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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cilofexor bei Erwachsenen mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Open-Label-Parallelgruppen-Studie mit adaptiver Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GS-9674 bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Cilofexor bei Erwachsenen mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Personen mit leicht eingeschränkter und normaler Leberfunktion.
  • Personen mit leichter Leberfunktionsstörung müssen beim Screening eine Punktzahl von 5-6 nach der Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Klassifikation aufweisen, ohne dass sich innerhalb von 2 Monaten vor oder innerhalb des Screening-Zeitraums Anzeichen einer Verschlechterung der klinischen und/oder Laboranzeichen einer Leberfunktionsstörung zeigen.

Kohorte 2:

  • Personen mit mäßig eingeschränkter und normaler Leberfunktion.
  • Personen mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung müssen beim Screening eine Punktzahl von 7-9 der CPT-Klassifikation aufweisen, ohne dass sich innerhalb von 2 Monaten vor oder innerhalb des Screeningzeitraums Anzeichen einer Verschlechterung der klinischen und/oder Laborwerte einer Leberfunktionsstörung zeigen.

Kohorte 3:

  • Personen mit stark eingeschränkter und normaler Leberfunktion.
  • Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung müssen beim Screening eine Punktzahl von 10-15 auf der CPT-Klassifikation aufweisen, ohne dass sich innerhalb von 2 Monaten vor oder innerhalb des Screeningzeitraums Anzeichen einer Verschlechterung der klinischen und/oder Laboranzeichen einer Leberfunktionsstörung zeigen.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Leichte Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten eine orale Einzeldosis Cilofexor 30 mg (3 x 10 mg Tabletten).
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n), die am Tag 1 im nüchternen Zustand oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-9674
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Normale Leberfunktion
Abgestimmte Teilnehmer mit normaler Leberfunktion und Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten eine orale Einzeldosis Cilofexor 30 mg (3 x 10 mg Tabletten).
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n), die am Tag 1 im nüchternen Zustand oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-9674
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Moderate Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung erhalten eine orale Einzeldosis Cilofexor 30 mg (3 x 10 mg Tabletten).
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n), die am Tag 1 im nüchternen Zustand oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-9674
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Normale Leberfunktion
Abgestimmte Teilnehmer mit normaler Leberfunktion und Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine orale Einzeldosis Cilofexor 30 mg (3 x 10 mg Tabletten).
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n), die am Tag 1 im nüchternen Zustand oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-9674
EXPERIMENTAL: Kohorte 3: Schwere Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine orale Einzeldosis Cilofexor 10 mg (1 x 10 mg Tablette).
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n), die am Tag 1 im nüchternen Zustand oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-9674
EXPERIMENTAL: Kohorte 3: Normale Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion und Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine orale Einzeldosis Cilofexor 10 mg (1 x 10 mg Tablette).
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n), die am Tag 1 im nüchternen Zustand oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-9674

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUClast von Cilofexor
Zeitfenster: ≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PK-Parameter: AUCinf von Cilofexor
Zeitfenster: ≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
AUCinf ist definiert als die auf unendliche Zeit extrapolierte Arzneimittelkonzentration.
≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PK-Parameter: Cmax von Cilofexor
Zeitfenster: ≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PK-Parameter: %AUCexp von Cilofexor
Zeitfenster: ≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
%AUCexp ist definiert als der Prozentsatz der AUC, extrapoliert zwischen AUClast und AUCinf.
≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PK-Parameter: Clast von Cilofexor
Zeitfenster: ≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration.
≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PK-Parameter: Tmax von Cilofexor
Zeitfenster: ≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert.
≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PK-Parameter: Tlast von Cilofexor
Zeitfenster: ≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PK-Parameter: λz von Cilofexor
Zeitfenster: ≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
λz ist definiert als die Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegenüber der Zeitkurve des Arzneimittels.
≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PK-Parameter: CL/F von Cilofexor
Zeitfenster: ≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
CL/F ist definiert als die scheinbare orale Clearance nach Verabreichung des Arzneimittels.
≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PK-Parameter: Vz/F von Cilofexor
Zeitfenster: ≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Vz/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels.
≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PK-Parameter: t1/2 von Cilofexor
Zeitfenster: ≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
≤ 5 Minuten vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen abgestufte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Eine behandlungsbedingte Laboranomalie wurde definiert als ein Anstieg um mindestens 1 Toxizitätsgrad von der Prädosis zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Dosisgabe bis einschließlich dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt.
Tag 1 bis Tag 31
Pharmakodynamischer (PD) Parameter: Mittleres Tag-1/Tag-1-Verhältnis von AUC2-12 für α-Hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der Dosis, ≤ 5 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag –1 und Tag 1; 4,5 Stunden nach der Dosis am Tag –1; 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
AUC2-12 ist definiert als Fläche unter der nach der Trapezregel berechneten Kurve für die Zeit von 2 bis 12 Stunden. Für die PD-Beurteilung an Tag -1 wurde den Teilnehmern an Tag -1 eine orale Einzeldosis Placebo-to-Match-Cilofexor-Tablette verabreicht; Der angegebene Zeitrahmen bezieht sich auf die Placebo-Dosierung.
0,5 Stunden vor der Dosis, ≤ 5 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag –1 und Tag 1; 4,5 Stunden nach der Dosis am Tag –1; 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PD-Parameter: Mittleres Tag-1/Tag-1-Verhältnis von Cmin für α-Hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der Dosis, ≤ 5 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag –1 und Tag 1; 4,5 Stunden nach der Dosis am Tag –1; 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Cmin für C4 ist definiert als die beobachtete Mindestkonzentration von C4. Für die PD-Beurteilung an Tag -1 wurde den Teilnehmern an Tag -1 eine orale Einzeldosis Placebo-to-Match-Cilofexor-Tablette verabreicht; Der angegebene Zeitrahmen bezieht sich auf die Placebo-Dosierung.
0,5 Stunden vor der Dosis, ≤ 5 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag –1 und Tag 1; 4,5 Stunden nach der Dosis am Tag –1; 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PD-Parameter: Mittleres Tag-1/Tag-1-Verhältnis von AUC2-12 für Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF19)
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der Dosis, ≤ 5 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag –1 und Tag 1; 4,5 Stunden nach der Dosis am Tag –1; 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
AUC2-12 ist definiert als Fläche unter der nach der Trapezregel berechneten Kurve für die Zeit von 2 bis 12 Stunden. Für die PD-Beurteilung an Tag -1 wurde den Teilnehmern an Tag -1 eine orale Einzeldosis Placebo-to-Match-Cilofexor-Tablette verabreicht; Der angegebene Zeitrahmen bezieht sich auf die Placebo-Dosierung.
0,5 Stunden vor der Dosis, ≤ 5 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag –1 und Tag 1; 4,5 Stunden nach der Dosis am Tag –1; 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
PD-Parameter: Mittleres Tag-1/Tag-1-Verhältnis von Cmax für Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF19)
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der Dosis, ≤ 5 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag –1 und Tag 1; 4,5 Stunden nach der Dosis am Tag –1; 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Cmax für FGF19 ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration von FGF19. Für die PD-Beurteilung an Tag -1 wurde den Teilnehmern an Tag -1 eine orale Einzeldosis Placebo-to-Match-Cilofexor-Tablette verabreicht; Der angegebene Zeitrahmen bezieht sich auf die Placebo-Dosierung.
0,5 Stunden vor der Dosis, ≤ 5 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag –1 und Tag 1; 4,5 Stunden nach der Dosis am Tag –1; 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-402-3885

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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