de fisiologia gastrointestinal (GI) humana de indivíduos saudáveis ​​em jejum e condições de alimentação que são necessárias para o desenvolvimento do modelo de absorção mecanística. Cada sujeito será solicitado a completar dois procedimentos de inserção de tubo GI. Os indivíduos completarão este estudo duas vezes nas mesmas condições do trato GI, em estado de jejum ou estado alimentado, a fim de fornecer variabilidade intra-sujeitos. Um mínimo de 7 dias separará cada procedimento de inserção de tubo gastrointestinal. Os objetivos deste estudo são os seguintes: Objetivo nº 1: Adquirir dados de fisiologia GI humana, incluindo motilidade GI, pH dos fluidos GI e volume de fluido GI em jejum e condições de alimentação; Objetivo #2: Medir a concentração do fármaco e calcular a dissolução do fármaco no trato GI in vivo em jejum e alimentação; Objetivo nº 3: Monitorar a concentração plasmática do fármaco e avaliar a farmacocinética do fármaco administrado durante os estudos de inserção de tubo GI em jejum e em condições de alimentação. Esses resultados in vivo serão usados ​​para validar os métodos de dissolução in vitro e para apoiar os esforços de modelagem computacional e matemática, a fim de desenvolver um processo de otimização de medicamentos orais que possa ser aplicado a futuros medicamentos para maximizar a segurança e a eficácia dos medicamentos orais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 55 anos.
  2. Homem ou mulher voluntariamente capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Adultos incapazes de consentir por si mesmos ou mentalmente incapacitados.
  2. Prisioneiros.
  3. Doença clínica significativa dentro de 3 semanas antes da triagem.
  4. Uso de medicamentos concomitantes dentro de 2 semanas antes de receber o medicamento do estudo, incluindo, entre outros, medicamentos prescritos, suplementos fitoterápicos e dietéticos, medicamentos de venda livre e vitaminas. O controle de natalidade é permitido.
  5. Recebeu um medicamento experimental dentro de 60 dias antes de receber o medicamento do estudo.
  6. História da cirurgia gastrointestinal.
  7. Cirurgia nos últimos 3 meses.
  8. História de alergia ao ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
  9. Histórico de doenças alérgicas graves, incluindo alergias a medicamentos, com exceção de alergias sazonais.
  10. Qualquer outro fator, condição ou doença, incluindo, entre outros, distúrbios cardiovasculares, renais, hepáticos ou gastrointestinais que possam, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente ou afetar a validade dos resultados do estudo.
  11. Histórico de dependência de drogas ou abuso de álcool nos últimos 12 meses.
  12. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  13. Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço #1 - Estado de jejum, 2 visitas de estudo
  1. Dose única de ibuprofeno (comprimido de 800 mg) administrado com 250 mL de água contendo vermelho de fenol
  2. Período de washout de pelo menos 7 dias
  3. Dose única de ibuprofeno (comprimido de 800 mg) administrado com 250 mL de água contendo vermelho de fenol
Medicamento: Dose única de ibuprofeno (comprimido de 800 mg)
Experimental: Braço #2 - Fed State, 2 visitas de estudo
  1. Pulmocare, duas latas de 8,0 oz (236,6 mL), seguidas de dose única de ibuprofeno (comprimido de 800 mg) administrado com 250 mL de água contendo vermelho de fenol
  2. Período de washout de pelo menos 7 dias
  3. Pulmocare, duas latas de 8,0 oz (236,6 mL), seguidas de dose única de ibuprofeno (comprimido de 800 mg) administrado com 250 mL de água contendo vermelho de fenol
Medicamento: Dose única de ibuprofeno (comprimido de 800 mg)
Suplemento dietético: Pulmocare, duas latas de 8,0 onças (236,6 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH médio do líquido duodenal em jejum em comparação com participantes alimentados que receberam uma dose única de ibuprofeno
Prazo: do tempo 0 a 7 horas
O pH do fluido duodenal foi medido em vários pontos de tempo durante um período de 7 horas. O valor relatado representa a média e o desvio padrão do pH do fluido duodenal.
do tempo 0 a 7 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Fluido Duodenal de Ibuprofeno em Jejum Comparado com Participantes Alimentados Administrados com uma Única Dose de Ibuprofeno
Prazo: do tempo 0 a 7 horas
A concentração de fluido duodenal foi medida em múltiplos pontos de tempo durante um período de 7 horas. O valor relatado representa a média e o desvio padrão da concentração máxima medida no fluido duodenal.
do tempo 0 a 7 horas
Área média sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) em participantes em jejum em comparação com alimentados com uma dose única de ibuprofeno
Prazo: de tempo 0 a 24 horas
A concentração plasmática de ibuprofeno foi medida em vários pontos no tempo durante um período de 24 horas. O valor relatado representa a média e o desvio padrão da AUC durante este período de tempo.
de tempo 0 a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FDA_13-RFQ-1116088
  • HHSF223201310144C (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Food and Drug Administration)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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