- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02806973
Studie jednorázových nebo opakovaných dávek glukagonu u účastníků s diabetem
11. října 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Jednocentrová, randomizovaná, čtyřdobá studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti jednorázových nebo opakovaných 3 mg dávek intranazálně podaného glukagonu u dospělých s diabetem typu 1 nebo typu 2
Tato studie bude zkoumat, jak tělo zpracovává nosní glukagon (NG) a účinek nosního glukagonu na tělo.
Očekává se, že studie bude trvat asi 50 dní pro každého účastníka.
Studie je otevřena pro dospělé s diabetem 1. nebo 2. typu a potrvá přibližně 50 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s anamnézou diabetu typu 1 nebo typu 2 trvajícího alespoň 1 rok (pouze bazální, bazální bolus, pouze v době jídla nebo dvakrát denně předem namíchaný inzulín)
Účastnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:
- Účastnice je ve fertilním věku a souhlasí s tím, že bude používat jeden z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 28 dní před prvním podáním studovaného léku, během studie a alespoň 30 dní po poslední dávce studovaného léku
- Účastnice je potenciálně neplodná, definovaná jako chirurgicky sterilní (tj. prodělala kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo je v menopauze (alespoň 1 rok bez menstruace)
- Účastník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 18,50 kilogramů na čtvereční metr (kg/m²) a nižším než 35,00 kg/m²
- Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci
- V dobrém celkovém zdravotním stavu bez podmínek, které by mohly ovlivnit výsledek studie, a podle úsudku zkoušejícího je dobrým kandidátem pro studii na základě přezkoumání dostupné anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojící
- Anamnéza významné přecitlivělosti na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty, stejně jako závažné reakce z přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky
- Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
- Sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění
- Známá přítomnost vzácných dědičných problémů intolerance galaktózy a/nebo laktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
- Přítomnost klinicky významných nálezů při vyšetření nosu nebo bilaterální přední rinoskopii, jako jsou strukturální abnormality, nosní polypy, výrazná deviace septa, nádory nosu
- Operace nosu v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
- Denní užívání systémového beta-blokátoru, indometacinu, warfarinu nebo anticholinergik v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
- Jakákoli jiná souběžná udržovací léčba, která by ovlivnila výsledek studie nebo ohrozila bezpečnost účastníka, podle uvážení zkoušejícího a sponzora, v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
- Významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu
- Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
- Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
- Pozitivní vyšetření moči na alkohol a/nebo návykové látky
- Pozitivní výsledky testů na kombinaci antigenu/protilátky (Ag/Ab) viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG (B) (hepatitida B)) nebo proti viru hepatitidy C (HCV (C))
- Souběžná účast nebo záměr zúčastnit se jiného klinického hodnocení během této studie
- Účastníci, kteří užívali zkoumaný produkt (v jiné klinické studii) v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie nebo kteří se již této klinické studie účastnili
- Účastníci, kteří darovali 50 mililitrů (ml) nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
- Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před 1. dnem této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní glukagon (NG) – léčba 1
Jedna dávka 3 miligramů (mg) NG podaná v jednom ze čtyř období studie.
|
Podává se intranazálně.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NG - Léčba 2
Dvě dávky NG, každá dávka 3 mg, podané s odstupem 15 minut, do stejné nosní dírky, v jednom ze čtyř období studie.
|
Podává se intranazálně.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NG - Léčba 3
Dvě dávky NG, každá dávka 3 mg, podané s odstupem 15 minut do protilehlých nosních dírek v jednom ze čtyř období studie.
|
Podává se intranazálně.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NG - Léčba 4
Dvě dávky NG, každá dávka 3 mg, podané jedna bezprostředně po druhé do opačných nosních dírek v jednom ze čtyř období studie.
|
Podává se intranazálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do T(AUC[0-tlast]) glukagonu upraveného na výchozí hodnotu
Časové okno: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
PK: Čas do maximální koncentrace (Tmax) výchozího upraveného glukagonu
Časové okno: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
PK: Maximální změna od výchozí koncentrace (Cmax) glukagonu
Časové okno: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
Farmakodynamika (PD): Oblast pod časovou křivkou koncentrace účinku (AUEC0-3) glukosy s upravenou výchozí hodnotou od času nula do 3 hodin
Časové okno: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
PD: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) glukosy upravené na výchozí hodnotu
Časové okno: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
PD: Maximální koncentrace glukózy upravená podle výchozího stavu (BGmax)
Časové okno: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PK: Oblast pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-inf]) glukagonu
Časové okno: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 hodiny po podání glukagonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Glukagon
Další identifikační čísla studie
- 16428
- I8R-MC-IGBG (JINÝ: Eli Lilly and Company)
- AMG112 (JINÝ: Algorithme Pharma)
- AGL-P5-310 (JINÝ: Algorithme Pharma)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Nosní glukagon
-
Mette ZanderHvidovre University HospitalDokončenoKoronární mikrovaskulární dysfunkceDánsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
University Hospital, AntwerpNábor