Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika cilofexoru u dospělých s normální a poškozenou funkcí jater

14. prosince 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, paralelně skupinová, adaptivní studie fáze 1 s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky GS-9674 u subjektů s normální a narušenou funkcí jater

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku cilofexoru po jednorázové dávce u dospělých s poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1640
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Jedinci s mírně poškozenou a normální funkcí jater.
  • Jedinci s mírnou poruchou funkce jater musí mít při screeningu skóre 5-6 podle Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasifikace bez známek zhoršení klinických a/nebo laboratorních známek jaterního poškození během 2 měsíců před nebo během období screeningu.

Kohorta 2:

  • Jedinci se středně těžkou poruchou a normální funkcí jater.
  • Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater musí mít skóre 7–9 podle klasifikace CPT při screeningu bez známek zhoršení klinických a/nebo laboratorních známek poškození jater během 2 měsíců před nebo během období screeningu.

Kohorta 3:

  • Jedinci s těžce narušenou a normální funkcí jater.
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce jater musí mít skóre 10–15 podle klasifikace CPT při screeningu bez známek zhoršení klinických a/nebo laboratorních známek poškození jater během 2 měsíců před nebo během období screeningu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Mírné poškození jater
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou perorální dávku cilofexoru 30 mg (3 x 10 mg tablety).
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně v nasyceném stavu v den 1
Ostatní jména:
  • GS-9674
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Normální funkce jater
Účastníci s normální funkcí jater a účastníci s mírnou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou perorální dávku cilofexoru 30 mg (3 x 10 mg tablety).
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně v nasyceném stavu v den 1
Ostatní jména:
  • GS-9674
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Střední jaterní poškození
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou perorální dávku cilofexoru 30 mg (3 x 10 mg tablety).
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně v nasyceném stavu v den 1
Ostatní jména:
  • GS-9674
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Normální funkce jater
Účastníci s normální funkcí jater až se středně těžkým poškozením jater dostanou jednorázovou perorální dávku cilofexoru 30 mg (3 x 10 mg tablety).
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně v nasyceném stavu v den 1
Ostatní jména:
  • GS-9674
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: Těžké jaterní poškození
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou perorální dávku cilofexoru 10 mg (1 x 10 mg tableta).
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně v nasyceném stavu v den 1
Ostatní jména:
  • GS-9674
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: Normální funkce jater
Účastníci s normální funkcí jater a účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostanou jednu perorální dávku cilofexoru 10 mg (1 x 10 mg tableta).
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně v nasyceném stavu v den 1
Ostatní jména:
  • GS-9674

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: AUClast přípravku Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
PK parametr: AUCinf přípravku Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
AUCinf je definována jako koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
PK parametr: Cmax Cilofexoru
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: %AUCexp of Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
%AUCexp je definováno jako procento AUC extrapolované mezi AUClast a AUCinf.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: Klas Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Klas je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
PK parametr: Tmax Cilofexoru
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: Tlast of Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: λz přípravku Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
λz je definována jako rychlostní konstanta terminální eliminace, odhadnutá lineární regresí fáze terminální eliminace křivky logaritmu koncentrace léčiva v plazmě proti času léčiva.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: CL/F přípravku Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
CL/F je definována jako zjevná perorální clearance po podání léku.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: Vz/F přípravku Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem léčiva.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: t1/2 přípravku Cilofexor
Časové okno: ≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
t1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva.
≤ 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Procento účastníků, kteří zaznamenali klasifikované laboratorní abnormality
Časové okno: Den 1 až den 31
Laboratorní abnormalita související s léčbou byla definována jako zvýšení alespoň o 1 stupeň toxicity od doby před podáním dávky kdykoli po dávce až do data poslední dávky studovaného léku plus 30 dnů včetně. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
Den 1 až den 31
Farmakodynamický (PD) parametr: Průměrný den 1/den -1 poměr AUC2-12 pro α-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
AUC2-12 je definována jako plocha pod křivkou vypočtená podle lichoběžníkového pravidla pro dobu od 2 do 12 hodin. Pro hodnocení PD v den -1 byla účastníkům v den -1 podána jedna perorální dávka placebové tablety cilofexoru; hlášený časový rámec je s ohledem na dávkování placeba.
0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PD: Průměrný den 1/den -1 Poměr Cmin pro α-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Cmin pro C4 je definována jako minimální pozorovaná koncentrace C4. Pro hodnocení PD v den -1 byla účastníkům v den -1 podána jedna perorální dávka placebové tablety cilofexoru; hlášený časový rámec je s ohledem na dávkování placeba.
0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PD: Průměrný den 1/ Den -1 poměr AUC2-12 pro fibroblastový růstový faktor 19 (FGF19)
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
AUC2-12 je definována jako plocha pod křivkou vypočtená podle lichoběžníkového pravidla pro dobu od 2 do 12 hodin. Pro hodnocení PD v den -1 byla účastníkům v den -1 podána jedna perorální dávka placebové tablety cilofexoru; hlášený časový rámec je s ohledem na dávkování placeba.
0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Parametr PD: Průměrný den 1/ Den -1 poměr Cmax pro fibroblastový růstový faktor 19 (FGF19)
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Cmax pro FGF19 je definována jako maximální pozorovaná koncentrace FGF19. Pro hodnocení PD v den -1 byla účastníkům v den -1 podána jedna perorální dávka placebové tablety cilofexoru; hlášený časový rámec je s ohledem na dávkování placeba.
0,5 hodiny před dávkou, < 5 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v den -1 a den 1; 4,5 hodiny po dávce v den -1; 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-402-3885

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Klinické studie na Cilofexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit