Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modernisering af in vivo-in vitro oral bioperformance forudsigelse og vurdering

3. november 2017 opdateret af: Duxin Sun, University of Michigan

Modernisering af in vivo-in vitro oral bioperformance forudsigelse og vurdering: En forskningsundersøgelse til evaluering af ydeevnen af ​​en oral ibuprofen-doseringsform i mave-tarmkanalen hos raske voksne frivillige

In vivo lægemiddelopløsning i mave-tarmkanalen (GI) er stort set ikke målt. Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere in vivo lægemiddelopløsning og systemisk absorption af BCS klasse IIa lægemidlet ibuprofen under fodrede og fastende forhold ved direkte prøveudtagning af mave- og tyndtarmsluminal indhold. Udvidelse af den nuværende viden om lægemiddelopløsning in vivo vil hjælpe med at etablere fysiologisk relevante in vitro-modeller, der forudsiger lægemiddelopløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et in vivo-studie designet til at indhente humane gastrointestinale (GI) fysiologiske data fra raske forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold, som er nødvendige for udvikling af en mekanistisk absorptionsmodel. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at gennemføre to indsættelsesprocedurer for GI-rør. Forsøgspersonerne vil fuldføre denne undersøgelse to gange under de samme betingelser i mave-tarmkanalen, enten fastetilstand eller fødetilstand, for at tilvejebringe intra-individuel variabilitet. Mindst 7 dage adskiller hver indsættelsesprocedure for GI-rør. Formålet med denne undersøgelse er som følger: Mål #1: At erhverve humane GI-fysiologiske data, herunder GI-motilitet, pH af GI-væsker og GI-væskevolumen under faste- og fodringsforhold; Mål #2: At måle lægemiddelkoncentration og beregne lægemiddelopløsning i mave-tarmkanalen in vivo under faste- og fodringsforhold; Mål #3: At overvåge plasma-lægemiddelkoncentration og evaluere farmakokinetik af administreret lægemiddel under undersøgelser af indsættelse af GI-rør under faste- og fodringsforhold. Disse in vivo-resultater vil blive brugt til at validere in vitro-opløsningsmetoder og til at understøtte beregningsmæssige og matematiske modelleringsbestræbelser for at udvikle en oral lægemiddeloptimeringsproces, der kan anvendes på fremtidige lægemidler for at maksimere oral lægemiddelsikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 55.
  2. Mand eller kvinde frivilligt i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke til sig selv eller er mentalt handicappede.
  2. Fanger.
  3. Betydelig klinisk sygdom inden for 3 uger før screening.
  4. Brug af samtidig medicin inden for 2 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet, inklusive men ikke begrænset til receptpligtig medicin, naturlægemidler og kosttilskud, håndkøbsmedicin og vitaminer. Prævention er tilladt.
  5. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  6. Historie om gastrointestinal kirurgi.
  7. Operation inden for de seneste 3 måneder.
  8. Anamnese med allergi over for ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  9. Anamnese med alvorlige allergiske sygdomme, herunder lægemiddelallergier, med undtagelse af sæsonbestemte allergier.
  10. Enhver anden faktor, tilstand eller sygdom, inklusive, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  11. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  12. Drægtige eller ammende hunner.
  13. Alle klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm #1 - Fasting State, 2 studiebesøg
  1. Enkelt dosis af ibuprofen (800 mg tablet) indgivet med 250 ml vand indeholdende phenolrød
  2. Udvaskningsperiode på mindst 7 dage
  3. Enkelt dosis af ibuprofen (800 mg tablet) indgivet med 250 ml vand indeholdende phenolrød
Medicin: Enkelt dosis ibuprofen (800 mg tablet)
Eksperimentel: Arm #2 - Fed State, 2 studiebesøg
  1. Pulmocare, to 8,0 oz (236,6 mL) dåser, efterfulgt af en enkelt dosis ibuprofen (800 mg tablet) indgivet med 250 mL vand indeholdende phenolrød
  2. Udvaskningsperiode på mindst 7 dage
  3. Pulmocare, to 8,0 oz (236,6 mL) dåser, efterfulgt af en enkelt dosis ibuprofen (800 mg tablet) indgivet med 250 mL vand indeholdende phenolrød
Medicin: Enkelt dosis ibuprofen (800 mg tablet)
Kosttilskud: Pulmocare, to 8,0 oz (236,6 ml) dåser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig pH-værdi i duodenalvæske i fastende sammenlignet med Fed-deltagere, der fik en enkelt dosis ibuprofen
Tidsramme: fra tiden 0 til 7 timer
Duodenalvæskens pH blev målt på flere tidspunkter over en 7 timers periode. Den rapporterede værdi repræsenterer middelværdien og standardafvigelsen af ​​pH i duodenalvæsken.
fra tiden 0 til 7 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal duodenalvæskekoncentration af ibuprofen i fastende sammenlignet med fodrede deltagere, der fik en enkelt dosis ibuprofen
Tidsramme: fra tiden 0 til 7 timer
Koncentrationen af ​​duodenalvæske blev målt på flere tidspunkter over en 7 timers periode. Den rapporterede værdi repræsenterer gennemsnits- og standardafvigelsens maksimale koncentration målt i duodenalvæske.
fra tiden 0 til 7 timer
Gennemsnitligt areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) i fastende sammenlignet med Fed-deltagere, der fik en enkelt dosis ibuprofen
Tidsramme: fra tid 0 til 24 timer
Plasmakoncentrationen af ​​ibuprofen blev målt på flere tidspunkter over en 24 timers periode. Den rapporterede værdi repræsenterer middelværdien og standardafvigelsen af ​​AUC over denne tidsramme.
fra tid 0 til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDA_13-RFQ-1116088
  • HHSF223201310144C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger