Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkelte eller gentagne doser af glukagon hos deltagere med diabetes

11. oktober 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et enkelt center, randomiseret, 4-perioders studie til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​enkelt eller gentagne doser på 3 mg intranasalt administreret glukagon hos voksne med type 1- eller type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan kroppen behandler nasal glukagon (NG) og effekten af ​​nasal glukagon på kroppen. Undersøgelsen forventes at vare omkring 50 dage for hver deltager. Undersøgelsen er åben for voksne med type 1- eller type 2-diabetes og vil vare omkring 50 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med en historie med type 1 eller type 2 insulin-brugende diabetes af mindst 1 års varighed (kun basal, basal bolus, kun måltidstid eller to gange dagligt færdigblandet insulin)

  • En kvindelig deltager skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Deltageren er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en af ​​de accepterede svangerskabsforebyggende regimer fra mindst 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Deltageren er i ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation)
  • Deltager med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18,50 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) og under 35,00 kg/m²
  • Let-, ikke- eller eks-rygere
  • Ved et godt generelt helbred uden tilstande, der kunne påvirke resultatet af forsøget, og efter investigators vurdering er en god kandidat til undersøgelsen baseret på gennemgang af tilgængelig sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, aktivt forsøger at blive gravide eller ammer
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for glucagon eller andre relaterede produkter samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (såsom angioødem) over for medicin
  • Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  • Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme
  • Kendt tilstedeværelse af sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante fund ved nasal undersøgelse eller bilateral anterior rhinoskopi, såsom strukturelle abnormiteter, nasale polypper, markant septalafvigelse, nasale tumorer
  • Næsekirurgi i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  • Daglig brug af et systemisk betablokker, indomethacin, warfarin eller antikolinerge lægemidler inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  • Enhver anden samtidig vedligeholdelsesbehandling, der ville påvirke resultatet af forsøget eller kompromittere deltagerens sikkerhed, efter investigator og sponsorens skøn i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  • Betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug
  • Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  • Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
  • Positiv urinscreening af alkohol og/eller misbrugsstoffer
  • Positive resultater for human immundefektvirus (HIV) antigen/antistof (Ag/Ab) Combo, Hepatitis B overflade antigen (HBsAG (B) (hepatitis B)) eller anti-hepatitis C virus (HCV (C)) test
  • Samtidig deltagelse eller hensigt om at deltage i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse
  • Deltagere, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse, eller som allerede har deltaget i denne kliniske undersøgelse
  • Deltagere, der donerede 50 milliliter (ml) eller mere blod i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  • Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nasal glukagon (NG) - Behandling 1
En dosis på 3 milligram (mg) NG administreret i en af ​​fire undersøgelsesperioder.
Medicin: Nasal glukagon
Indgives intranasalt.
Andre navne:
  • LY900018
  • AMG504-1
EKSPERIMENTEL: NG - Behandling 2
To NG-doser, 3 mg hver dosis, administreret med 15 minutters mellemrum, i det samme næsebor, i en af ​​fire undersøgelsesperioder.
Medicin: Nasal glukagon
Indgives intranasalt.
Andre navne:
  • LY900018
  • AMG504-1
EKSPERIMENTEL: NG - Behandling 3
To NG-doser, 3 mg hver dosis, administreret med 15 minutters mellemrum, i modsatte næsebor, i en af ​​fire undersøgelsesperioder.
Medicin: Nasal glukagon
Indgives intranasalt.
Andre navne:
  • LY900018
  • AMG504-1
EKSPERIMENTEL: NG - Behandling 4
To NG-doser, 3 mg hver dosis, indgivet umiddelbart efter hinanden, i modsatte næsebor, i en af ​​fire undersøgelsesperioder.
Medicin: Nasal glukagon
Indgives intranasalt.
Andre navne:
  • LY900018
  • AMG504-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til T(AUC[0-tlast]) for baseline-justeret glukagon
Tidsramme: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration
PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af baseline justeret glukagon
Tidsramme: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration
PK: Maksimal ændring fra basislinjekoncentration (Cmax) af glukagon
Tidsramme: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration
Farmakodynamik (PD): Område under effektkoncentrationstidskurven (AUEC0-3) af baseline-justeret glukose fra tid nul op til 3 timer
Tidsramme: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration
PD: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af baseline-justeret glukose
Tidsramme: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration
PD: Baseline-justeret glukose maksimal koncentration (BGmax)
Tidsramme: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK: Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) af glukagon
Tidsramme: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 timer efter glukagonadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Locemia Solutions ULC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16428
  • I8R-MC-IGBG (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • AMG112 (ANDET: Algorithme Pharma)
  • AGL-P5-310 (ANDET: Algorithme Pharma)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger