Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych lub powtarzanych dawek glukagonu u uczestników z cukrzycą

11 października 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jednoośrodkowe, randomizowane, 4-okresowe badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo pojedynczych lub powtarzanych dawek 3 mg glukagonu podawanego donosowo osobom dorosłym z cukrzycą typu 1 lub typu 2

Badanie to zbada, w jaki sposób organizm przetwarza glukagon nosowy (NG) i wpływ glukagonu nosowego na organizm. Oczekuje się, że badanie potrwa około 50 dni dla każdego uczestnika. Badanie jest otwarte dla osób dorosłych z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i potrwa około 50 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z cukrzycą typu 1 lub typu 2 związaną z insuliną w wywiadzie trwającą co najmniej 1 rok (tylko dawka podstawowa, bolus podstawowy, tylko do posiłków lub mieszanka insuliny dwa razy dziennie)

  • Uczestniczka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Uczestnik jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • Uczestnik nie może zajść w ciążę, zdefiniowany jako chirurgicznie bezpłodny (tj. przeszedł całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub jest w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki)
  • Uczestnik o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 18,50 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i poniżej 35,00 kg/m²
  • Lekkopalący, niepalący lub byli palacze
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez warunków, które mogłyby wpłynąć na wynik badania iw ocenie Badacza jest dobrym kandydatem do badania na podstawie przeglądu dostępnej historii choroby, badania przedmiotowego i klinicznych ocen laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, aktywnie próbują zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Historia znaczącej nadwrażliwości na glukagon lub jakikolwiek pokrewny produkt, jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  • Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do ich występowania, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
  • Znana obecność rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i (lub) laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Obecność istotnych klinicznie zmian w badaniu nosa lub obustronnej przedniej rinoskopii, takich jak nieprawidłowości strukturalne, polipy nosa, wyraźne odchylenie przegrody, guzy nosa
  • Operacja nosa w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania
  • Codzienne stosowanie ogólnoustrojowego leku beta-adrenolitycznego, indometacyny, warfaryny lub leków antycholinergicznych w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania
  • Jakakolwiek inna towarzysząca terapia podtrzymująca, która mogłaby wpłynąć na wynik badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, według uznania Badacza i Sponsora, w ciągu ostatnich 28 dni przed Dniem 1 tego badania
  • Znacząca historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu
  • Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania
  • Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków
  • Pozytywne wyniki testu na antygen/przeciwciało (Ag/Ab) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG (B) (zapalenie wątroby typu B)) lub anty-wirus zapalenia wątroby typu C (HCV (C))
  • Jednoczesny udział lub zamiar udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
  • Uczestnicy, którzy przyjęli badany produkt (w innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania lub którzy już brali udział w tym badaniu klinicznym
  • Uczestnicy, którzy oddali 50 mililitrów (ml) lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed 1. dniem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Glukagon donosowy (NG) - Leczenie 1
Jedna dawka 3 miligramów (mg) NG podana w jednym z czterech okresów badania.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG504-1
EKSPERYMENTALNY: NG - Leczenie 2
Dwie dawki NG, każda po 3 mg, podane w odstępie 15 minut, do tego samego otworu nosowego, w jednym z czterech okresów badania.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG504-1
EKSPERYMENTALNY: NG - Leczenie 3
Dwie dawki NG, każda po 3 mg, podawane w odstępie 15 minut, do przeciwległych nozdrzy, w jednym z czterech okresów badania.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG504-1
EKSPERYMENTALNY: NG - Leczenie 4
Dwie dawki NG, każda po 3 mg, podawane jedna po drugiej, do przeciwległych nozdrzy, w jednym z czterech okresów badania.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG504-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do T(AUC[0-tlast]) glukagonu dostosowanego do wartości początkowej
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) glukagonu dostosowanego do linii bazowej
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
PK: maksymalna zmiana stężenia glukagonu w stosunku do wartości początkowej (Cmax).
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
Farmakodynamika (PD): pole powierzchni pod krzywą wpływu stężenia w czasie (AUEC0-3) dla glukozy dostosowanej do wartości wyjściowych od czasu zerowego do 3 godzin
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
PD: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) glukozy skorygowanej o wartość bazową
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
PD: Maksymalne stężenie glukozy skorygowane o wartość bazową (BGmax)
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PK: pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[0-inf]) glukagonu
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Locemia Solutions ULC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16428
  • I8R-MC-IGBG (INNY: Eli Lilly and Company)
  • AMG112 (INNY: Algorithme Pharma)
  • AGL-P5-310 (INNY: Algorithme Pharma)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami