Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika cilofexoru u dospělých s normální a poškozenou funkcí jater

14. prosince 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, paralelně skupinová, adaptivní studie fáze 1 s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky GS-9674 u subjektů s normální a narušenou funkcí jater

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku cilofexoru po jednorázové dávce u dospělých s poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1640
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Jedinci s mírně poškozenou a normální funkcí jater.
  • Jedinci s mírnou poruchou funkce jater musí mít při screeningu skóre 5-6 podle Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasifikace bez známek zhoršení klinických a/nebo laboratorních známek jaterního poškození během 2 měsíců před nebo během období screeningu.

Kohorta 2:

  • Jedinci se středně těžkou poruchou a normální funkcí jater.
  • Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater musí mít skóre 7–9 podle klasifikace CPT při screeningu bez známek zhoršení klinických a/nebo laboratorních známek poškození jater během 2 měsíců před nebo během období screeningu.

Kohorta 3:

  • Jedinci s těžce narušenou a normální funkcí jater.
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce jater musí mít skóre 10–15 podle klasifikace CPT při screeningu bez známek zhoršení klinických a/nebo laboratorních známek poškození jater během 2 měsíců před nebo během období screeningu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Mírné poškození jater
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou perorální dávku cilofexoru 30 mg (3 x 10 mg tablety).
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně v nasyceném stavu v den 1
Ostatní jména:
  • GS-9674
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Normální funkce jater
Účastníci s normální funkcí jater a účastníci s mírnou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou perorální dávku cilofexoru 30 mg (3 x 10 mg tablety).
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně v nasyceném stavu v den 1
Ostatní jména:
  • GS-9674
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Střední jaterní poškození
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou perorální dávku cilofexoru 30 mg (3 x 10 mg tablety).
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně v nasyceném stavu v den 1
Ostatní jména:
  • GS-9674
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Normální funkce jater
Účastníci s normální funkcí jater až se středně těžkým poškozením jater dostanou jednorázovou perorální dávku cilofexoru 30 mg (3 x 10 mg tablety).
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně v nasyceném stavu v den 1
Ostatní jména:
  • GS-9674
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: Těžké jaterní poškození
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou perorální dávku cilofexoru 10 mg (1 x 10 mg tableta).
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně v nasyceném stavu v den 1
Ostatní jména:
  • GS-9674
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: Normální funkce jater
Účastníci s normální funkcí jater a účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostanou jednu perorální dávku cilofexoru 10 mg (1 x 10 mg tableta).
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně v nasyceném stavu v den 1
Ostatní jména:
  • GS-9674

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: AUClast přípravku Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
PK parametr: AUCinf přípravku Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
AUCinf je definována jako koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
PK parametr: Cmax Cilofexoru
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: %AUCexp of Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
%AUCexp je definováno jako procento AUC extrapolované mezi AUClast a AUCinf.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: Klas Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Klas je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
PK parametr: Tmax Cilofexoru
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: Tlast of Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: λz přípravku Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
λz je definována jako rychlostní konstanta terminální eliminace, odhadnutá lineární regresí fáze terminální eliminace křivky logaritmu koncentrace léčiva v plazmě proti času léčiva.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: CL/F přípravku Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
CL/F je definována jako zjevná perorální clearance po podání léku.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: Vz/F přípravku Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem léčiva.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: t1/2 přípravku Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
t1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Procento účastníků, kteří zaznamenali klasifikované laboratorní abnormality
Časové okno: Den 1 až den 31
Laboratorní abnormalita související s léčbou byla definována jako zvýšení alespoň o 1 stupeň toxicity od doby před podáním dávky kdykoli po dávce až do data poslední dávky studovaného léku plus 30 dnů včetně. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
Den 1 až den 31
Farmakodynamický (PD) parametr: Průměrný den 1/den -1 poměr AUC2-12 pro α-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
AUC2-12 je definována jako plocha pod křivkou vypočtená podle lichoběžníkového pravidla pro dobu od 2 do 12 hodin. Pro hodnocení PD v den -1 byla účastníkům v den -1 podána jedna perorální dávka placebové tablety cilofexoru; hlášený časový rámec je s ohledem na dávkování placeba.
0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PD: Průměrný den 1/den -1 Poměr Cmin pro α-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Cmin pro C4 je definována jako minimální pozorovaná koncentrace C4. Pro hodnocení PD v den -1 byla účastníkům v den -1 podána jedna perorální dávka placebové tablety cilofexoru; hlášený časový rámec je s ohledem na dávkování placeba.
0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PD: Průměrný den 1/ Den -1 poměr AUC2-12 pro fibroblastový růstový faktor 19 (FGF19)
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
AUC2-12 je definována jako plocha pod křivkou vypočtená podle lichoběžníkového pravidla pro dobu od 2 do 12 hodin. Pro hodnocení PD v den -1 byla účastníkům v den -1 podána jedna perorální dávka placebové tablety cilofexoru; hlášený časový rámec je s ohledem na dávkování placeba.
0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PD: Průměrný den 1/ Den -1 poměr Cmax pro fibroblastový růstový faktor 19 (FGF19)
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Cmax pro FGF19 je definována jako maximální pozorovaná koncentrace FGF19. Pro hodnocení PD v den -1 byla účastníkům v den -1 podána jedna perorální dávka placebové tablety cilofexoru; hlášený časový rámec je s ohledem na dávkování placeba.
0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-402-3885

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení