Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика цилофексора у взрослых с нормальной и нарушенной функцией печени

14 декабря 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 1 открытого параллельного группового адаптивного однодозового исследования для оценки фармакокинетики и фармакодинамики GS-9674 у субъектов с нормальной и нарушенной функцией печени

Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики однократной дозы цилофексора у взрослых с нарушением функции печени по сравнению с контрольной группой здоровых людей с нормальной функцией печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1640
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Группа 1:

  • Лица с легким нарушением и нормальной функцией печени.
  • Лица с легкой печеночной недостаточностью должны иметь 5-6 баллов по классификации Чайлд-Пью-Теркотта (CPT) при скрининге без признаков ухудшения клинических и/или лабораторных признаков печеночной недостаточности в течение 2 месяцев до или в течение периода скрининга.

Когорта 2:

  • Лица с умеренно нарушенной и нормальной функцией печени.
  • Лица с умеренной печеночной недостаточностью должны иметь 7-9 баллов по классификации СРТ при скрининге без признаков ухудшения клинических и/или лабораторных признаков печеночной недостаточности в течение 2 месяцев до или в период скрининга.

Когорта 3:

  • Лица с тяжелыми нарушениями и нормальной функцией печени.
  • Лица с тяжелой печеночной недостаточностью должны иметь 10-15 баллов по классификации СРТ при скрининге без признаков ухудшения клинических и/или лабораторных признаков печеночной недостаточности в течение 2 месяцев до или в период скрининга.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1: Легкая печеночная недостаточность
Участники с легкой печеночной недостаточностью получат однократную пероральную дозу цилофексора 30 мг (3 таблетки по 10 мг).
Лекарство: Цилофексор
Таблетки, принимаемые перорально после еды в 1-й день
Другие имена:
  • GS-9674
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1: нормальная функция печени
Участники с нормальной функцией печени, соответствующие участникам с легким нарушением функции печени, получат однократную пероральную дозу цилофексора 30 мг (3 таблетки по 10 мг).
Лекарство: Цилофексор
Таблетки, принимаемые перорально после еды в 1-й день
Другие имена:
  • GS-9674
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: умеренная печеночная недостаточность
Участники с умеренной печеночной недостаточностью получат однократную пероральную дозу цилофексора 30 мг (3 таблетки по 10 мг).
Лекарство: Цилофексор
Таблетки, принимаемые перорально после еды в 1-й день
Другие имена:
  • GS-9674
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: нормальная функция печени
Участники с нормальной функцией печени, соответствующие участникам с умеренной печеночной недостаточностью, получат однократную пероральную дозу цилофексора 30 мг (3 таблетки по 10 мг).
Лекарство: Цилофексор
Таблетки, принимаемые перорально после еды в 1-й день
Другие имена:
  • GS-9674
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3: тяжелая печеночная недостаточность
Участники с тяжелой печеночной недостаточностью получат однократную пероральную дозу цилофексора 10 мг (1 таблетка х 10 мг).
Лекарство: Цилофексор
Таблетки, принимаемые перорально после еды в 1-й день
Другие имена:
  • GS-9674
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3: нормальная функция печени
Участники с нормальной функцией печени, соответствующие участникам с тяжелой печеночной недостаточностью, получат однократную пероральную дозу цилофексора 10 мг (1 таблетка х 10 мг).
Лекарство: Цилофексор
Таблетки, принимаемые перорально после еды в 1-й день
Другие имена:
  • GS-9674

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUClast цилофексора
Временное ограничение: ≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
AUClast определяется как концентрация лекарственного средства от нуля до последней наблюдаемой концентрации.
≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Параметр PK: AUCinf цилофексора
Временное ограничение: ≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
AUCinf определяется как концентрация лекарственного средства, экстраполированная на бесконечное время.
≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Параметр ФК: Cmax цилофексора
Временное ограничение: ≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Параметр PK: %AUCexp цилофексора
Временное ограничение: ≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
%AUCexp определяется как процент AUC, экстраполированный между AUClast и AUCinf.
≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Параметр PK: Clast of Cilofexor
Временное ограничение: ≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Класт определяется как последняя наблюдаемая концентрация лекарства.
≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Параметр PK: Tmax цилофексора
Временное ограничение: ≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax.
≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Параметр ПК: Тласт цилофексора
Временное ограничение: ≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Tlast определяется как время (наблюдаемый момент времени) Clast.
≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Параметр PK: λz цилофексора
Временное ограничение: ≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
λz определяется как константа конечной скорости элиминации, оцениваемая линейной регрессией конечной фазы элиминации логарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени.
≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Параметр ФК: CL/F цилофексора
Временное ограничение: ≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
CL/F определяется как кажущийся пероральный клиренс после введения препарата.
≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Параметр ФК: Vz/F цилофексора
Временное ограничение: ≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Vz/F определяется как кажущийся объем распределения лекарственного средства.
≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
Параметр ФК: t1/2 цилофексора
Временное ограничение: ≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1
t1/2 определяется как оценка конечного периода полувыведения препарата.
≤ 5 минут до введения дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: С 1 по 31 день
С 1 по 31 день
Процент участников, которые столкнулись с отклонениями лабораторных показателей от нормы
Временное ограничение: С 1 по 31 день
Лабораторное отклонение, возникшее в результате лечения, определяли как повышение по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с предшествующей дозой в любое время после ее введения до даты приема последней дозы исследуемого препарата включительно плюс 30 дней. Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
С 1 по 31 день
Фармакодинамический (PD) параметр: средний день 1/день -1 соотношение AUC2-12 для α-гидрокси-4-холестен-3-она (C4)
Временное ограничение: 0,5 часа перед приемом, ≤ 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема в День -1 и День 1; через 4,5 часа после введения дозы в День -1; 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
AUC2-12 определяется как площадь под кривой, рассчитанной по правилу трапеций для времени от 2 до 12 часов. Для оценки PD в День -1 участникам вводили однократную пероральную дозу плацебо в таблетке цилофексора в День -1; указанные временные рамки относятся к дозировке плацебо.
0,5 часа перед приемом, ≤ 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема в День -1 и День 1; через 4,5 часа после введения дозы в День -1; 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Параметр PD: среднее отношение Cmin в день 1/день -1 для α-гидрокси-4-холестен-3-она (C4)
Временное ограничение: 0,5 часа перед приемом, ≤ 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема в День -1 и День 1; через 4,5 часа после введения дозы в День -1; 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Cmin для C4 определяется как минимальная наблюдаемая концентрация C4. Для оценки PD в День -1 участникам вводили однократную пероральную дозу плацебо в таблетке цилофексора в День -1; указанные временные рамки относятся к дозировке плацебо.
0,5 часа перед приемом, ≤ 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема в День -1 и День 1; через 4,5 часа после введения дозы в День -1; 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Параметр PD: средний день 1/день -1 отношение AUC2-12 для фактора роста фибробластов 19 (FGF19)
Временное ограничение: 0,5 часа перед приемом, ≤ 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема в День -1 и День 1; через 4,5 часа после введения дозы в День -1; 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
AUC2-12 определяется как площадь под кривой, рассчитанной по правилу трапеций для времени от 2 до 12 часов. Для оценки PD в День -1 участникам вводили однократную пероральную дозу плацебо в таблетке цилофексора в День -1; указанные временные рамки относятся к дозировке плацебо.
0,5 часа перед приемом, ≤ 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема в День -1 и День 1; через 4,5 часа после введения дозы в День -1; 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Параметр PD: средний день 1/день -1 отношение Cmax для фактора роста фибробластов 19 (FGF19)
Временное ограничение: 0,5 часа перед приемом, ≤ 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема в День -1 и День 1; через 4,5 часа после введения дозы в День -1; 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Cmax для FGF19 определяется как максимальная наблюдаемая концентрация FGF19. Для оценки PD в День -1 участникам вводили однократную пероральную дозу плацебо в таблетке цилофексора в День -1; указанные временные рамки относятся к дозировке плацебо.
0,5 часа перед приемом, ≤ 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема в День -1 и День 1; через 4,5 часа после введения дозы в День -1; 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS-US-402-3885

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками