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Une étude de doses uniques ou répétées de glucagon chez des participants atteints de diabète

11 octobre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude monocentrique, randomisée, à 4 périodes pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de doses uniques ou répétées de 3 mg de glucagon administré par voie intranasale chez des adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2

Cette étude examinera comment le corps traite le glucagon nasal (NG) et l'effet du glucagon nasal sur le corps. L'étude devrait durer environ 50 jours pour chaque participant. L'étude est ouverte aux adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 et durera environ 50 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ayant des antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 utilisant l'insuline depuis au moins 1 an (basal uniquement, bolus basal, repas uniquement ou insuline prémélangée deux fois par jour)

  • Une participante doit répondre à l'un des critères suivants :

    • La participante est en âge de procréer et accepte d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
    • La participante est en âge de procréer, définie comme chirurgicalement stérile (c'est-à-dire qu'elle a subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) ou dans un état ménopausique (au moins 1 an sans règles)
  • Participant avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,50 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et inférieur à 35,00 kg/m²
  • Légers, non- ou ex-fumeurs
  • En bonne santé générale sans conditions qui pourraient influencer le résultat de l'essai, et dans le jugement de l'investigateur est un bon candidat pour l'étude basée sur l'examen des antécédents médicaux disponibles, l'examen physique et les évaluations de laboratoire clinique

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui tentent activement de tomber enceintes ou qui allaitent
  • Antécédents d'hypersensibilité significative au glucagon ou à tout produit apparenté ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (telles que l'œdème de Quincke) à tout médicament
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
  • Tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladies psychiatriques cliniquement pertinentes
  • Présence connue de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose et/ou au lactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  • Présence de résultats cliniquement significatifs à l'examen nasal ou à la rhinoscopie antérieure bilatérale, tels que des anomalies structurelles, des polypes nasaux, une déviation septale marquée, des tumeurs nasales
  • Chirurgie nasale au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  • Utilisation quotidienne d'un bêta-bloquant systémique, d'indométhacine, de warfarine ou d'anticholinergiques au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  • Toute autre thérapie d'entretien concomitante qui influencerait le résultat de l'essai ou compromettrait la sécurité du participant, à la discrétion de l'investigateur et du commanditaire, dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  • Antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool
  • Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  • Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
  • Dépistage urinaire positif de l'alcool et/ou des drogues d'abus
  • Résultats positifs aux tests combinés antigène/anticorps (Ag/Ac) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG (B) (hépatite B)) ou anti-virus de l'hépatite C (VHC (C))
  • Participation simultanée ou intention de participer à un autre essai clinique au cours de cette étude
  • Participants qui ont pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude ou qui ont déjà participé à cette étude clinique
  • Participants ayant donné 50 millilitres (mL) ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  • Don de 500 ml ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant le jour 1 de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Glucagon nasal (NG) - Traitement 1
Une dose de 3 milligrammes (mg) de NG administrée au cours de l'une des quatre périodes d'étude.
Médicament: Glucagon nasal
Administré par voie intranasale.
Autres noms:
  • LY900018
  • AMG504-1
EXPÉRIMENTAL: NG - Traitement 2
Deux doses de NG, 3 mg chacune, administrées à 15 minutes d'intervalle, dans la même narine, dans l'une des quatre périodes d'étude.
Médicament: Glucagon nasal
Administré par voie intranasale.
Autres noms:
  • LY900018
  • AMG504-1
EXPÉRIMENTAL: NG - Traitement 3
Deux doses de NG, 3 mg chacune, administrées à 15 minutes d'intervalle, dans des narines opposées, dans l'une des quatre périodes d'étude.
Médicament: Glucagon nasal
Administré par voie intranasale.
Autres noms:
  • LY900018
  • AMG504-1
EXPÉRIMENTAL: NG - Traitement 4
Deux doses de NG, 3 mg chacune, administrées l'une après l'autre, dans des narines opposées, dans l'une des quatre périodes d'étude.
Médicament: Glucagon nasal
Administré par voie intranasale.
Autres noms:
  • LY900018
  • AMG504-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à T(AUC[0-tlast]) du glucagon ajusté à la ligne de base
Délai: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon
PK : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du glucagon ajusté à la ligne de base
Délai: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon
PK : variation maximale par rapport à la concentration de base (Cmax) du glucagon
Délai: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon
Pharmacodynamique (PD) : aire sous la courbe de temps de concentration d'effet (AUEC0-3) du glucose ajusté à la ligne de base du temps zéro jusqu'à 3 heures
Délai: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon
PD : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de glucose ajusté à la ligne de base
Délai: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon
PD : Concentration maximale de glucose ajustée au départ (BGmax)
Délai: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
PK : Aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC[0-inf]) du glucagon
Délai: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 heures après l'administration de glucagon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Locemia Solutions ULC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16428
  • I8R-MC-IGBG (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • AMG112 (AUTRE: Algorithme Pharma)
  • AGL-P5-310 (AUTRE: Algorithme Pharma)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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