Studie jednorázových nebo opakovaných dávek glukagonu u účastníků s diabetem

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena s anamnézou diabetu typu 1 nebo typu 2 trvajícího alespoň 1 rok (pouze bazální, bazální bolus, pouze v době jídla nebo dvakrát denně předem namíchaný inzulín)

• Účastnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  • Účastnice je ve fertilním věku a souhlasí s tím, že bude používat jeden z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 28 dní před prvním podáním studovaného léku, během studie a alespoň 30 dní po poslední dávce studovaného léku
  • Účastnice je potenciálně neplodná, definovaná jako chirurgicky sterilní (tj. prodělala kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo je v menopauze (alespoň 1 rok bez menstruace)
• Účastník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 18,50 kilogramů na čtvereční metr (kg/m²) a nižším než 35,00 kg/m²
• Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci
• V dobrém celkovém zdravotním stavu bez podmínek, které by mohly ovlivnit výsledek studie, a podle úsudku zkoušejícího je dobrým kandidátem pro studii na základě přezkoumání dostupné anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou březí, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojící
• Anamnéza významné přecitlivělosti na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty, stejně jako závažné reakce z přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky
• Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
• Sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění
• Známá přítomnost vzácných dědičných problémů intolerance galaktózy a/nebo laktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
• Přítomnost klinicky významných nálezů při vyšetření nosu nebo bilaterální přední rinoskopii, jako jsou strukturální abnormality, nosní polypy, výrazná deviace septa, nádory nosu
• Operace nosu v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Denní užívání systémového beta-blokátoru, indometacinu, warfarinu nebo anticholinergik v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Jakákoli jiná souběžná udržovací léčba, která by ovlivnila výsledek studie nebo ohrozila bezpečnost účastníka, podle uvážení zkoušejícího a sponzora, v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu
• Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
• Pozitivní vyšetření moči na alkohol a/nebo návykové látky
• Pozitivní výsledky testů na kombinaci antigenu/protilátky (Ag/Ab) viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG (B) (hepatitida B)) nebo proti viru hepatitidy C (HCV (C))
• Souběžná účast nebo záměr zúčastnit se jiného klinického hodnocení během této studie
• Účastníci, kteří užívali zkoumaný produkt (v jiné klinické studii) v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie nebo kteří se již této klinické studie účastnili
• Účastníci, kteří darovali 50 mililitrů (ml) nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před 1. dnem této studie