Modernizace in vivo-in Vitro orální predikce a hodnocení biologického výkonu
3. listopadu 2017 aktualizováno: Duxin Sun, University of Michigan
Modernizace predikce a hodnocení orální biologické výkonnosti in vivo-in vitro: Výzkumná studie k vyhodnocení účinnosti perorální dávkové formy ibuprofenu v gastrointestinálním traktu zdravých dospělých dobrovolníků
Rozpouštění léčiva in vivo v gastrointestinálním (GI) traktu je z velké části neměřeno.
Účelem této klinické studie bylo vyhodnotit in vivo rozpouštění léčiva a systémovou absorpci léčiva BCS třídy IIa ibuprofenu za podmínek nasycení a nalačno přímým odběrem vzorků z luminálního obsahu žaludku a tenkého střeva.
Rozšíření současných znalostí o rozpouštění léku in vivo pomůže vytvořit fyziologicky relevantní in vitro modely prediktivní rozpouštění léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je in vivo studie navržená tak, aby získala data o fyziologii lidského gastrointestinálního traktu (GI) od zdravých subjektů nalačno a nasycených podmínek, které jsou nezbytné pro vývoj modelu mechanické absorpce.
Každý subjekt bude požádán, aby dokončil dva postupy zavádění GI trubice.
Subjekty dokončí tuto studii dvakrát za stejných podmínek GI traktu, buď ve stavu nalačno, nebo ve stavu po jídle, aby byla zajištěna variabilita uvnitř subjektu.
Každý postup vkládání GI trubice oddělí minimálně 7 dní.
Cíle této studie jsou následující: Cíl č. 1: Získat data o fyziologii lidského GI včetně GI motility, pH GI tekutin a objemu GI tekutiny za podmínek nalačno a po jídle; Cíl #2: Změřit koncentraci léčiva a vypočítat rozpouštění léčiva v GI traktu in vivo za podmínek nalačno a po jídle; Cíl #3: Monitorovat koncentraci léčiva v plazmě a vyhodnotit farmakokinetiku podaného léčiva během studií zavádění GI trubice za podmínek nalačno a po jídle.
Tyto výsledky in vivo budou použity k ověření metod rozpouštění in vitro a k podpoře výpočtového a matematického modelování s cílem vyvinout proces optimalizace perorálního lékového produktu, který může být aplikován na budoucí léky k maximalizaci bezpečnosti a účinnosti perorálního léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 55 let.
- Muž nebo žena dobrovolně schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit sami za sebe nebo duševně nezpůsobilí.
- Vězni.
- Významné klinické onemocnění během 3 týdnů před screeningem.
- Užívání souběžných léků během 2 týdnů před podáním studovaného léku, včetně, ale bez omezení, léků na předpis, bylinných a dietních doplňků, volně prodejných léků a vitamínů. Antikoncepce je povolena.
- Obdrželi zkoumané léčivo během 60 dnů před obdržením studovaného léčiva.
- Historie gastrointestinálních operací.
- Operace za poslední 3 měsíce.
- Anamnéza alergie na ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- Závažná alergická onemocnění v anamnéze včetně lékových alergií, s výjimkou sezónních alergií.
- Jakýkoli další faktor, stav nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních poruch, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
- Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu během posledních 12 měsíců.
- Březí nebo kojící samice.
- Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty během screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno č. 1 – Stav nalačno, 2 studijní návštěvy
|
|
|
Experimentální: Rameno č. 2 - Fed State, 2 studijní návštěvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné pH duodenální tekutiny nalačno ve srovnání s nasycenými účastníky, kterým byla podána jedna dávka ibuprofenu
Časové okno: od času 0 do 7 hodin
|
PH duodenální tekutiny bylo měřeno v několika časových bodech po dobu 7 hodin.
Uvedená hodnota představuje průměr a standardní odchylku pH duodenální tekutiny.
|
od času 0 do 7 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace ibuprofenu v duodenální tekutině nalačno ve srovnání s účastníky s jídlem, kterým byla podána jedna dávka ibuprofenu
Časové okno: od času 0 do 7 hodin
|
Koncentrace duodenální tekutiny byla měřena ve více časových bodech po dobu 7 hodin.
Uvedená hodnota představuje střední a standardní odchylku maximální koncentrace naměřené v duodenální tekutině.
|
od času 0 do 7 hodin
|
|
Průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) na lačno ve srovnání s nasycenými účastníky, kterým byla podána jedna dávka ibuprofenu
Časové okno: od času 0 do 24 hodin
|
Plazmatická koncentrace ibuprofenu byla měřena ve více časových bodech po dobu 24 hodin.
Uvedená hodnota představuje průměr a standardní odchylku AUC v tomto časovém rámci.
|
od času 0 do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDA_13-RFQ-1116088
- HHSF223201310144C (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Food and Drug Administration)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .