Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van enkelvoudige of herhaalde doses glucagon bij deelnemers met diabetes

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een single-center, gerandomiseerde studie van 4 perioden om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid te evalueren van enkelvoudige of herhaalde doses van 3 mg intranasaal toegediende glucagon bij volwassenen met type 1- of type 2-diabetes

Deze studie zal onderzoeken hoe het lichaam nasale glucagon (NG) verwerkt en het effect van nasale glucagon op het lichaam. De studie zal naar verwachting ongeveer 50 dagen duren voor elke deelnemer. De studie staat open voor volwassenen met diabetes type 1 of type 2 en zal ongeveer 50 dagen duren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met een voorgeschiedenis van type 1- of type 2-insulinegebruikende diabetes van ten minste 1 jaar (alleen basaal, basaalbolus, alleen tijdens de maaltijd of tweemaal daags voorgemengde insuline)

  • Een vrouwelijke deelnemer moet aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Deelnemer is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Deelnemer is niet vruchtbaar, gedefinieerd als chirurgisch steriel (d.w.z. heeft een volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ondergaan) of verkeert in de menopauze (minstens 1 jaar zonder menstruatie)
  • Deelnemer met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,50 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en lager dan 35,00 kg/m²
  • Lichte-, niet- of ex-rokers
  • In goede algemene gezondheid verkeren zonder omstandigheden die de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden, en naar het oordeel van de onderzoeker een goede kandidaat is voor het onderzoek op basis van beoordeling van de beschikbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn, actief proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor glucagon of verwante producten, evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
  • Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of vatbaar maken voor bijwerkingen
  • Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, verwardheid, klinisch relevante psychiatrische aandoeningen
  • Bekende aanwezigheid van zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- en/of lactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  • Aanwezigheid van klinisch significante bevindingen bij neusonderzoek of bilaterale anterieure rhinoscopie, zoals structurele afwijkingen, neuspoliepen, duidelijke septale afwijking, neustumoren
  • Neusoperatie in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Dagelijks gebruik van een systemische bètablokker, indomethacine, warfarine of anticholinergica in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Elke andere gelijktijdige onderhoudstherapie die de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen, naar goeddunken van de onderzoeker en de sponsor, in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Aanzienlijke geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik
  • Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
  • Positieve urinescreening op alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Antigeen/Antilichaam (Ag/Ab) Combo, Hepatitis B oppervlakte Antigeen (HBsAG (B) (hepatitis B)) of anti-Hepatitis C Virus (HCV (C)) tests
  • Gelijktijdige deelname of intentie om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie
  • Deelnemers die een onderzoeksproduct hebben gebruikt (in een andere klinische studie) in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van deze studie of die al hebben deelgenomen aan deze klinische studie
  • Deelnemers die 50 milliliter (ml) of meer bloed hebben gedoneerd in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, enz.) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Nasaal Glucagon (NG) - Behandeling 1
Eén dosis van 3 milligram (mg) NG toegediend in een van de vier studieperiodes.
Geneesmiddel: Neus glucagon
Intranasaal toegediend.
Andere namen:
  • LY900018
  • AMG504-1
EXPERIMENTEEL: NG - Behandeling 2
Twee NG-doses, 3 mg per dosis, toegediend met een tussenpoos van 15 minuten, in hetzelfde neusgat, in een van de vier studieperiodes.
Geneesmiddel: Neus glucagon
Intranasaal toegediend.
Andere namen:
  • LY900018
  • AMG504-1
EXPERIMENTEEL: NG - Behandeling 3
Twee NG-doses, 3 mg per dosis, toegediend met een tussenpoos van 15 minuten, in tegenoverliggende neusgaten, in een van de vier onderzoeksperioden.
Geneesmiddel: Neus glucagon
Intranasaal toegediend.
Andere namen:
  • LY900018
  • AMG504-1
EXPERIMENTEEL: NG - Behandeling 4
Twee NG-doses, 3 mg per dosis, direct na elkaar toegediend, in tegenoverliggende neusgaten, in een van de vier studieperiodes.
Geneesmiddel: Neus glucagon
Intranasaal toegediend.
Andere namen:
  • LY900018
  • AMG504-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot T(AUC[0-tlast]) van voor baseline gecorrigeerd glucagon
Tijdsspanne: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon
PK: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van voor baseline aangepaste glucagon
Tijdsspanne: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon
PK: maximale verandering van basislijnconcentratie (Cmax) van glucagon
Tijdsspanne: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon
Farmacodynamiek (PD): Area Under the Effect Concentration Time Curve (AUEC0-3) van voor baseline aangepaste glucose vanaf tijd nul tot 3 uur
Tijdsspanne: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon
PD: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van voor baseline aangepaste glucose
Tijdsspanne: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon
PD: Baseline-aangepaste maximale glucoseconcentratie (BGmax)
Tijdsspanne: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK: gebied onder de curve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC[0-inf]) van glucagon
Tijdsspanne: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3 uur na toediening van glucagon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Locemia Solutions ULC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16428
  • I8R-MC-IGBG (ANDER: Eli Lilly and Company)
  • AMG112 (ANDER: Algorithme Pharma)
  • AGL-P5-310 (ANDER: Algorithme Pharma)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen