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Modernisierung der oralen In-vivo-in-vitro-Bioleistungsvorhersage und -bewertung

3. November 2017 aktualisiert von: Duxin Sun, University of Michigan

Modernisierung der Vorhersage und Bewertung der oralen Bioleistung in vivo und in vitro: Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Leistung einer oralen Ibuprofen-Dosierungsform im Magen-Darm-Trakt gesunder erwachsener Freiwilliger

Die In-vivo-Auflösung von Arzneimitteln im Magen-Darm-Trakt wird weitgehend nicht gemessen. Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, die In-vivo-Arzneimittelauflösung und systemische Absorption des BCS-Klasse-IIa-Arzneimittels Ibuprofen unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen durch direkte Probenahme des Magen- und Dünndarmluminalinhalts zu bewerten. Die Erweiterung des aktuellen Wissens über die Auflösung von Arzneimitteln in vivo wird dazu beitragen, physiologisch relevante In-vitro-Modelle zu etablieren, die die Auflösung von Arzneimitteln vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine In-vivo-Studie zur Erfassung physiologischer Daten des menschlichen Magen-Darm-Trakts (GI) von gesunden Probanden unter Fasten- und Nahrungsbedingungen, die für die Entwicklung eines mechanistischen Absorptionsmodells erforderlich sind. Jeder Proband wird gebeten, zwei Eingriffe zum Einführen eines GI-Röhrchens durchzuführen. Die Probanden werden diese Studie zweimal unter den gleichen Bedingungen des Magen-Darm-Trakts abschließen, entweder im nüchternen Zustand oder im gefütterten Zustand, um eine Variabilität innerhalb der Probanden zu gewährleisten. Zwischen jedem Einführen einer GI-Sonde liegen mindestens 7 Tage. Die Ziele dieser Studie sind wie folgt: Ziel Nr. 1: Erfassung menschlicher GI-Physiologiedaten, einschließlich GI-Motilität, pH-Wert der GI-Flüssigkeiten und GI-Flüssigkeitsvolumen unter Fasten- und Fütterungsbedingungen; Ziel Nr. 2: Messung der Arzneimittelkonzentration und Berechnung der Arzneimittelauflösung im Magen-Darm-Trakt in vivo unter Fasten- und Nahrungsbedingungen; Ziel Nr. 3: Überwachung der Plasma-Arzneimittelkonzentration und Bewertung der Pharmakokinetik des verabreichten Arzneimittels während Studien zur Einführung von Magen-Darm-Sonden unter nüchternen und gefütterten Bedingungen. Diese In-vivo-Ergebnisse werden zur Validierung von In-vitro-Auflösungsmethoden und zur Unterstützung rechnerischer und mathematischer Modellierungsbemühungen verwendet, um einen Prozess zur Optimierung oraler Arzneimittelprodukte zu entwickeln, der auf zukünftige Arzneimittel angewendet werden kann, um die Sicherheit und Wirksamkeit oraler Arzneimittel zu maximieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  2. Mann oder Frau, die freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die nicht selbst einwilligungsfähig oder geistig behindert sind.
  2. Gefangene.
  3. Signifikante klinische Erkrankung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
  4. Einnahme von Begleitmedikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, rezeptfreie Medikamente und Vitamine. Verhütung ist erlaubt.
  5. Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.
  6. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie.
  7. Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Vorgeschichte einer Allergie gegen Ibuprofen oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs).
  9. Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen, einschließlich Arzneimittelallergien, mit Ausnahme saisonaler Allergien.
  10. Alle anderen Faktoren, Zustände oder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  11. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  12. Schwangere oder stillende Weibchen.
  13. Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm Nr. 1 – Fastenzustand, 2 Studienbesuche
  1. Einzeldosis Ibuprofen (800-mg-Tablette), verabreicht mit 250 ml Wasser, das Phenolrot enthält
  2. Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen
  3. Einzeldosis Ibuprofen (800-mg-Tablette), verabreicht mit 250 ml Wasser, das Phenolrot enthält
Arzneimittel: Einzeldosis Ibuprofen (800-mg-Tablette)
Experimental: Zweig Nr. 2 – Fed State, 2 Studienbesuche
  1. Pulmocare, zwei 8,0 oz (236,6 ml) Dosen, gefolgt von einer Einzeldosis Ibuprofen (800 mg Tablette), verabreicht mit 250 ml Wasser, das Phenolrot enthält
  2. Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen
  3. Pulmocare, zwei 8,0 oz (236,6 ml) Dosen, gefolgt von einer Einzeldosis Ibuprofen (800 mg Tablette), verabreicht mit 250 ml Wasser, das Phenolrot enthält
Arzneimittel: Einzeldosis Ibuprofen (800-mg-Tablette)
Nahrungsergänzungsmittel: Pulmocare, zwei 8,0 oz (236,6 ml) Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher pH-Wert der Zwölffingerdarmflüssigkeit bei nüchternen Teilnehmern im Vergleich zu Teilnehmern, denen eine Einzeldosis Ibuprofen verabreicht wurde
Zeitfenster: von 0 bis 7 Stunden
Der pH-Wert der Zwölffingerdarmflüssigkeit wurde zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 7 Stunden gemessen. Der angegebene Wert stellt den Mittelwert und die Standardabweichung des pH-Werts der Zwölffingerdarmflüssigkeit dar.
von 0 bis 7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Zwölffingerdarmflüssigkeitskonzentration von Ibuprofen bei nüchternen Teilnehmern im Vergleich zu Teilnehmern, denen eine Einzeldosis Ibuprofen verabreicht wurde
Zeitfenster: von 0 bis 7 Stunden
Die Konzentration der Zwölffingerdarmflüssigkeit wurde zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 7 Stunden gemessen. Der angegebene Wert stellt den Mittelwert und die Standardabweichung der maximalen Konzentration dar, die in der Zwölffingerdarmflüssigkeit gemessen wurde.
von 0 bis 7 Stunden
Durchschnittliche Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bei nüchternen Teilnehmern im Vergleich zu Teilnehmern, denen eine Einzeldosis Ibuprofen verabreicht wurde
Zeitfenster: von 0 bis 24 Stunden
Die Plasmakonzentration von Ibuprofen wurde zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen. Der gemeldete Wert stellt den Mittelwert und die Standardabweichung der AUC über diesen Zeitraum dar.
von 0 bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDA_13-RFQ-1116088
  • HHSF223201310144C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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