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Farmacocinetica e farmacodinamica del cilofexor negli adulti con funzionalità epatica normale e compromessa

14 dicembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1 in aperto, a gruppi paralleli, adattivo, a dose singola per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di GS-9674 in soggetti con funzionalità epatica normale e compromessa

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la farmacocinetica a dose singola di cilofexor negli adulti con funzionalità epatica compromessa rispetto a controlli sani abbinati con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1640
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Coorte 1:

  • Individui con funzionalità epatica lievemente compromessa e normale.
  • Gli individui con compromissione epatica lieve devono avere un punteggio di 5-6 nella classificazione Child-Pugh-Turcotte (CPT) allo screening senza evidenza di peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio di compromissione epatica nei 2 mesi precedenti o durante il periodo di screening.

Coorte 2:

  • Individui con funzionalità epatica moderatamente compromessa e normale.
  • Gli individui con compromissione epatica moderata devono avere un punteggio di 7-9 nella classificazione CPT allo screening senza evidenza di peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio di compromissione epatica nei 2 mesi precedenti o durante il periodo di screening.

Coorte 3:

  • Individui con funzionalità epatica gravemente compromessa e normale.
  • Gli individui con compromissione epatica grave devono avere un punteggio di 10-15 nella classificazione CPT allo screening senza evidenza di peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio di compromissione epatica nei 2 mesi precedenti o durante il periodo di screening.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1: compromissione epatica lieve
I partecipanti con lieve compromissione epatica riceveranno una singola dose orale di cilofexor 30 mg (3 compresse da 10 mg).
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale a stomaco pieno il giorno 1
Altri nomi:
  • GS-9674
SPERIMENTALE: Coorte 1: funzione epatica normale
I partecipanti con funzionalità epatica normale abbinati ai partecipanti con compromissione epatica lieve riceveranno una singola dose orale di cilofexor 30 mg (3 compresse da 10 mg).
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale a stomaco pieno il giorno 1
Altri nomi:
  • GS-9674
SPERIMENTALE: Coorte 2: compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata riceveranno una singola dose orale di cilofexor 30 mg (3 compresse da 10 mg).
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale a stomaco pieno il giorno 1
Altri nomi:
  • GS-9674
SPERIMENTALE: Coorte 2: funzione epatica normale
I partecipanti con funzionalità epatica normale abbinati a partecipanti con compromissione epatica moderata riceveranno una singola dose orale di cilofexor 30 mg (3 compresse da 10 mg).
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale a stomaco pieno il giorno 1
Altri nomi:
  • GS-9674
SPERIMENTALE: Coorte 3: grave compromissione epatica
I partecipanti con grave compromissione epatica riceveranno una singola dose orale di cilofexor 10 mg (1 compressa da 10 mg).
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale a stomaco pieno il giorno 1
Altri nomi:
  • GS-9674
SPERIMENTALE: Coorte 3: funzione epatica normale
I partecipanti con funzionalità epatica normale abbinati a quelli con compromissione epatica grave riceveranno una singola dose orale di cilofexor 10 mg (1 compressa da 10 mg).
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale a stomaco pieno il giorno 1
Altri nomi:
  • GS-9674

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): AUClast di Cilofexor
Lasso di tempo: ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parametro PK: AUCinf di Cilofexor
Lasso di tempo: ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
AUCinf è definita come la concentrazione di farmaco estrapolata a tempo infinito.
≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parametro PK: Cmax di Cilofexor
Lasso di tempo: ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parametro farmacocinetico: %AUCexp di Cilofexor
Lasso di tempo: ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
%AUCexp è definita come la percentuale di AUC estrapolata tra AUClast e AUCinf.
≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parametro PK: Clasto di Cilofexor
Lasso di tempo: ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile di droga.
≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parametro farmacocinetico: Tmax di Cilofexor
Lasso di tempo: ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parametro farmacocinetico: Tlast di Cilofexor
Lasso di tempo: ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast.
≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parametro PK: λz di Cilofexor
Lasso di tempo: ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
λz è definita come la costante del tasso di eliminazione terminale, stimata mediante regressione lineare della fase di eliminazione terminale della curva logaritmica della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo del farmaco.
≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parametro farmacocinetico: CL/F di Cilofexor
Lasso di tempo: ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
CL/F è definita come la clearance orale apparente dopo la somministrazione del farmaco.
≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parametro PK: Vz/F di Cilofexor
Lasso di tempo: ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Vz/F è definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco.
≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parametro PK: t1/2 di Cilofexor
Lasso di tempo: ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato anomalie di laboratorio classificate
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Un'anomalia di laboratorio emergente dal trattamento è stata definita come un aumento di almeno 1 grado di tossicità dalla pre-dose in qualsiasi momento post-dose fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni inclusa. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Dal giorno 1 al giorno 31
Parametro farmacodinamico (PD): Rapporto medio giorno 1/giorno -1 di AUC2-12 per α-idrossi-4-colesten-3-one (C4)
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della somministrazione, ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 16 ore dopo la somministrazione il giorno -1 e il giorno 1; 4,5 ore dopo la somministrazione il giorno -1; 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
L'AUC2-12 è definita come l'area sotto la curva calcolata dalla regola trapezoidale per il tempo da 2 a 12 ore. Per le valutazioni PD il giorno -1, ai partecipanti è stata somministrata una singola dose orale di compresse di cilofexor placebo-to-match il giorno -1; l'intervallo di tempo riportato è rispetto al dosaggio del placebo.
0,5 ore prima della somministrazione, ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 16 ore dopo la somministrazione il giorno -1 e il giorno 1; 4,5 ore dopo la somministrazione il giorno -1; 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parametro PD: Rapporto medio giorno 1/giorno -1 di Cmin per α-idrossi-4-colesten-3-one (C4)
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della somministrazione, ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 16 ore dopo la somministrazione il giorno -1 e il giorno 1; 4,5 ore dopo la somministrazione il giorno -1; 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Cmin per C4 è definito come la concentrazione minima osservata di C4. Per le valutazioni PD il giorno -1, ai partecipanti è stata somministrata una singola dose orale di compresse di cilofexor placebo-to-match il giorno -1; l'intervallo di tempo riportato è rispetto al dosaggio del placebo.
0,5 ore prima della somministrazione, ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 16 ore dopo la somministrazione il giorno -1 e il giorno 1; 4,5 ore dopo la somministrazione il giorno -1; 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parametro PD: rapporto medio giorno 1/giorno -1 di AUC2-12 per il fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF19)
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della somministrazione, ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 16 ore dopo la somministrazione il giorno -1 e il giorno 1; 4,5 ore dopo la somministrazione il giorno -1; 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
L'AUC2-12 è definita come l'area sotto la curva calcolata dalla regola trapezoidale per il tempo da 2 a 12 ore. Per le valutazioni PD il giorno -1, ai partecipanti è stata somministrata una singola dose orale di compresse di cilofexor placebo-to-match il giorno -1; l'intervallo di tempo riportato è rispetto al dosaggio del placebo.
0,5 ore prima della somministrazione, ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 16 ore dopo la somministrazione il giorno -1 e il giorno 1; 4,5 ore dopo la somministrazione il giorno -1; 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Parametro PD: rapporto medio giorno 1/giorno -1 di Cmax per il fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF19)
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della somministrazione, ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 16 ore dopo la somministrazione il giorno -1 e il giorno 1; 4,5 ore dopo la somministrazione il giorno -1; 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Cmax per FGF19 è definito come la concentrazione massima osservata di FGF19. Per le valutazioni PD il giorno -1, ai partecipanti è stata somministrata una singola dose orale di compresse di cilofexor placebo-to-match il giorno -1; l'intervallo di tempo riportato è rispetto al dosaggio del placebo.
0,5 ore prima della somministrazione, ≤ 5 minuti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 16 ore dopo la somministrazione il giorno -1 e il giorno 1; 4,5 ore dopo la somministrazione il giorno -1; 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-402-3885

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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