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Uno studio di dosi singole o ripetute di glucagone nei partecipanti con diabete

11 ottobre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a singolo centro, randomizzato, di 4 periodi per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di dosi singole o ripetute di 3 mg di glucagone somministrato per via intranasale in adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2

Questo studio esaminerà come il corpo elabora il glucagone nasale (NG) e l'effetto del glucagone nasale sul corpo. Lo studio dovrebbe durare circa 50 giorni per ciascun partecipante. Lo studio è aperto agli adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e durerà circa 50 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con una storia di diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2 della durata di almeno 1 anno (solo basale, bolo basale, solo durante i pasti o insulina premiscelata due volte al giorno)

  • Una partecipante donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • - Il partecipante è potenzialmente fertile e accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
    • - Il partecipante è potenzialmente non fertile, definito come chirurgicamente sterile (cioè ha subito un'isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in uno stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni)
  • Partecipante con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,50 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e inferiore a 35,00 kg/m²
  • Fumatori leggeri, non o ex fumatori
  • In buona salute generale senza condizioni che potrebbero influenzare l'esito dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, è un buon candidato per lo studio sulla base della revisione dell'anamnesi disponibile, dell'esame fisico e delle valutazioni cliniche di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che stanno attivamente tentando di rimanere incinta o che stanno allattando
  • Storia di significativa ipersensibilità al glucagone o a qualsiasi prodotto correlato, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Tendenza suicidaria, storia o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
  • Presenza nota di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Presenza di reperti clinicamente significativi all'esame nasale o alla rinoscopia anteriore bilaterale, come anomalie strutturali, polipi nasali, marcata deviazione del setto, tumori nasali
  • Chirurgia nasale nei precedenti 28 giorni prima del Giorno 1 di questo studio
  • Uso quotidiano di un farmaco beta-bloccante sistemico, indometacina, warfarin o farmaci anticolinergici nei precedenti 28 giorni prima del Giorno 1 di questo studio
  • Qualsiasi altra terapia di mantenimento concomitante che possa influenzare l'esito dello studio o compromettere la sicurezza del partecipante, a discrezione dello Sperimentatore e dello Sponsor, nei precedenti 28 giorni prima del Giorno 1 di questo studio
  • Storia significativa di dipendenza da droghe o abuso di alcol
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
  • Screening delle urine positivo per alcol e/o droghe d'abuso
  • Risultati positivi ai test combinati antigene/anticorpo (Ag/Ab) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG (B) (epatite B)) o anti-virus dell'epatite C (HCV (C))
  • Partecipazione concomitante o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio
  • Partecipanti che hanno assunto un Prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 di questo studio o che hanno già partecipato a questo studio clinico
  • Partecipanti che hanno donato 50 millilitri (ml) o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del Giorno 1 di questo studio
  • Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del Giorno 1 di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Glucagone nasale (NG) - Trattamento 1
Una dose di 3 milligrammi (mg) di NG somministrata in uno dei quattro periodi di studio.
Droga: Glucagone nasale
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG504-1
SPERIMENTALE: NG - Trattamento 2
Due dosi di NG, 3 mg ciascuna dose, somministrate a distanza di 15 minuti, nella stessa narice, in uno dei quattro periodi di studio.
Droga: Glucagone nasale
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG504-1
SPERIMENTALE: NG - Trattamento 3
Due dosi di NG, 3 mg ciascuna dose, somministrate a distanza di 15 minuti, in narici opposte, in uno dei quattro periodi di studio.
Droga: Glucagone nasale
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG504-1
SPERIMENTALE: NG - Trattamento 4
Due dosi di NG, 3 mg ciascuna dose, somministrate una immediatamente dopo l'altra, in narici opposte, in uno dei quattro periodi di studio.
Droga: Glucagone nasale
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG504-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero al T(AUC[0-tlast]) del glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax) del glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
PK: variazione massima rispetto alla concentrazione basale (Cmax) di glucagone
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
Farmacodinamica (PD): area sotto l'effetto concentrazione tempo curva (AUEC0-3) del glucosio aggiustato al basale dal tempo zero fino a 3 ore
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
PD: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di glucosio aggiustato al basale
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
PD: concentrazione massima di glucosio aggiustata al basale (BGmax)
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PK: Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC[0-inf]) del glucagone
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Locemia Solutions ULC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16428
  • I8R-MC-IGBG (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • AMG112 (ALTRO: Algorithme Pharma)
  • AGL-P5-310 (ALTRO: Algorithme Pharma)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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