Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modernizacja przewidywania i oceny biowydajności jamy ustnej in vivo-in Vitro

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Duxin Sun, University of Michigan

Modernizacja przewidywania i oceny biowydajności jamy ustnej in vivo-in vitro: badanie badawcze oceniające działanie doustnej postaci dawkowania ibuprofenu w przewodzie pokarmowym zdrowych dorosłych ochotników

Rozpuszczanie leku in vivo w przewodzie pokarmowym jest w dużej mierze niezmierzone. Celem tego badania klinicznego była ocena rozpuszczania leku in vivo i ogólnoustrojowego wchłaniania ibuprofenu, leku klasy IIa według klasyfikacji BCS, w warunkach po posiłku i na czczo, poprzez bezpośrednie pobieranie próbek zawartości światła żołądka i jelita cienkiego. Poszerzanie aktualnej wiedzy na temat rozpuszczania leków in vivo pomoże w stworzeniu fizjologicznie odpowiednich modeli in vitro przewidujących rozpuszczanie leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie in vivo mające na celu pozyskanie danych dotyczących fizjologii przewodu pokarmowego u ludzi zdrowych osobników na czczo i po posiłku, które są niezbędne do opracowania modelu mechanistycznego wchłaniania. Każdy pacjent zostanie poproszony o wykonanie dwóch procedur wprowadzania rurki żołądkowo-jelitowej. Pacjenci ukończą to badanie dwukrotnie w tych samych warunkach przewodu pokarmowego, na czczo lub po posiłku, aby zapewnić zmienność wewnątrzosobniczą. Co najmniej 7 dni dzieli każdą procedurę zakładania zgłębnika żołądkowo-jelitowego. Cele tego badania są następujące: Cel nr 1: Uzyskanie danych dotyczących fizjologii przewodu pokarmowego człowieka, w tym ruchliwości przewodu pokarmowego, pH płynów przewodu pokarmowego i objętości płynu przewodu pokarmowego w warunkach na czczo i po posiłku; Cel nr 2: Zmierzyć stężenie leku i obliczyć rozpuszczanie leku w przewodzie pokarmowym in vivo na czczo i po posiłku; Cel nr 3: Monitorowanie stężenia leku w osoczu i ocena farmakokinetyki podawanego leku podczas badań wprowadzania zgłębnika żołądkowo-jelitowego na czczo i po posiłku. Te wyniki in vivo zostaną wykorzystane do walidacji metod rozpuszczania in vitro oraz do wspierania prac związanych z modelowaniem obliczeniowym i matematycznym w celu opracowania procesu optymalizacji leków doustnych, który będzie można zastosować w przyszłych lekach, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo i skuteczność leków doustnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Mężczyzna lub kobieta dobrowolnie zdolna do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby dorosłe niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody lub ubezwłasnowolnione umysłowo.
  2. Więźniowie.
  3. Istotna choroba kliniczna w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Stosowanie leków towarzyszących w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku, w tym między innymi leków na receptę, suplementów ziołowych i dietetycznych, leków dostępnych bez recepty i witamin. Kontrola urodzeń jest dozwolona.
  5. Otrzymał badany lek w ciągu 60 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  6. Historia chirurgii przewodu pokarmowego.
  7. Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Historia alergii na ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  9. Historia ciężkich chorób alergicznych, w tym alergii na leki, z wyjątkiem alergii sezonowych.
  10. Wszelkie inne czynniki, stany lub choroby, w tym między innymi zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  11. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  12. Samice w ciąży lub karmiące.
  13. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 - Stan na czczo, 2 wizyty studyjne
  1. Pojedyncza dawka ibuprofenu (tabletka 800 mg) podawana z 250 ml wody zawierającej czerwień fenolową
  2. Okres wymywania co najmniej 7 dni
  3. Pojedyncza dawka ibuprofenu (tabletka 800 mg) podawana z 250 ml wody zawierającej czerwień fenolową
Lek: Pojedyncza dawka ibuprofenu (tabletka 800 mg)
Eksperymentalny: Ramię nr 2 – Stan Fed, 2 wizyty studyjne
  1. Pulmocare, dwie puszki 8,0 uncji (236,6 ml), a następnie pojedyncza dawka ibuprofenu (tabletka 800 mg) podana z 250 ml wody zawierającej czerwień fenolową
  2. Okres wymywania co najmniej 7 dni
  3. Pulmocare, dwie puszki 8,0 uncji (236,6 ml), a następnie pojedyncza dawka ibuprofenu (tabletka 800 mg) podana z 250 ml wody zawierającej czerwień fenolową
Lek: Pojedyncza dawka ibuprofenu (tabletka 800 mg)
Suplement diety: Pulmocare, dwie puszki 8,0 uncji (236,6 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pH płynu w dwunastnicy u uczestników na czczo w porównaniu z po posiłku, którym podano pojedynczą dawkę ibuprofenu
Ramy czasowe: od czasu 0 do 7 godzin
PH płynu dwunastniczego mierzono w wielu punktach czasowych w okresie 7 godzin. Podana wartość reprezentuje średnią i odchylenie standardowe pH płynu dwunastniczego.
od czasu 0 do 7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie ibuprofenu w płynie dwunastniczym na czczo w porównaniu z uczestnikami po posiłku, którym podano pojedynczą dawkę ibuprofenu
Ramy czasowe: od czasu 0 do 7 godzin
Stężenie płynu dwunastniczego mierzono w wielu punktach czasowych w okresie 7 godzin. Podana wartość reprezentuje maksymalne stężenie średnie i odchylenie standardowe zmierzone w płynie dwunastniczym.
od czasu 0 do 7 godzin
Średnie pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) na czczo w porównaniu z grupą po posiłku, którym podano pojedynczą dawkę ibuprofenu
Ramy czasowe: od czasu 0 do 24 godzin
Stężenie ibuprofenu w osoczu mierzono w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin. Podana wartość reprezentuje średnią i odchylenie standardowe AUC w tym przedziale czasowym.
od czasu 0 do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDA_13-RFQ-1116088
  • HHSF223201310144C (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Food and Drug Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami