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Um estudo de doses únicas ou repetidas de glucagon em participantes com diabetes

11 de outubro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de centro único, randomizado, de 4 períodos para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança de doses únicas ou repetidas de 3 mg de glucagon administrado por via intranasal em adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2

Este estudo investigará como o corpo processa o glucagon nasal (NG) e o efeito do glucagon nasal no corpo. O estudo está previsto para durar cerca de 50 dias para cada participante. O estudo está aberto a adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e durará cerca de 50 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 em uso de insulina de pelo menos 1 ano de duração (apenas basal, bolus basal, apenas na hora das refeições ou insulina pré-misturada duas vezes ao dia)

  • Uma participante feminina deve atender a um dos seguintes critérios:

    • A participante tem potencial para engravidar e concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
    • A participante não tem potencial para engravidar, definida como cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação)
  • Participante com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,50 quilos por metro quadrado (kg/m²) e menor que 35,00 kg/m²
  • Fumantes leves, não ou ex-fumantes
  • Com boa saúde geral, sem condições que possam influenciar o resultado do estudo e, no julgamento do investigador, é um bom candidato para o estudo com base na revisão do histórico médico disponível, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, tentando ativamente engravidar ou amamentando
  • Histórico de hipersensibilidade significativa ao glucagon ou a qualquer produto relacionado, bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
  • Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
  • Tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, doenças psiquiátricas clinicamente relevantes
  • Presença conhecida de problemas hereditários raros de galactose e/ou intolerância à lactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • Presença de achados clinicamente significativos no exame nasal ou rinoscopia anterior bilateral, como anormalidades estruturais, pólipos nasais, desvio septal acentuado, tumores nasais
  • Cirurgia nasal nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
  • Uso diário de um medicamento betabloqueador sistêmico, indometacina, varfarina ou medicamentos anticolinérgicos nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
  • Qualquer outra terapia de manutenção concomitante que influenciaria o resultado do estudo ou comprometeria a segurança do participante, a critério do Investigador e do Patrocinador, nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
  • História significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool
  • Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
  • Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
  • Triagem de urina positiva para álcool e/ou drogas de abuso
  • Resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) Combinação de antígeno/anticorpo (Ag/Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG (B) (hepatite B)) ou anti-vírus da hepatite C (HCV (C))
  • Participação concomitante ou intenção de participar de outro ensaio clínico durante este estudo
  • Participantes que tomaram um Produto Investigacional (em outro ensaio clínico) nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo ou que já participaram deste estudo clínico
  • Participantes que doaram 50 mililitros (mL) ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
  • Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Glucagon Nasal (NG) - Tratamento 1
Uma dose de 3 miligramas (mg) NG administrada em um dos quatro períodos de estudo.
Medicamento: Glucagon nasal
Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
  • LY900018
  • AMG504-1
EXPERIMENTAL: NG - Tratamento 2
Duas doses de NG, 3 mg cada dose, administradas com 15 minutos de intervalo, na mesma narina, em um dos quatro períodos de estudo.
Medicamento: Glucagon nasal
Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
  • LY900018
  • AMG504-1
EXPERIMENTAL: NG - Tratamento 3
Duas doses de NG, 3 mg cada dose, administradas com 15 minutos de intervalo, em narinas opostas, em um dos quatro períodos de estudo.
Medicamento: Glucagon nasal
Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
  • LY900018
  • AMG504-1
EXPERIMENTAL: NG - Tratamento 4
Duas doses de NG, 3 mg cada dose, administradas uma imediatamente após a outra, em narinas opostas, em um dos quatro períodos de estudo.
Medicamento: Glucagon nasal
Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
  • LY900018
  • AMG504-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até T(AUC[0-último]) do glucagon ajustado à linha de base
Prazo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon
PK: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) do Glucagon Ajustado na Linha de Base
Prazo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon
PK: Alteração máxima da concentração de linha de base (Cmax) de glucagon
Prazo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon
Farmacodinâmica (PD): Área sob a curva de tempo de concentração de efeito (AUEC0-3) da glicose ajustada à linha de base do tempo zero até 3 horas
Prazo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon
PD: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Glicose Ajustada à Linha de Base
Prazo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon
PD: Concentração Máxima de Glicose Ajustada à Linha de Base (BGmax)
Prazo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
PK: Área sob a curva extrapolada ao infinito (AUC[0-inf]) do glucagon
Prazo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas após a administração de glucagon

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Locemia Solutions ULC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16428
  • I8R-MC-IGBG (OUTRO: Eli Lilly and Company)
  • AMG112 (OUTRO: Algorithme Pharma)
  • AGL-P5-310 (OUTRO: Algorithme Pharma)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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