Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cilofexorin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka aikuisilla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1 avoin, rinnakkaisryhmä, mukautuva, kerta-annostutkimus GS-9674:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida silofeksorin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on maksan vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkeihin, joilla on normaali maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1640
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kohortti 1:

  • Henkilöt, joilla on lievästi heikentynyt ja normaali maksan toiminta.
  • Henkilöillä, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, on oltava pisteet 5–6 Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokituksen perusteella seulonnassa ilman näyttöä maksan vajaatoiminnan kliinisten ja/tai laboratoriotietojen pahenemisesta 2 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai sen aikana.

Kohortti 2:

  • Henkilöt, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta.
  • Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä on oltava pistemäärä 7–9 CPT-luokituksessa seulonnassa ilman näyttöä maksan vajaatoiminnan kliinisten ja/tai laboratoriotietojen pahenemisesta 2 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai sen aikana.

Kohortti 3:

  • Henkilöt, joilla on vakava maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta.
  • Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä on oltava seulonnassa CPT-luokituksen pistemäärä 10–15 ilman näyttöä maksan vajaatoiminnan kliinisten ja/tai laboratoriotietojen pahenemisesta 2 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai sen aikana.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg silofeksoria (3 x 10 mg tablettia).
Lääke: Cilofexor
Tabletit, jotka annetaan suun kautta ateriatilassa päivänä 1
Muut nimet:
  • GS-9674
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Normaali maksan toiminta
Osallistujat, joiden maksan toiminta on normaalia ja lievää maksan vajaatoimintaa, saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg silofeksoria (3 x 10 mg tablettia).
Lääke: Cilofexor
Tabletit, jotka annetaan suun kautta ateriatilassa päivänä 1
Muut nimet:
  • GS-9674
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg silofeksoria (3 x 10 mg tablettia).
Lääke: Cilofexor
Tabletit, jotka annetaan suun kautta ateriatilassa päivänä 1
Muut nimet:
  • GS-9674
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Normaali maksan toiminta
Osallistujat, joilla on normaali maksan toimintakyky ja kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg silofeksoria (3 x 10 mg tablettia).
Lääke: Cilofexor
Tabletit, jotka annetaan suun kautta ateriatilassa päivänä 1
Muut nimet:
  • GS-9674
KOKEELLISTA: Kohortti 3: Vaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta 10 mg silofeksoria (1 x 10 mg tabletti).
Lääke: Cilofexor
Tabletit, jotka annetaan suun kautta ateriatilassa päivänä 1
Muut nimet:
  • GS-9674
KOKEELLISTA: Kohortti 3: Normaali maksan toiminta
Osallistujat, joiden maksan toiminta on normaalia ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa, saavat kerta-annoksen suun kautta 10 mg silofeksoria (1 x 10 mg tabletti).
Lääke: Cilofexor
Tabletit, jotka annetaan suun kautta ateriatilassa päivänä 1
Muut nimet:
  • GS-9674

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: Cilofexorin AUClast
Aikaikkuna: ≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Cilofexorin AUCinf
Aikaikkuna: ≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCinf määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Cilofexorin Cmax
Aikaikkuna: ≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: %AUCexp of Cilofexor
Aikaikkuna: ≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
%AUCexp määritellään AUClastin ja AUCinf:n välillä ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuutena.
≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Clast of Cilofexor
Aikaikkuna: ≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Clast määritellään viimeiseksi havaittavaksi lääkkeen pitoisuudeksi.
≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Cilofexorin Tmax
Aikaikkuna: ≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Tlast of Cilofexor
Aikaikkuna: ≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste).
≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Cilofexorin λz
Aikaikkuna: ≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
λz määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lääkkeen logaritmin plasmakonsentraation terminaalisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla lääkkeen aika-käyrän funktiona.
≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Cilofexorin CL/F
Aikaikkuna: ≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
CL/F määritellään näennäiseksi suun kautta otettavaksi puhdistumaksi lääkkeen annon jälkeen.
≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Cilofexorin Vz/F
Aikaikkuna: ≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vz/F määritellään lääkkeen näennäiseksi jakautumistilavuudeksi.
≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PK-parametri: Cilofexorin t1/2
Aikaikkuna: ≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
≤ 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Hoidon aiheuttama laboratoriopoikkeavuus määriteltiin vähintään 1 toksisuusasteen nousuksi ennen annosta milloin tahansa annoksen ottamisen jälkeen viimeiseen tutkimuslääkeannospäivään ja 30 päivää mukaan lukien. Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 31
Farmakodynaaminen (PD) parametri: α-hydroksi-4-kolesteen-3-onin (C4) AUC2-12:n keskimääräinen päivä 1/päivä -1
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta, < 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä -1 ja päivänä 1; 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä -1; 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
AUC2-12 määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi, joka on laskettu puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä ajalle 2 - 12 tuntia. PD-arviointia varten päivänä -1 osallistujille annettiin yksi oraalinen annos lumelääkettä vastaavaan silofeksor-tablettia päivänä -1; raportoitu aikakehys koskee lumelääkettä.
0,5 tuntia ennen annosta, < 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä -1 ja päivänä 1; 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä -1; 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
PD-parametri: α-hydroksi-4-kolesteen-3-onin (C4) keskimääräinen päivä 1 / päivä -1 Cmin-suhde
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta, < 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä -1 ja päivänä 1; 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä -1; 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
Cmin C4:lle määritellään C4:n pienimmäksi havaittavaksi pitoisuudeksi. PD-arviointia varten päivänä -1 osallistujille annettiin yksi oraalinen annos lumelääkettä vastaavaan silofeksor-tablettia päivänä -1; raportoitu aikakehys koskee lumelääkettä.
0,5 tuntia ennen annosta, < 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä -1 ja päivänä 1; 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä -1; 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
PD-parametri: Fibroblastikasvutekijän 19 (FGF19) AUC2-12:n keskimääräinen päivä 1/päivä -1 -suhde
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta, < 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä -1 ja päivänä 1; 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä -1; 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
AUC2-12 määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi, joka on laskettu puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä ajalle 2 - 12 tuntia. PD-arviointia varten päivänä -1 osallistujille annettiin yksi oraalinen annos lumelääkettä vastaavaan silofeksor-tablettia päivänä -1; raportoitu aikakehys koskee lumelääkettä.
0,5 tuntia ennen annosta, < 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä -1 ja päivänä 1; 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä -1; 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
PD-parametri: Keskimääräinen päivä 1 / päivä -1 Cmax-suhde fibroblastikasvutekijälle 19 (FGF19)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta, < 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä -1 ja päivänä 1; 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä -1; 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
FGF19:n Cmax määritellään FGF19:n maksimikonsentraatioksi. PD-arviointia varten päivänä -1 osallistujille annettiin yksi oraalinen annos lumelääkettä vastaavaan silofeksor-tablettia päivänä -1; raportoitu aikakehys koskee lumelääkettä.
0,5 tuntia ennen annosta, < 5 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä -1 ja päivänä 1; 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä -1; 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-402-3885

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia